結腸直腸がんおよび乳がん生存者における運動とメトホルミン
結腸直腸がんおよび乳がん生存者を対象とした運動とメトホルミンのランダム化第II相研究
メトホルミンは糖尿病の治療によく使われる薬です。 糖尿病のないがん患者を対象とした最近の小規模な研究では、メトホルミンがインスリンレベルを下げる効果がある可能性があることが示唆されています。 糖尿病ではなく癌患者を対象とした研究では、一般に血中のグルコース（または糖）レベルは低下していません。 インスリンおよびインスリン様増殖因子は、がん細胞の増殖に影響を与えます。
このランダム化研究では、さまざまな介入を比較します。運動、運動とメトホルミン、メトホルミン単独、または対照群。 研究者らは、運動やメトホルミンがあなたの病気にどのような影響を与えるかを直接検査しているわけではありません。 研究者たちは、それらが体内のインスリンレベルや他の血液マーカーにどのような影響を与えるかをテストしています。 研究者らは、これらの血液検査ががん再発に関連しているか、がん再発の初期兆候である可能性があると考えており、運動とメトホルミンの両方がこれらのマーカーをどのように変化させるかを試験している。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、運動トレーニング、運動トレーニングとメトホルミン、メトホルミン単独、対照群の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての被験者は、ライフスタイルの測定、活動レベルに関するインタビュー、食事アンケート、および血液検査を受けます。
運動トレーニングに無作為に割り付けられた被験者は、運動生理学者による指導の下、週に 2 回の運動セッションに 3 か月間参加します。 また、毎週追加で最大 120 分間、自分で運動することも求められます。
運動トレーニングとメトホルミンに無作為に割り付けられた被験者は、週に 2 回の監視付き運動セッションに参加し、メトホルミンを服用します。 メトホルミンは、最初の2週間は1日1回、その後3か月間は1日2回服用します。
メトホルミンに無作為に割り付けられた被験者は、最初の2週間は1日1回メトホルミンを摂取し、その後は1日2回メトホルミンを摂取する。
対照群の被験者は、国立がん研究所と米国がん協会が開発した栄養と身体活動に関する教育情報のパケットを受け取ります。 教育情報に加えて、研究に登録してから 3 か月後には、運動生理学者による 2 回の監督セッションと歩数計が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的にステージ I ～ III と確認された結腸直腸がんまたは乳がん
- -治癒を目的とした外科的完全切除を受けており、登録の少なくとも2か月前にすべての補助療法（必要な場合）を完了している
- 注：ホルモン療法またはトラスツズマブ単独療法を受けている乳がん患者、および細胞傷害性化学療法とみなされない補助療法を受けている結腸直腸がん患者（CALGB 80702に参加し、セレコキシブ/プラセボのみを受けている患者を含む）は適格である。
- 参加者は乳がんに対する補助内分泌療法を併用することが許可されます。ただし、すべての内分泌薬剤は研究に登録する少なくとも 1 か月前に開始し、研究参加期間中継続する必要があります。
- 週あたりの運動時間は 120 分未満
- 腫瘍専門医または外科医による承認
- 英語を話し、英語を読めること
- 3 か月の介入期間内に予定されている手術はありません
- 大手術から人工肛門造設術の反転を含む介入の開始まで少なくとも 1 か月
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の同時発症、または過去3年以内に治療を受けた他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌または非浸潤性子宮頸癌を除く）
- 転移性疾患
- 何らかの形でさらなるがん補助療法を受ける予定がある
- 現在糖尿病治療のため投薬治療中
- 妊娠中または授乳中の方
- メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスク増加に関連する状態（腎不全または肝不全の既往、あらゆるタイプのアシドーシスの病歴、1日あたり3杯以上のアルコール飲料の習慣的摂取）
- メトホルミンに対する既知の過敏症または不耐症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミン
|
経口メトホルミン QD を 2 週間、その後 BID
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：運動トレーニング
運動生理学者による運動トレーニング
|
週に 2 回の監督付きエクササイズ セッション
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミンを使った運動トレーニング
運動生理学者による経口メトホルミンによる運動トレーニング
|
週に 2 回の監督付きエクササイズ セッション
経口メトホルミン QD を 2 週間、その後 BID
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
教育情報
|
教育情報
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時のインスリンレベルの変化
時間枠：0ヶ月～3ヶ月（0ヶ月～3ヶ月の間で変更）
|
ステージ I ～ III の結腸直腸がんまたは乳がんの標準治療を完了した患者において、監視付き運動トレーニングとメトホルミンを単独または組み合わせて行うと、空腹時インスリン値がベースラインから 3 か月に低下するかどうかを判断します。
空腹時血中のインスリンレベルは、ベースライン、3 か月後、および 6 か月後に測定されます。
負の最小二乗平均は、ベースライン値と比較して 3 か月後の減少を示します。
|
0ヶ月～3ヶ月（0ヶ月～3ヶ月の間で変更）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
他のインスリン関連バイオマーカーの変化
時間枠：0ヶ月～3ヶ月（0ヶ月～3ヶ月の間で変更）
|
インスリンおよびインスリン様成長因子 (インスリン様成長因子 1 [IGF-1]、IGF 結合タンパク質 1 [IGFBP-1]、IGF 結合タンパク質 3 [IGFBP-3]、レプチンを含む) に関連するマーカーは、ベースライン、3か月後、6か月後の採血によって測定されました。
負の最小二乗平均は、ベースライン値と比較して 3 か月後の減少を示します。
|
0ヶ月～3ヶ月（0ヶ月～3ヶ月の間で変更）
|
|
空腹時血糖値の変化
時間枠：0ヶ月～3ヶ月（0ヶ月～3ヶ月の間で変更）
|
ステージ I ～ III の結腸直腸がんまたは乳がんの標準治療を完了した患者において、監視付き運動トレーニングとメトホルミンを単独または組み合わせて行うと、空腹時血糖値がベースラインから 3 か月まで低下するかどうかを確認します。
空腹時血中の血糖値は、ベースライン、3 か月後、および 6 か月後に測定されます。
負の最小二乗平均は、ベースライン値と比較して 3 か月後の減少を示します。
|
0ヶ月～3ヶ月（0ヶ月～3ヶ月の間で変更）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療腕による体組成の変化 - 体重
時間枠：0ヶ月～3ヶ月（0ヶ月～3ヶ月の間で変更）
|
負の最小二乗平均は、ベースライン値と比較して 3 か月後の減少を示します。
|
0ヶ月～3ヶ月（0ヶ月～3ヶ月の間で変更）
|
|
治療群別の体組成の変化 - BMI
時間枠：0ヶ月～3ヶ月（0ヶ月～3ヶ月の間で変更）
|
負の最小二乗平均は、ベースライン値と比較して 3 か月後の減少を示します。
|
0ヶ月～3ヶ月（0ヶ月～3ヶ月の間で変更）
|
|
治療腕による体組成の変化 - ウエストとヒップの比率
時間枠：0ヶ月～3ヶ月（0ヶ月～3ヶ月の間で変更）
|
負の最小二乗平均は、ベースライン値と比較して 3 か月後の減少を示します。
|
0ヶ月～3ヶ月（0ヶ月～3ヶ月の間で変更）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。