Une étude évaluant OsseoSpeed TX à l'aide de différents protocoles de forage avec chargement immédiat
12 septembre 2024 mis à jour par: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Une étude multicentrique ouverte, non randomisée et prospective évaluant un protocole de forage d'os mou pour la restauration d'une seule dent dans la zone postérieure avec mise en charge immédiate
L'objectif de l'étude est d'établir qu'il n'y a pas de différence statistique dans le changement du niveau de l'os marginal en comparant un protocole de forage standard à un protocole de forage d'os mou lors de l'utilisation d'OsseoSpeed TX et d'une mise en charge immédiate.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer un protocole de forage d'os mou par rapport à un protocole de forage d'os standard lors de l'utilisation d'OsseoSpeedTM TX en ce qui concerne les modifications du niveau osseux marginal et le taux de survie de l'implant un an après la mise en charge.
L'objectif est également d'étudier les différences potentielles en termes de stabilité initiale et en général de convivialité entre les deux protocoles de forage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bari, Italie
- Studio Associato Maffei
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Catania, Italie, 95125
- Studio Dentistico Paolo Torrisi
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Como, Italie, 22100
- Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
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Pavia, Italie, 27100
- Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
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Perugia, Italie, 06038
- Studio Dentistico
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Pistoia, Italie, 51100
- La Scala & Partners Studio Associato
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Roma, Italie, 00192
- Studio Odontoiatrico
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Torino, Italie, 10143
- Studio Dentistico
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Udine, Italie, 33100
- Studio Polispecialistico di Odontoiatria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Femme/homme âgé de 18 ans et plus
- Antécédents d'édentement dans la zone d'étude d'au moins 3 mois
- Au moins 4 mois de cicatrisation après la dernière procédure de greffe dans la zone d'étude
- Besoin d'un traitement implantaire pour remplacer une à quatre dents manquantes dans les positions 14-17, 24-27, 34-37 et 44-47
- La position de l'implant à l'étude doit être entourée de racines dentaires naturelles, à moins que l'implant ne constitue la dentition la plus distale.
- Considéré par l'investigateur comme convenant à une chirurgie en un temps
- Considéré par l'investigateur comme convenant au chargement immédiat
- Considéré par l'investigateur comme susceptible de présenter une situation implantaire initialement stable.
- Considéré par l'investigateur comme ayant une dentition antagoniste "fonctionnelle" au moment de la mise en charge des implants.
Critère d'exclusion
- Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures de l'étude, à en juger par l'investigateur
- Processus pathologiques incontrôlés dans la cavité buccale
- Malignité actuelle connue ou suspectée
- Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
- Antécédents de chimiothérapie dans les 5 ans précédant la chirurgie
- Maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
- Diabète sucré non contrôlé
- Corticostéroïdes ou tout autre médicament qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
- Abus actuel d'alcool et/ou de drogues
- Besoin actuel de greffe osseuse et/ou d'augmentation dans la zone d'implantation prévue
- Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech et au personnel du site d'étude)
- Inscription antérieure dans la présente étude.
- Participation simultanée à une autre étude clinique, ou participation à une étude clinique au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de forage des os mous
Un protocole de forage d'os mou sera utilisé dans les qualités osseuses 3 et 4
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Implants dentaires OsseoSpeed TX, 6-17 mm
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Comparateur actif: Protocole de forage standard
Un protocole de forage standard sera utilisé dans les os de qualité 1 et 2
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Implants dentaires OsseoSpeed TX, 6-17 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau osseux marginal
Délai: Insertion de l'implant et 12 mois après l'insertion de l'implant
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Les altérations du niveau osseux marginal seront déterminées à partir de radiographies et exprimées comme la différence entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur la face mésiale et distale de l'implant.
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Insertion de l'implant et 12 mois après l'insertion de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau osseux marginal
Délai: Insertion de l'implant et 3 mois après l'insertion de l'implant
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Les altérations du niveau osseux marginal seront déterminées à partir de radiographies et exprimées comme la différence entre un point de référence sur l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur la face mésiale et distale de l'implant.
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Insertion de l'implant et 3 mois après l'insertion de l'implant
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Taux de survie des implants
Délai: 12 mois après le départ, c'est-à-dire l'insertion de l'implant
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Le taux de survie des implants sera évalué en comptant à la fois cliniquement et radiographiquement le nombre d'implants restants depuis la pose de l'implant jusqu'à un an après la mise en charge.
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12 mois après le départ, c'est-à-dire l'insertion de l'implant
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Stabilité de l'implant évaluée cliniquement/manuellement
Délai: Lors de l'insertion de l'implant
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Évalué cliniquement/manuellement et enregistré comme stable oui/non.
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Lors de l'insertion de l'implant
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Stabilité de l'implant grâce à l'analyse de fréquence de résonance (RFA)
Délai: Lors de l'insertion de l'implant.
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L'instrument Osstell® "Osstell® ISQ" sera utilisé pour mesurer le RFA.
RFA mesure la fréquence à laquelle un appareil vibre.
En comparant les fréquences de résonance, la stabilité d'un implant dentaire peut être déterminée car la fréquence de résonance change avec une stabilité différente.
L'instrument Osstell® ISQ traduit la valeur RFA en une valeur d'échelle de quotient de stabilité d'implant (ISQ).
ISQ est une échelle de 1 à 100.
L'échelle ISQ a une corrélation non linéaire avec la micromobilité, une valeur plus élevée correspondant à une stabilité accrue.
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Lors de l'insertion de l'implant.
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Perception lors de l'insertion de l'implant - "L'implant a été guidé dans l'ostéotomie préparée"
Délai: Après la pose de l'implant
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Après l'insertion de l'implant, un questionnaire sera rempli pour chaque implant d'étude par le chirurgien.
Le questionnaire contient les déclarations suivantes : « L'implant a été guidé dans l'ostéotomie préparée », « L'implant a suivi l'ostéotomie préparée » et « L'implant a une bonne stabilité primaire ».
Le chirurgien enregistre sa réponse à chaque affirmation avec un chiffre de 1 à 10, où 1 = totalement en désaccord avec l'affirmation et 10 = totalement d'accord avec l'affirmation.
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Après la pose de l'implant
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Perception lors de l'insertion de l'implant - "L'implant a suivi l'ostéotomie préparée"
Délai: Après la pose de l'implant
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Après l'insertion de l'implant, un questionnaire sera rempli pour chaque implant d'étude par le chirurgien.
Le questionnaire contient les déclarations suivantes : « L'implant a été guidé dans l'ostéotomie préparée », « L'implant a suivi l'ostéotomie préparée » et « L'implant a une bonne stabilité primaire ».
Le chirurgien enregistre sa réponse à chaque affirmation avec un chiffre de 1 à 10, où 1 = totalement en désaccord avec l'affirmation et 10 = totalement d'accord avec l'affirmation.
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Après la pose de l'implant
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Perception lors de l'insertion de l'implant - "L'implant a une bonne stabilité primaire"
Délai: Après la pose de l'implant
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Après l'insertion de l'implant, un questionnaire sera rempli pour chaque implant d'étude par le chirurgien.
Le questionnaire contient les déclarations suivantes : « L'implant a été guidé dans l'ostéotomie préparée », « L'implant a suivi l'ostéotomie préparée » et « L'implant a une bonne stabilité primaire ».
Le chirurgien enregistre sa réponse à chaque affirmation avec un chiffre de 1 à 10, où 1 = totalement en désaccord avec l'affirmation et 10 = totalement d'accord avec l'affirmation.
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Après la pose de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2011
Première publication (Estimé)
22 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YA-OTX-0002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .