Un estudio que evalúa OsseoSpeed TX utilizando diferentes protocolos de fresado con carga inmediata
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado y abierto que evalúa un protocolo de fresado de hueso blando para la restauración de un solo diente en el área posterior con carga inmediata
El objetivo del estudio es establecer que no existe una diferencia estadística en el cambio del nivel del hueso marginal al comparar un protocolo de fresado estándar con un protocolo de fresado de hueso blando cuando se usa OsseoSpeed TX y carga inmediata.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar un protocolo de perforación de huesos blandos en comparación con un protocolo de perforación de huesos estándar cuando se utiliza OsseoSpeedTM TX con respecto a los cambios en el nivel del hueso marginal y la tasa de supervivencia del implante un año después de la carga.
El objetivo también es investigar posibles diferencias en la estabilidad inicial y en la facilidad de uso general entre los dos protocolos de perforación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Studio Associato Maffei
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Catania, Italia, 95125
- Studio Dentistico Paolo Torrisi
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Como, Italia, 22100
- Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
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Pavia, Italia, 27100
- Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
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Perugia, Italia, 06038
- Studio Dentistico
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Pistoia, Italia, 51100
- La Scala & Partners Studio Associato
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Roma, Italia, 00192
- Studio Odontoiatrico
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Torino, Italia, 10143
- Studio Dentistico
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Udine, Italia, 33100
- Studio Polispecialistico di Odontoiatria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Mujer/hombre de 18 años y más
- Historia de edentulismo en el área de estudio de al menos 3 meses
- Al menos 4 meses de curación después del último procedimiento de injerto en el área de estudio
- Necesita un tratamiento de implante para reemplazar de uno a cuatro dientes individuales faltantes en las posiciones 14-17, 24-27, 34-37 y 44-47
- La posición del implante de estudio debe estar rodeada de raíces de dientes naturales, a menos que el implante constituya la dentición más distal.
- Considerado por el investigador como adecuado para una cirugía de una etapa
- Considerado por el investigador como adecuado para la carga inmediata
- Considerado por el investigador como probable que presente una situación de implante inicialmente estable.
- Considerado por el investigador que tiene una dentición antagonista "funcional" en el momento de cargar los implantes.
Criterio de exclusión
- Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador
- Procesos patológicos no controlados en la cavidad oral.
- Neoplasia maligna actual conocida o sospechada
- Historia de la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
- Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años previos a la cirugía.
- Enfermedad o afección sistémica o local que comprometería la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración
- Diabetes mellitus no controlada
- Corticosteroides o cualquier otro medicamento que comprometa la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
- Presente abuso de alcohol y/o drogas
- Necesidad actual de injerto óseo y/o aumento en el área planificada del implante
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio)
- Inscripción previa en el presente estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico, o participación en un estudio clínico durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de fresado de huesos blandos
Se utilizará un protocolo de fresado de hueso blando en hueso de calidad 3 y 4
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Implantes dentales OsseoSpeed TX, 6-17 mm
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Comparador activo: Protocolo de perforación estándar
Se utilizará un protocolo de fresado estándar en hueso de calidad 1 y 2
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Implantes dentales OsseoSpeed TX, 6-17 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: Inserción del implante y 12 meses después de la inserción del implante.
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Las alteraciones del nivel óseo marginal se determinarán a partir de radiografías y se expresarán como la diferencia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en la cara mesial y distal del implante.
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Inserción del implante y 12 meses después de la inserción del implante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de nivel óseo marginal
Periodo de tiempo: Inserción del implante y 3 meses después de la inserción del implante.
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Las alteraciones del nivel óseo marginal se determinarán a partir de radiografías y se expresarán como la diferencia desde un punto de referencia en el implante hasta el contacto más coronal entre el hueso y el implante en la cara mesial y distal del implante.
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Inserción del implante y 3 meses después de la inserción del implante.
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio, es decir, la inserción del implante
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La tasa de supervivencia de los implantes se evaluará clínica y radiográficamente contando el número de implantes restantes desde la colocación del implante hasta un año después de la carga.
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12 meses después del inicio, es decir, la inserción del implante
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Estabilidad del implante evaluada clínicamente/manualmente
Periodo de tiempo: En la inserción del implante
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Evaluado clínica/manualmente y registrado como estable sí/no.
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En la inserción del implante
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Estabilidad del implante mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA)
Periodo de tiempo: En la inserción del implante.
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Se utilizará el instrumento Osstell® "Osstell® ISQ" para medir la RFA.
RFA mide la frecuencia con la que vibra un dispositivo.
Al comparar las frecuencias de resonancia, se puede determinar la estabilidad de un implante dental ya que la frecuencia de resonancia cambia con diferente estabilidad.
El instrumento Osstell® ISQ traduce el valor de RFA en un valor de escala de cociente de estabilidad del implante (ISQ).
ISQ es una escala del 1 al 100.
La escala ISQ tiene una correlación no lineal con la micromovilidad, correspondiendo un valor más alto a una mayor estabilidad.
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En la inserción del implante.
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Percepción durante la inserción del implante: "El implante fue guiado hacia la osteotomía preparada"
Periodo de tiempo: Después de la inserción del implante
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Después de la inserción del implante, el cirujano completará un cuestionario para cada implante del estudio.
El cuestionario contiene las siguientes afirmaciones: "El implante fue guiado hacia la osteotomía preparada", "El implante siguió la osteotomía preparada" y "El implante tiene una buena estabilidad primaria".
El cirujano registra su respuesta a cada afirmación con un número del 1 al 10, donde 1= totalmente en desacuerdo con la afirmación y 10= totalmente de acuerdo con la afirmación.
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Después de la inserción del implante
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Percepción durante la inserción del implante: "El implante siguió a la osteotomía preparada"
Periodo de tiempo: Después de la inserción del implante
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Después de la inserción del implante, el cirujano completará un cuestionario para cada implante del estudio.
El cuestionario contiene las siguientes afirmaciones: "El implante fue guiado hacia la osteotomía preparada", "El implante siguió la osteotomía preparada" y "El implante tiene una buena estabilidad primaria".
El cirujano registra su respuesta a cada afirmación con un número del 1 al 10, donde 1= totalmente en desacuerdo con la afirmación y 10= totalmente de acuerdo con la afirmación.
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Después de la inserción del implante
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Percepción durante la inserción del implante: "El implante tiene una buena estabilidad primaria"
Periodo de tiempo: Después de la inserción del implante
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Después de la inserción del implante, el cirujano completará un cuestionario para cada implante del estudio.
El cuestionario contiene las siguientes afirmaciones: "El implante fue guiado hacia la osteotomía preparada", "El implante siguió la osteotomía preparada" y "El implante tiene una buena estabilidad primaria".
El cirujano registra su respuesta a cada afirmación con un número del 1 al 10, donde 1= totalmente en desacuerdo con la afirmación y 10= totalmente de acuerdo con la afirmación.
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Después de la inserción del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- YA-OTX-0002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .