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조산 예측을 위한 단핵구 발현 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1): PhenoMAP 연구 (PHENOMAP)

2024년 2월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

24주에서 34주 사이의 무월경 사이에 조산의 위협으로 입원한 여성의 조산을 예측하기 위한 세포내 MCP-1 발현과 함께 단핵구 및 림프구 표현형의 예후 가치 평가: PhenoMAP 연구

조산 위협(PTL)은 임신 중 입원의 첫 번째 원인입니다. 그것의 진단은 약 40%의 긍정적인 예측 값으로 임상 검사를 기반으로 합니다. 분만 중 단핵구 화학주성 단백질-1(MCP-1)의 역할은 분만 중 양수에서 분비되고 말초 산모 혈액에서 RNA 메신저의 발현 증가에 의해 제안되었습니다. 우리는 또한 MCP-1 발현 단핵구의 비율이 분만이 시작되기 전에 제왕 절개를 한 여성에 비해 질 분만 여성에서 더 높다는 것을 보여주었습니다.

목표: 일차 순환하는 모계 단핵구 및 림프구 하위 집단의 각각의 비율과 입원 후 7일 이내에 발생하는 출산을 특징으로 하는 PTL의 진정한 발병 사이의 연관성을 찾기 위해. 보조: (1) 이러한 새로운 마커의 예측 값을 현재 사용되는 것과 비교합니다. 태아 피브로넥틴 정량화 및 자궁경부 길이 및 소실 평가, (2) 모체 혈액 및 태아 막에서 단핵구 및 림프구 하위 집단의 각각의 비율을 비교, (3) 모계 단핵구 및 림프구 하위 집단에 의해 표현된 활성화 마커 사이에 상관관계가 존재하는지 결정 조산아의 신생아 결과.

대상 및 방법: 24주에서 34주 사이의 무월경과 복잡한 PTL 사이의 단태임신 환자 200명이 Burgundy 주산기 네트워크의 지원으로 Galway(아일랜드)와 Dijon의 산부인과 병동에 전향적으로 포함됩니다. 첫 7일 이내에 출산하지 않은 여성의 경우 D1, D2, D4 및 D6에 입원 시 2X5ml 혈액 샘플을 채취합니다. 마지막으로 퇴원 시 또 다른 혈액 샘플을 채취합니다. 분만 후 태아 세포막을 수집하여 모체 혈액의 다양한 단핵구 및 림프구 하위 집단을 특성화하고 비교합니다. 혈액 및 태아 막 세포의 활성화 수준에 대한 특성화 및 연구는 적합한 마커와 함께 유세포 분석 기술을 사용하여 수행됩니다. 주요 판단 기준은 CD14, CD16, CCR2 및 MCP-1 마커에 따라 3개의 단핵구 하위 집단("염증성", "거주자 또는 순찰자" 및 "중간체") 모두에 대해 MCP-1을 양성으로 발현하는 단핵구의 백분율입니다. 림프구 하위 집단은 다음 마커를 사용하여 평가됩니다: CD45, CD3, CD4, CD8(T 림프구), HLA-DR(활성화 T 림프구), CD19(B 림프구), CD16/CD56(NK 세포), 세포내 IFN-감마( Th1 림프구), 세포내 IL-4(Th-2 림프구), 세포내 IL-17 및 CCR6(Th17 림프구), CD4, CD25, Foxp3 및 CD127(Tregs). 적용 조건을 확인한 후 Mann and Witney 테스트 또는 ANOVA를 사용하여 정량 데이터의 단변량 통계 분석을 수행합니다. 백분율 비교는 적절하게 Chi-square Pearson 테스트와 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 수행됩니다. 다변량 분석은 단계별 내림차순 분석을 사용하여 수행됩니다.

중개 차원: 모체 혈액 및 태아 막의 다양한 단핵구 및 림프구 하위 집단의 특성화는 노동의 "면역학적 서명"을 구성할 수 있으므로 임상의를 위한 예측 마커의 관련성을 검증할 수 있습니다.

예상 결과 및 관점: 모체 혈액의 다양한 단핵구 및 림프구 하위 집단에 대한 연구를 통해 조산 시작 시 발생하는 면역학적 메커니즘을 보다 잘 특성화하고 조산의 예측 마커를 확인하고 전향적으로 검증하여 최적화할 수 있습니다. PTL의 관리

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre d'investigation clinique plurithématique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 검증된 기준에 따라 정의되는 24~34 WOA 사이에 발생하는 조산의 위협(PTL), 즉 (1) 정기적인 자궁 수축의 존재, 30분마다 4회 이상의 수축 빈도로 최소 30초 동안 지속되고 외부에 의해 확인됨 토코그램, (2) 진정한 조산에 초점을 맞추기 위해 3cm 이상의 자궁경부 확장, 미산부 여성의 경우, 초산부 또는 다산 여성의 경우 1-3cm, (3) 자궁경부 제거 >50% 또는 자궁경부 미만 이 정보를 사용할 수 있는 경우 초음파 검사에 따르면 25mm 미만입니다. 처음 두 기준은 필수이며, 세 번째 기준은 더 주관적이거나 모든 환자에게 제공될 가능성이 적기 때문에 선택 사항입니다.

    • 싱글톤 임신

제외 기준:

  • 기존 당뇨병 또는 임신성 당뇨병, 병적 비만(BMI > 35kg/m2)은 이러한 상황으로 MCP-1의 발현을 수정합니다.

    • 확인되거나 가능성이 있는 맥락양막염과 함께 자발적인 양막파열(SRM)을 보이는 여성
    • 염증성 또는 자가 면역 질환
    • HIV, HCV, HBV를 포함한 의심되거나 확인된 전염병
    • 항염증제 치료 또는 면역 조절제.
    • 다태임신
    • PTL <24 WOA 또는 >34 WOA
    • 18세 미만의 환자.
    • 사회보장보험에 가입하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자
분만 전 J0, J2, J4, J6에서 4회 채혈하고 분만 3일 후 1회 채혈합니다.
다른: 자원봉사자
분만 전 J0, J2, J4, J6에서 4회 채혈하고 분만 3일 후 1회 채혈합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 전에 출산한 여성의 수
기간: 7 일
주요 결과는 PTL 입학 후 7일 이내에 발생하는 분만입니다. 7일 전에 병원에서 퇴원하고 출산하지 않은 여성은 검열되지 않습니다. D7 이전에 미배송으로 분류됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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