En studie som utvärderar OsseoSpeed TX med hjälp av olika borrprotokoll med omedelbar laddning
12 september 2024 uppdaterad av: Dentsply Sirona Implants and Consumables
En öppen, icke-randomiserad, prospektiv multicenterstudie som utvärderar ett mjukt benborrprotokoll för entandsrestaurering i det bakre området med omedelbar belastning
Studiens mål är att fastställa att det inte finns någon statistisk skillnad i marginell bennivåförändring jämfört med ett standardborrprotokoll med ett mjukt benborrningsprotokoll vid användning av OsseoSpeed TX och omedelbar belastning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera ett mjukt benborrningsprotokoll jämfört med ett standardbenborrningsprotokoll vid användning av OsseoSpeedTM TX med avseende på marginella bennivåförändringar och implantatöverlevnadshastighet ett år efter laddning.
Syftet är också att undersöka potentiella skillnader i initial stabilitet och generell användarvänlighet mellan de två borrprotokollen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien
- Studio Associato Maffei
-
Catania, Italien, 95125
- Studio Dentistico Paolo Torrisi
-
Como, Italien, 22100
- Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
-
Pavia, Italien, 27100
- Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
-
Perugia, Italien, 06038
- Studio Dentistico
-
Pistoia, Italien, 51100
- La Scala & Partners Studio Associato
-
Roma, Italien, 00192
- Studio Odontoiatrico
-
Torino, Italien, 10143
- Studio Dentistico
-
Udine, Italien, 33100
- Studio Polispecialistico di Odontoiatria
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Kvinna/man i åldern 18 år och uppåt
- Historik av tandlossning i studieområdet på minst 3 månader
- Minst 4 månaders läkning efter sista ympningsproceduren i studieområdet
- I behov av implantatbehandling som ersätter en till fyra saknade enstaka tand i positionerna 14-17, 24-27, 34-37 och 44-47
- Studieimplantatpositionen måste omges av naturliga tandrötter, såvida inte implantatet kommer att utgöra den mest distala tanden.
- Bedöms av utredaren vara lämplig för operation i ett steg
- Bedöms av utredaren vara lämplig för omedelbar lastning
- Bedöms av utredaren som sannolikt presentera en initialt stabil implantatsituation.
- Anses av utredaren ha en "funktionell" motsatt tandsättning vid tidpunkten för laddning av implantaten.
Exklusions kriterier
- Osannolikt att kunna följa studieprocedurer, enligt bedömningen av utredaren
- Okontrollerade patologiska processer i munhålan
- Känd eller misstänkt aktuell malignitet
- Historik om strålbehandling i huvud- och halsregionen
- Historik av kemoterapi inom 5 år före operationen
- Systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Kortikosteroider eller någon annan medicin som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration
- Presentera alkohol- och/eller drogmissbruk
- Aktuellt behov av bentransplantation och/eller förstärkning i det planerade implantatområdet
- Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Techs personal och personal på studieplatsen)
- Tidigare inskrivning i denna studie.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, eller deltagande i en klinisk studie under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protokoll för borrning av mjukt ben
Ett mjukt benborrningsprotokoll kommer att användas i benkvalitet 3 och 4
|
OsseoSpeed TX tandimplantat, 6-17 mm
|
|
Aktiv komparator: Standard borrprotokoll
Ett standardborrprotokoll kommer att användas i benkvalitet 1 och 2
|
OsseoSpeed TX tandimplantat, 6-17 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal bennivåförändring
Tidsram: Implantatinsättning och 12 månader efter implantatinsättning
|
Marginala bennivåförändringar kommer att bestämmas från röntgenbilder och uttrycks som skillnaden från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantat-kontakten på den mesiala och distala aspekten av implantatet.
|
Implantatinsättning och 12 månader efter implantatinsättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal bennivåförändring
Tidsram: Implantatinsättning och 3 månader efter implantatinsättning
|
Marginala bennivåförändringar kommer att bestämmas från röntgenbilder och uttrycks som skillnaden från en referenspunkt på implantatet till den mest koronala ben-till-implantat-kontakten på den mesiala och distala aspekten av implantatet.
|
Implantatinsättning och 3 månader efter implantatinsättning
|
|
Implantatöverlevnadsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter baslinjen, d.v.s. implantatinsättning
|
Implantatets överlevnadsfrekvens kommer att utvärderas genom att både kliniskt och radiografiskt räkna antalet återstående implantat från implantatplacering till ett år efter laddning.
|
12 månader efter baslinjen, d.v.s. implantatinsättning
|
|
Implantatstabilitet bedömd kliniskt/manuellt
Tidsram: Vid implantatinsättning
|
Utvärderas kliniskt/manuellt och registreras som stabilt ja/nej.
|
Vid implantatinsättning
|
|
Implantatstabilitet med hjälp av resonansfrekvensanalys (RFA)
Tidsram: Vid implantatinsättning.
|
Osstell®-instrumentet "Osstell® ISQ" kommer att användas för att mäta RFA.
RFA mäter frekvensen med vilken en enhet vibrerar.
Genom att jämföra resonansfrekvenser kan stabiliteten hos ett tandimplantat bestämmas eftersom resonansfrekvensen ändras med olika stabilitet.
Osstell® ISQ-instrumentet översätter RFA-värdet till ett Implant Stability Quotient (ISQ) skalvärde.
ISQ är en skala från 1 till 100.
ISQ-skalan har en icke-linjär korrelation till mikromobilitet, med ett högre värde motsvarande ökad stabilitet.
|
Vid implantatinsättning.
|
|
Perception under implantatinsättning - "Implantatet leddes in i den förberedda osteotomi"
Tidsram: Efter implantatinsättning
|
Efter implantatinsättning kommer ett frågeformulär att fyllas i för varje studieimplantat av kirurgen.
Frågeformuläret innehåller följande påståenden "Implantatet styrdes in i den förberedda osteotomi", "Implantatet följde den förberedda osteotomi" och "Implantatet har en god primär stabilitet".
Kirurgen registrerar sitt svar på varje påstående med en siffra från 1 till 10, där 1= håller helt med påståendet och 10= håller helt med påståendet.
|
Efter implantatinsättning
|
|
Perception under implantatinsättning - "Implantatet följde den förberedda osteotomi"
Tidsram: Efter implantatinsättning
|
Efter implantatinsättning kommer ett frågeformulär att fyllas i för varje studieimplantat av kirurgen.
Frågeformuläret innehåller följande påståenden "Implantatet styrdes in i den förberedda osteotomi", "Implantatet följde den förberedda osteotomi" och "Implantatet har en god primär stabilitet".
Kirurgen registrerar sitt svar på varje påstående med en siffra från 1 till 10, där 1= håller helt med påståendet och 10= håller helt med påståendet.
|
Efter implantatinsättning
|
|
Perception under implantatinsättning - "Implantatet har en god primär stabilitet"
Tidsram: Efter implantatinsättning
|
Efter implantatinsättning kommer ett frågeformulär att fyllas i för varje studieimplantat av kirurgen.
Frågeformuläret innehåller följande påståenden "Implantatet styrdes in i den förberedda osteotomi", "Implantatet följde den förberedda osteotomi" och "Implantatet har en god primär stabilitet".
Kirurgen registrerar sitt svar på varje påstående med en siffra från 1 till 10, där 1= håller helt med påståendet och 10= håller helt med påståendet.
|
Efter implantatinsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2011
Första postat (Beräknad)
22 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- YA-OTX-0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .