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Une étude évaluant OsseoSpeed ​​TX à l'aide de différents protocoles de forage avec chargement immédiat

22 août 2017 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Une étude multicentrique ouverte, non randomisée et prospective évaluant un protocole de forage d'os mou pour la restauration d'une seule dent dans la zone postérieure avec mise en charge immédiate

L'objectif de l'étude est d'établir qu'il n'y a pas de différence statistique dans le changement du niveau de l'os marginal en comparant un protocole de forage standard à un protocole de forage d'os mou lors de l'utilisation d'OsseoSpeed ​​TX et d'une mise en charge immédiate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie, 95125
        • Studio Dentistico Paolo Torrisi
      • Como, Italie, 22100
        • Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
      • Pavia, Italie, 27100
        • Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
      • Perugia, Italie, 06038
        • Studio Dentistico
      • Pistoia, Italie, 51100
        • La Scala & Partners Studio Associato
      • Roma, Italie, 00192
        • Studio Odontoiatrico
      • Torino, Italie, 10143
        • Studio Dentistico
      • Udine, Italie, 33100
        • Studio Polispecialistico di Odontoiatria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé
  2. Femme/homme âgé de 18 ans et plus
  3. Antécédents d'édentement dans la zone d'étude d'au moins 3 mois
  4. Au moins 4 mois de cicatrisation après la dernière procédure de greffe dans la zone d'étude
  5. Besoin d'un traitement implantaire pour remplacer une à quatre dents manquantes dans les positions 14-17, 24-27, 34-37 et 44-47
  6. La position de l'implant à l'étude doit être entourée de racines dentaires naturelles, à moins que l'implant ne constitue la dentition la plus distale.
  7. Considéré par l'investigateur comme convenant à une chirurgie en un temps
  8. Considéré par l'investigateur comme convenant au chargement immédiat
  9. Considéré par l'investigateur comme susceptible de présenter une situation implantaire initialement stable.
  10. Considéré par l'investigateur comme ayant une dentition antagoniste "fonctionnelle" au moment de la mise en charge des implants.

Critère d'exclusion

  1. Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur
  2. Processus pathologiques incontrôlés dans la cavité buccale
  3. Malignité actuelle connue ou suspectée
  4. Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  5. Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie
  6. Maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  7. Diabète sucré non contrôlé
  8. Corticostéroïdes ou tout autre médicament qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
  9. Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
  10. Besoin actuel de greffe osseuse et/ou d'augmentation dans la zone d'implantation prévue
  11. Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech et au personnel du site d'étude)
  12. Inscription antérieure dans la présente étude.
  13. Participation simultanée à une autre étude clinique, ou participation à une étude clinique au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de forage des os mous
Un protocole de forage d'os mou sera utilisé dans les qualités osseuses 3 et 4
Dispositif: OsséoSpeed ​​TX
Implants dentaires OsseoSpeed ​​TX, 6-17 mm
Comparateur actif: Protocole de forage standard
Un protocole de forage standard sera utilisé dans les os de qualité 1 et 2
Dispositif: OsséoSpeed ​​TX
Implants dentaires OsseoSpeed ​​TX, 6-17 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau osseux marginal
Délai: 12 mois après la ligne de base
Les altérations du niveau osseux marginal seront déterminées à partir de radiographies et exprimées comme la différence entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur la face mésiale et distale de l'implant.
12 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau osseux marginal
Délai: 3 mois après la ligne de base
Les altérations du niveau osseux marginal seront déterminées à partir de radiographies et exprimées comme la différence entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur la face mésiale et distale de l'implant.
3 mois après la ligne de base
Survie implantaire
Délai: 12 mois après la ligne de base
Le taux de survie des implants sera évalué en comptant à la fois cliniquement et radiographiquement le nombre d'implants restants depuis la pose de l'implant jusqu'à un an après la mise en charge.
12 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2011

Première publication (Estimation)

22 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-OTX-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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