Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające OsseoSpeed ​​TX przy użyciu różnych protokołów wiercenia z natychmiastowym ładowaniem

12 września 2024 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otwarte, nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające protokół wiercenia w miękkiej kości w celu odbudowy pojedynczego zęba w odcinku bocznym z natychmiastowym obciążeniem

Celem badania jest ustalenie, czy nie ma statystycznych różnic w zmianach poziomu kości brzeżnej w porównaniu ze standardowym protokołem wiercenia z protokołem wiercenia w miękkiej kości przy użyciu OsseoSpeed ​​TX i natychmiastowym obciążeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena protokołu nawiercania kości miękkiej w porównaniu ze standardowym protokołem nawiercania kości przy użyciu OsseoSpeedTM TX pod kątem zmian w poziomie kości brzeżnej i wskaźnika przeżycia implantu po roku od obciążenia. Celem jest także zbadanie potencjalnych różnic w stabilności początkowej i ogólnej łatwości obsługi pomiędzy dwoma protokołami wierceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Studio Associato Maffei
      • Catania, Włochy, 95125
        • Studio Dentistico Paolo Torrisi
      • Como, Włochy, 22100
        • Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
      • Perugia, Włochy, 06038
        • Studio Dentistico
      • Pistoia, Włochy, 51100
        • La Scala & Partners Studio Associato
      • Roma, Włochy, 00192
        • Studio Odontoiatrico
      • Torino, Włochy, 10143
        • Studio Dentistico
      • Udine, Włochy, 33100
        • Studio Polispecialistico di Odontoiatria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Kobieta/mężczyzna w wieku od 18 lat
  3. Historia bezzębia na badanym obszarze od co najmniej 3 miesięcy
  4. Co najmniej 4 miesiące gojenia po ostatnim zabiegu przeszczepu na badanym obszarze
  5. W potrzebie leczenia implantologicznego w celu uzupełnienia jednego do czterech brakujących pojedynczych zębów w pozycjach 14-17, 24-27, 34-37 i 44-47
  6. Badane położenie implantu musi być otoczone naturalnymi korzeniami zębów, chyba że implant będzie stanowił najbardziej dystalne uzębienie.
  7. Uznane przez badacza za odpowiednie do operacji jednoetapowej
  8. Uznane przez badacza za nadające się do natychmiastowego załadowania
  9. Uznane przez badacza za prawdopodobnie przedstawiające początkowo stabilną sytuację implantacji.
  10. Uznane przez badacza za mające „funkcjonalne” uzębienie przeciwstawne w momencie obciążania implantów.

Kryteria wyłączenia

  1. Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby można było zastosować się do procedur badawczych
  2. Niekontrolowane procesy patologiczne w jamie ustnej
  3. Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy
  4. Historia radioterapii w okolicy głowy i szyi
  5. Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed operacją
  6. Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
  7. Niekontrolowana cukrzyca
  8. Kortykosteroidy lub inne leki, które mogłyby zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
  9. Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  10. Aktualna potrzeba przeszczepu kości i/lub augmentacji w planowanym obszarze implantu
  11. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Astra Tech, jak i personelu ośrodka badawczego)
  12. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  13. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół wiercenia kości miękkiej
W przypadku kości o jakości 3 i 4 zostanie zastosowany protokół wiercenia w miękkiej kości
Urządzenie: OsseoSpeed ​​TX
Implanty dentystyczne OsseoSpeed ​​TX, 6-17 mm
Aktywny komparator: Standardowy protokół wiercenia
W przypadku kości o jakości 1 i 2 zostanie zastosowany standardowy protokół wiercenia
Urządzenie: OsseoSpeed ​​TX
Implanty dentystyczne OsseoSpeed ​​TX, 6-17 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Zmiany poziomu kości brzeżnej zostaną określone na podstawie zdjęć rentgenowskich i wyrażone jako różnica od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem w mezjalnej i dystalnej części implantu.
Wszczepienie implantu i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu i 3 miesiące po wszczepieniu implantu
Zmiany poziomu kości brzeżnej zostaną określone na podstawie zdjęć rentgenowskich i wyrażone jako różnica od punktu odniesienia na implancie do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem w mezjalnej i dystalnej części implantu.
Wszczepienie implantu i 3 miesiące po wszczepieniu implantu
Współczynnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od stanu wyjściowego, tj. wszczepienia implantu
Przeżycie implantu zostanie ocenione zarówno na podstawie klinicznego, jak i radiologicznego zliczenia liczby implantów pozostałych od momentu wszczepienia implantu do roku po obciążeniu.
12 miesięcy od stanu wyjściowego, tj. wszczepienia implantu
Stabilność implantu oceniana klinicznie/ręcznie
Ramy czasowe: Podczas wszczepiania implantu
Oceniony klinicznie/ręcznie i zarejestrowany jako stabilny tak/nie.
Podczas wszczepiania implantu
Stabilność implantu przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej (RFA)
Ramy czasowe: Podczas wszczepiania implantu.
Do pomiaru RFA będzie używany przyrząd Osstell® „Osstell® ISQ”. RFA mierzy częstotliwość, z jaką wibruje urządzenie. Porównując częstotliwości rezonansowe, można określić stabilność implantu dentystycznego, ponieważ częstotliwość rezonansowa zmienia się z różną stabilnością. Urządzenie Osstell® ISQ przekłada wartość RFA na wartość skali współczynnika stabilności implantu (ISQ). ISQ to skala od 1 do 100. Skala ISQ ma nieliniową korelację z mikromobilnością, przy czym wyższa wartość odpowiada zwiększonej stabilności.
Podczas wszczepiania implantu.
Postrzeganie podczas wszczepiania implantu – „Implant został wprowadzony do przygotowanej osteotomii”
Ramy czasowe: Po wszczepieniu implantu
Po wszczepieniu implantu chirurg wypełni kwestionariusz dla każdego badanego implantu. Kwestionariusz zawiera następujące stwierdzenia: „Implant został wprowadzony do przygotowanej osteotomii”, „Implant podążał za przygotowaną osteotomią” oraz „Implant ma dobrą stabilność pierwotną”. Chirurg zapisuje swoją odpowiedź na każde stwierdzenie liczbą od 1 do 10, gdzie 1 = całkowicie nie zgadzam się z danym stwierdzeniem, a 10 = całkowicie zgadzam się z danym stwierdzeniem.
Po wszczepieniu implantu
Postrzeganie podczas wszczepiania implantu – „Implant podążał za przygotowaną osteotomią”
Ramy czasowe: Po wszczepieniu implantu
Po wszczepieniu implantu chirurg wypełni kwestionariusz dla każdego badanego implantu. Kwestionariusz zawiera następujące stwierdzenia: „Implant został wprowadzony do przygotowanej osteotomii”, „Implant podążał za przygotowaną osteotomią” oraz „Implant ma dobrą stabilność pierwotną”. Chirurg zapisuje swoją odpowiedź na każde stwierdzenie liczbą od 1 do 10, gdzie 1 = całkowicie nie zgadzam się z danym stwierdzeniem, a 10 = całkowicie zgadzam się z danym stwierdzeniem.
Po wszczepieniu implantu
Postrzeganie podczas wszczepiania implantu – „Implant ma dobrą stabilność pierwotną”
Ramy czasowe: Po wszczepieniu implantu
Po wszczepieniu implantu chirurg wypełni kwestionariusz dla każdego badanego implantu. Kwestionariusz zawiera następujące stwierdzenia: „Implant został wprowadzony do przygotowanej osteotomii”, „Implant podążał za przygotowaną osteotomią” oraz „Implant ma dobrą stabilność pierwotną”. Chirurg zapisuje swoją odpowiedź na każde stwierdzenie liczbą od 1 do 10, gdzie 1 = całkowicie nie zgadzam się z danym stwierdzeniem, a 10 = całkowicie zgadzam się z danym stwierdzeniem.
Po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YA-OTX-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OsseoSpeed ​​TX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj