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早産を予測するために単球を発現する単球走化性タンパク質-1 (MCP-1): PhenoMAP 研究 (PHENOMAP)

2026年2月5日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

無月経24週から34週の間に早産の脅威のために入院した女性の早産を予測するための、細胞内MCP-1発現と併せた単球およびリンパ球表現型の予後価値の評価:PhenoMAP研究

切迫早産(PTL)は、妊娠中に入院する最初の原因です。 その診断は臨床検査に基づいており、陽性的中率は約 40% です。 分娩における単球走化性タンパク質-1 (MCP-1) の役割は、分娩中の羊水中への分泌、および末梢母体血中での RNA メッセンジャーの発現の増加によって示唆されています。 我々はまた、MCP-1を発現する単球の割合が、分娩開始前に帝王切開で出産した女性と比較して経膣分娩の女性で高いことも示した。

目的: 主な循環母体単球およびリンパ球亜集団のそれぞれの割合と、入院後 7 日以内に起こる分娩を特徴とする PTL の真の発症との間の関連性を探ること。 二次: (1) これらの新しいマーカーの予測値を現在使用されているマーカーと比較します。 胎児フィブロネクチンの定量化と子宮頸部の長さと消失の評価、(2) 母体の血液と胎児膜における単球とリンパ球の部分集団のそれぞれの割合を比較、(3) 母体の単球とリンパ球の部分集団によって発現される活性化マーカーの間に相関関係が存在するかどうかを判断します。そして早産児の新生児転帰。

材料と方法:無月経および複雑性PTLを有する24週から34週の単胎妊娠患者200人が、ブルゴーニュの周産期ネットワークの支援を受けて、ゴールウェイ(アイルランド)とディジョンの産科病棟に前向きに収容される予定である。 最初の 7 日以内に出産しなかった女性については、入院時に 1 日目、2 日目、4 日目、および 6 日目に 5 ml の血液サンプルを 2 回採取します。最後に、退院時に別の血液サンプルが採取されます。 出産後、母体の血液中のさまざまな単球およびリンパ球亜集団を特徴づけ、比較するために胎児膜が収集されます。 血液および胎児膜細胞の活性化レベルの特性評価と研究は、適切なマーカーを使用したフローサイトメトリー技術を使用して実行されます。 主な判断基準は、CD14、CD16、CCR2、および MCP-1 マーカーによる、3 つの単球亜集団すべて (「炎症性」、「居住者またはパトロール員」、および「中間体」) について MCP-1 を陽性発現する単球の割合となります。 リンパ球サブ集団は次のマーカーを使用して評価されます: CD45、CD3、CD4、CD8 (T リンパ球)、HLA-DR (活性化 T リンパ球)、CD19 (B リンパ球)、CD16/CD56 (NK 細胞)、細胞内 IFN-ガンマ ( Th1リンパ球)、細胞内IL-4(Th-2リンパ球)、細胞内IL-17およびCCR6(Th17リンパ球)、CD4、CD25、Foxp3およびCD127(Treg)。 量的データの一変量統計分析は、適用条件の検証後、マンおよびウィットニー検定または ANOVA を使用して実行されます。 パーセントの比較は、必要に応じて、カイ二乗ピアソン検定とフィッシャーの直接確率検定を使用して行われます。 多変量解析は段階的降順解析を使用して実行されます。

翻訳次元:母体の血液および胎児膜中のさまざまな単球およびリンパ球亜集団の特徴付けは、分娩の「免疫学的サイン」を構成する可能性があり、したがって臨床医にとっての予測マーカーの関連性を検証する可能性があります。

期待される結果と展望:母体の血液中のさまざまな単球およびリンパ球亜集団の研究により、早産の開始時に起こる免疫学的メカニズムをよりよく特徴付け、早産の予測マーカーを特定し、最適化するために前向きに検証することが可能になります。 PTLの管理

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dijon、フランス、21079
        • Centre d'investigation clinique plurithématique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • WOA 24 から 34 の間に発生する早産(PTL)の脅威。検証された基準に従って定義されます。つまり、(1)定期的な子宮収縮の存在。30 分ごとに 4 回以上の頻度で少なくとも 30 秒続き、外部機関によって確認される。陣痛図、(2) 真の早産に焦点を当てるための子宮頸管の拡張が 3 cm 以上、未経産婦の場合、初産婦または経産婦の場合は 1 ~ 3 cm、(3) 子宮頸管の閉鎖が 50% 以上、または子宮頸管の縮小この情報が入手可能な場合、超音波検査によると 25mm より小さい。 最初の 2 つの基準は必須であり、3 番目の基準はより主観的であるか、すべての患者に利用できる可能性が低いためオプションです。

    • 単胎妊娠

除外基準:

  • 既存の糖尿病または妊娠糖尿病、病的肥満 (BMI > 35 kg/m2) これらの状況は MCP-1 の発現を変化させます。

    • 絨毛膜羊膜炎が確認されているか、またはその可能性が高い自然発生膜破裂(SRM)を呈する女性
    • 炎症性または自己免疫疾患
    • HIV、HCV、HBVなどの感染症の疑いまたは確認されている
    • 抗炎症薬治療または免疫調節薬。
    • 多胎妊娠
    • PTL <24 WOA または >34 WOA
    • 18歳未満の患者。
    • 社会保険に加入していない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:忍耐
出産前に J0、J2、J4、J6 で 4 回の採血が行われ、出産 3 日後に 1 回の採血が行われます。
他の:ボランティア
出産前に J0、J2、J4、J6 で 4 回の採血が行われ、出産 3 日後に 1 回の採血が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日以内に出産した女性の数
時間枠:7日
主な結果は、PTL の入院後 7 日以内に出産が行われることです。 7日目より前に退院し、出産をしていない女性は検閲されない。 D7 より前に配信不能として分類されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月21日

最初の投稿 (推定)

2011年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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