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Uno studio che valuta OsseoSpeed ​​TX utilizzando diversi protocolli di fresatura con carico immediato

12 settembre 2024 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio multicentrico aperto, non randomizzato, prospettico che valuta un protocollo di perforazione dell'osso tenero per il restauro di un singolo dente nell'area posteriore con carico immediato

L'obiettivo dello studio è stabilire che non vi è alcuna differenza statistica nella variazione del livello dell'osso marginale confrontando un protocollo di fresatura standard con un protocollo di fresatura dell'osso morbido quando si utilizza OsseoSpeed ​​TX e carico immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare un protocollo di fresatura dell'osso tenero rispetto a un protocollo di fresatura dell'osso standard quando si utilizza OsseoSpeedTM TX per quanto riguarda le variazioni del livello dell'osso marginale e il tasso di sopravvivenza dell'impianto un anno dopo il carico. Lo scopo è anche quello di indagare le potenziali differenze nella stabilità iniziale e in generale nella facilità d'uso tra i due protocolli di perforazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Studio Associato Maffei
      • Catania, Italia, 95125
        • Studio Dentistico Paolo Torrisi
      • Como, Italia, 22100
        • Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
      • Pavia, Italia, 27100
        • Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
      • Perugia, Italia, 06038
        • Studio Dentistico
      • Pistoia, Italia, 51100
        • La Scala & Partners Studio Associato
      • Roma, Italia, 00192
        • Studio Odontoiatrico
      • Torino, Italia, 10143
        • Studio Dentistico
      • Udine, Italia, 33100
        • Studio Polispecialistico di Odontoiatria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Femmina/maschio dai 18 anni in su
  3. Storia di edentulia nell'area di studio di almeno 3 mesi
  4. Almeno 4 mesi di guarigione dall'ultima procedura di innesto nell'area di studio
  5. Necessità di trattamento implantare per sostituire da uno a quattro denti singoli mancanti nelle posizioni 14-17, 24-27, 34-37 e 44-47
  6. La posizione dell'impianto di studio deve essere circondata dalle radici dei denti naturali, a meno che l'impianto non costituisca la dentatura più distale.
  7. Ritenuto dallo sperimentatore idoneo per un intervento chirurgico in una fase
  8. Ritenuto dall'investigatore idoneo al carico immediato
  9. Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile.
  10. Ritenuto dall'investigatore avere una dentatura antagonista "funzionale" al momento del caricamento degli impianti.

Criteri di esclusione

  1. È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  2. Processi patologici incontrollati nella cavità orale
  3. Tumore maligno in atto noto o sospetto
  4. Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo
  5. Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
  6. Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  7. Diabete mellito non controllato
  8. Corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  9. Presente abuso di alcol e/o droghe
  10. Necessità attuale di innesto osseo e/o aumento nell'area implantare pianificata
  11. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (vale sia per il personale Astra Tech che per il personale presso il sito dello studio)
  12. Precedente iscrizione al presente studio.
  13. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di perforazione dell'osso molle
Verrà utilizzato un protocollo di perforazione dell'osso morbido in qualità ossea 3 e 4
Dispositivo: Osseo Speed ​​TX
Impianti dentali OsseoSpeed ​​TX, 6-17 mm
Comparatore attivo: Protocollo di perforazione standard
Verrà utilizzato un protocollo di fresatura standard in qualità ossea 1 e 2
Dispositivo: Osseo Speed ​​TX
Impianti dentali OsseoSpeed ​​TX, 6-17 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello osseo marginale
Lasso di tempo: Inserimento dell'impianto e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
Le alterazioni del livello osseo marginale saranno determinate dalle radiografie ed espresse come la differenza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto più coronale osso-impianto sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto.
Inserimento dell'impianto e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello osseo marginale
Lasso di tempo: Inserimento dell'impianto e 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
Le alterazioni del livello osseo marginale saranno determinate dalle radiografie ed espresse come la differenza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto più coronale osso-impianto sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto.
Inserimento dell'impianto e 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale, ovvero l’inserimento dell’impianto
Il tasso di sopravvivenza dell'impianto sarà valutato contando sia clinicamente che radiograficamente il numero di impianti rimanenti dal posizionamento dell'impianto fino a un anno dopo il carico.
12 mesi dopo il basale, ovvero l’inserimento dell’impianto
Stabilità dell'impianto valutata clinicamente/manualmente
Lasso di tempo: All'inserimento dell'impianto
Valutato clinicamente/manualmente e registrato come stabile sì/no.
All'inserimento dell'impianto
Stabilità dell'impianto utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA)
Lasso di tempo: All'inserimento dell'impianto.
Per misurare la RFA verrà utilizzato lo strumento Osstell® "Osstell® ISQ". RFA misura la frequenza con cui vibra un dispositivo. Confrontando le frequenze di risonanza è possibile determinare la stabilità di un impianto dentale poiché la frequenza di risonanza cambia con diversa stabilità. Lo strumento Osstell® ISQ traduce il valore RFA in un valore di scala del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ). ISQ è una scala da 1 a 100. La scala ISQ ha una correlazione non lineare con la micromobilità, con un valore più alto corrispondente ad una maggiore stabilità.
All'inserimento dell'impianto.
Percezione durante l'inserimento dell'impianto - "L'impianto è stato guidato nell'osteotomia preparata"
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento dell'impianto
Dopo l'inserimento dell'impianto, il chirurgo completerà un questionario per ciascun impianto in studio. Il questionario contiene le seguenti affermazioni: "L'impianto è stato guidato nell'osteotomia preparata", "L'impianto ha seguito l'osteotomia preparata" e "L'impianto ha una buona stabilità primaria". Il chirurgo registra la sua risposta ad ogni affermazione con un numero da 1 a 10, dove 1= totalmente in disaccordo con l'affermazione e 10= totalmente d'accordo con l'affermazione.
Dopo l'inserimento dell'impianto
Percezione durante l'inserimento dell'impianto - "L'impianto ha seguito l'osteotomia preparata"
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento dell'impianto
Dopo l'inserimento dell'impianto, il chirurgo completerà un questionario per ciascun impianto in studio. Il questionario contiene le seguenti affermazioni: "L'impianto è stato guidato nell'osteotomia preparata", "L'impianto ha seguito l'osteotomia preparata" e "L'impianto ha una buona stabilità primaria". Il chirurgo registra la sua risposta ad ogni affermazione con un numero da 1 a 10, dove 1= totalmente in disaccordo con l'affermazione e 10= totalmente d'accordo con l'affermazione.
Dopo l'inserimento dell'impianto
Percezione durante l'inserimento dell'impianto - "L'impianto ha una buona stabilità primaria"
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento dell'impianto
Dopo l'inserimento dell'impianto, il chirurgo completerà un questionario per ciascun impianto in studio. Il questionario contiene le seguenti affermazioni: "L'impianto è stato guidato nell'osteotomia preparata", "L'impianto ha seguito l'osteotomia preparata" e "L'impianto ha una buona stabilità primaria". Il chirurgo registra la sua risposta ad ogni affermazione con un numero da 1 a 10, dove 1= totalmente in disaccordo con l'affermazione e 10= totalmente d'accordo con l'affermazione.
Dopo l'inserimento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YA-OTX-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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