一项评估 OsseoSpeed TX 的研究，使用不同的钻孔协议并立即加载
2024年9月12日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
一项开放、非随机、前瞻性多中心研究，评估后牙区即刻负重单牙修复的软骨钻孔方案
研究目的是确定在使用 OsseoSpeed TX 和立即加载时，比较标准钻孔方案和软骨钻孔方案，边缘骨水平变化没有统计学差异。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估使用 OsseoSpeedTM TX 时，与标准骨钻孔方案相比，软骨钻孔方案在负载一年后的边缘骨水平变化和种植体存活率。
目的还在于调查两种钻井协议之间在初始稳定性和一般用户友好性方面的潜在差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bari、意大利
- Studio Associato Maffei
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Catania、意大利、95125
- Studio Dentistico Paolo Torrisi
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Como、意大利、22100
- Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
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Pavia、意大利、27100
- Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
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Perugia、意大利、06038
- Studio Dentistico
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Pistoia、意大利、51100
- La Scala & Partners Studio Associato
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Roma、意大利、00192
- Studio Odontoiatrico
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Torino、意大利、10143
- Studio Dentistico
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Udine、意大利、33100
- Studio Polispecialistico di Odontoiatria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 18岁及以上的女性/男性
- 研究区域有至少 3 个月的缺牙史
- 研究区域最后一次移植手术后至少 4 个月愈合
- 需要种植体治疗来替换 14-17、24-27、34-37 和 44-47 位置的一到四颗缺失的单颗牙齿
- 研究种植体位置必须被天然牙根包围，除非种植体将构成最远牙列。
- 研究者认为适合一期手术
- 研究者认为适合立即装载
- 研究者认为可能呈现最初稳定的植入情况。
- 研究者认为在植入种植体时具有“功能性”对置牙列。
排除标准
- 根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序
- 口腔中不受控制的病理过程
- 已知或疑似当前恶性肿瘤
- 头部和颈部放射治疗史
- 手术前5年内有化疗史
- 会影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或病症
- 不受控制的糖尿病
- 皮质类固醇或任何其他会影响术后愈合和/或骨整合的药物
- 目前酒精和/或药物滥用
- 当前需要在计划的植入区域进行骨移植和/或增强
- 参与研究的计划和实施（适用于 Astra Tech 员工和研究现场的员工）
- 以前参加过本研究。
- 同时参加另一项临床研究，或在过去 6 个月内参加过一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：软骨钻孔方案
软骨钻孔方案将用于骨质量 3 和 4
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OsseoSpeed TX 牙种植体，6-17 毫米
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有源比较器：标准钻井协议
将在骨骼质量 1 和 2 中使用标准钻孔方案
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OsseoSpeed TX 牙种植体，6-17 毫米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘骨水平变化
大体时间：种植体植入和种植体植入后 12 个月
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边缘骨水平变化将通过射线照片确定，并表示为从种植体上的参考点到种植体的近中和远侧方面最冠状骨与种植体接触的差异。
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种植体植入和种植体植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘骨水平变化
大体时间：种植体植入和植入后 3 个月
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边缘骨水平变化将通过射线照片确定，并表示为从种植体上的参考点到种植体的近中和远侧方面最冠状骨与种植体接触的差异。
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种植体植入和植入后 3 个月
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种植体存活率
大体时间：基线后 12 个月，即植入种植体
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种植体存活率将通过临床和放射学计数从种植体植入到加载后一年内剩余种植体的数量来评估。
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基线后 12 个月，即植入种植体
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临床/手动评估种植体稳定性
大体时间：植入种植体时
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临床/手动评估并记录为稳定的是/否。
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植入种植体时
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使用共振频率分析 (RFA) 确定种植体稳定性
大体时间：植入种植体时。
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Osstell® 仪器“Osstell® ISQ”将用于测量 RFA。
RFA 测量设备振动的频率。
通过比较共振频率，可以确定牙种植体的稳定性，因为共振频率随着不同的稳定性而变化。
Osstell® ISQ 仪器将 RFA 值转换为种植体稳定性商 (ISQ) 标度值。
ISQ 的范围是从 1 到 100。
ISQ 量表与微迁移率具有非线性相关性，值越高则稳定性越高。
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植入种植体时。
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植入物插入过程中的感知 - “植入物被引导到准备好的截骨术中”
大体时间：种植体植入后
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种植体植入后，外科医生将针对每个研究种植体填写一份调查问卷。
调查问卷包含以下陈述“植入物被引导进入准备好的截骨术”、“植入物遵循准备好的截骨术”和“植入物具有良好的初级稳定性”。
外科医生用 1 到 10 之间的数字记录他/她对每个陈述的反应，其中 1 = 完全不同意该陈述，10 = 完全同意该陈述。
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种植体植入后
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植入物插入过程中的感知 - “植入物遵循准备好的截骨术”
大体时间：种植体植入后
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种植体植入后，外科医生将针对每个研究种植体填写一份调查问卷。
调查问卷包含以下陈述“植入物被引导进入准备好的截骨术”、“植入物遵循准备好的截骨术”和“植入物具有良好的初级稳定性”。
外科医生用 1 到 10 之间的数字记录他/她对每个陈述的反应，其中 1 = 完全不同意该陈述，10 = 完全同意该陈述。
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种植体植入后
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种植体插入过程中的感知 - “种植体具有良好的初级稳定性”
大体时间：种植体植入后
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种植体植入后，外科医生将针对每个研究种植体填写一份调查问卷。
调查问卷包含以下陈述“植入物被引导进入准备好的截骨术”、“植入物遵循准备好的截骨术”和“植入物具有良好的初级稳定性”。
外科医生用 1 到 10 之间的数字记录他/她对每个陈述的反应，其中 1 = 完全不同意该陈述，10 = 完全同意该陈述。
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种植体植入后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruggero Rodriguez y Baena, Prof、University of Pavia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月21日
首次发布 (估计的)
2011年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- YA-OTX-0002
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