Exercício e metformina em sobreviventes de câncer colorretal e de mama
Estudo Randomizado de Fase II de Exercício e Metformina em Sobreviventes de Câncer Colorretal e de Mama
A metformina é um medicamento comumente usado no tratamento do diabetes. Recentemente, pequenos estudos em pacientes com câncer sem diabetes sugerem que a metformina pode se beneficiar na redução dos níveis de insulina. Nesses estudos de pacientes com câncer, mas não com diabetes, os níveis de glicose (ou açúcar) no sangue geralmente não são reduzidos. A insulina e os fatores de crescimento semelhantes à insulina afetam o crescimento das células cancerígenas.
Este estudo randomizado irá comparar diferentes intervenções; exercício, exercício e metformina, apenas metformina ou um braço de controle. Os investigadores não estão testando diretamente como o exercício ou a metformina afetam sua doença. Os investigadores estão testando como eles afetam os níveis de insulina em seu corpo, bem como outros marcadores sanguíneos. Os pesquisadores acreditam que esses exames de sangue podem estar relacionados à recorrência do câncer ou ser um sinal precoce de recorrência do câncer e estão testando como o exercício e a metformina podem alterar esses marcadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em um dos quatro grupos: treinamento físico, treinamento físico e metformina, apenas metformina ou braço de controle. Todos os indivíduos terão medidas de estilo de vida, entrevistas sobre nível de atividade, questionários de dieta e exames de sangue.
Indivíduos randomizados para treinamento de exercícios participarão de duas sessões de exercícios supervisionados por semana com um fisiologista do exercício por 3 meses. Eles também serão solicitados a se exercitar por conta própria por até 120 minutos adicionais por semana.
Indivíduos randomizados para treinamento físico e metformina participarão de duas sessões de exercícios supervisionados por semana e tomarão metformina. A metformina será tomada uma vez ao dia durante as primeiras duas semanas e depois duas vezes ao dia durante 3 meses.
Indivíduos randomizados para metformina tomarão metformina uma vez ao dia durante as primeiras duas semanas e depois duas vezes ao dia.
Os indivíduos no braço de controle receberão um pacote de informações educacionais sobre nutrição e atividade física desenvolvido pelo National Cancer Institute e pela American Cancer Society. Além da informação educacional, serão oferecidas duas sessões supervisionadas com um fisiologista do exercício, bem como um pedômetro 3 meses após a inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal ou de mama em estágio I-III confirmado histologicamente
- Foi submetido a ressecção cirúrgica completa com intenção curativa e completou toda a terapia adjuvante (se indicada) pelo menos 2 meses antes da inscrição
- Nota: Indivíduos com câncer de mama em terapia hormonal ou terapia apenas com trastuzumabe e indivíduos com câncer colorretal em terapias adjuvantes não consideradas quimioterapia citotóxica (incluindo aqueles que participam do CALGB 80702 recebendo apenas celecoxibe/placebo) são elegíveis.
- Os participantes poderão receber terapia endócrina adjuvante concomitante para câncer de mama; no entanto, todos os agentes endócrinos devem ser iniciados pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo e continuados durante a duração da participação no estudo.
- Menos de 120 minutos de exercício por semana
- Aprovação do oncologista ou cirurgião
- Falando inglês e capaz de ler inglês
- Nenhuma cirurgia planejada antecipada no período de intervenção de 3 meses
- Pelo menos um mês de qualquer cirurgia de grande porte até o início da intervenção, incluindo reversão da colostomia
Critério de exclusão:
- Outra malignidade concomitante ou história de outra malignidade tratada nos últimos 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ)
- doença metastática
- Programado para receber qualquer forma de terapia adicional adjuvante contra o câncer
- Atualmente em uso de medicamentos para tratamento de diabetes
- Grávida ou amamentando
- Qualquer condição associada com risco aumentado de acidose láctica associada à metformina (insuficiência renal ou hepática prévia, história de acidose de qualquer tipo; ingestão habitual de 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à metformina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metformina
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Metformina oral QD por duas semanas, depois BID
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treino de exercícios
Treinamento físico com fisiologista do exercício
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Duas sessões de exercícios supervisionados por semana
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Comparador Ativo: Treinamento físico com metformina
Treinamento físico com fisiologista do exercício com metformina oral
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Duas sessões de exercícios supervisionados por semana
Metformina oral QD por duas semanas, depois BID
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Informação educacional
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informação educacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de insulina em jejum
Prazo: 0 e 3 meses (mudança entre 0 e 3 meses)
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Determinar se o treinamento físico supervisionado sozinho e a metformina, isoladamente ou em combinação, podem diminuir o nível de insulina em jejum desde o início até 3 meses em pacientes que completaram a terapia padrão para câncer colorretal ou de mama em estágio I-III.
Os níveis de insulina em jejum no sangue serão medidos na linha de base, 3 meses e 6 meses.
As médias dos mínimos quadrados negativos indicam uma diminuição em 3 meses em comparação com o valor da linha de base.
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0 e 3 meses (mudança entre 0 e 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em outros biomarcadores relacionados à insulina
Prazo: 0 e 3 meses (mudança entre 0 e 3 meses)
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Marcadores relacionados à insulina e fatores de crescimento semelhantes à insulina (incluindo fator de crescimento semelhante à insulina 1 [IGF-1], proteína de ligação a IGF-1 [IGFBP-1], proteína de ligação a IGF-3 [IGFBP-3], leptina) serão medido por uma coleta de sangue na linha de base, 3 meses e 6 meses.
As médias dos mínimos quadrados negativos indicam uma diminuição em 3 meses em comparação com o valor da linha de base.
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0 e 3 meses (mudança entre 0 e 3 meses)
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Alteração no nível de glicose em jejum
Prazo: 0 e 3 meses (mudança entre 0 e 3 meses)
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Determinar se o treinamento físico supervisionado sozinho e a metformina, isoladamente ou em combinação, podem diminuir o nível de glicose em jejum desde o início até 3 meses em pacientes que completaram a terapia padrão para câncer colorretal ou de mama em estágio I-III.
Os níveis de glicose em jejum no sangue serão medidos na linha de base, 3 meses e 6 meses.
As médias dos mínimos quadrados negativos indicam uma diminuição em 3 meses em comparação com o valor da linha de base.
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0 e 3 meses (mudança entre 0 e 3 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição corporal por braço de tratamento - peso
Prazo: 0 e 3 meses (mudança entre 0 e 3 meses)
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As médias dos mínimos quadrados negativos indicam uma diminuição em 3 meses em comparação com o valor da linha de base.
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0 e 3 meses (mudança entre 0 e 3 meses)
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Mudanças na composição corporal por braço de tratamento - IMC
Prazo: 0 e 3 meses (mudança entre 0 e 3 meses)
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As médias dos mínimos quadrados negativos indicam uma diminuição em 3 meses em comparação com o valor da linha de base.
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0 e 3 meses (mudança entre 0 e 3 meses)
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Mudanças na composição corporal por braço de tratamento - relação cintura/quadril
Prazo: 0 e 3 meses (mudança entre 0 e 3 meses)
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As médias dos mínimos quadrados negativos indicam uma diminuição em 3 meses em comparação com o valor da linha de base.
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0 e 3 meses (mudança entre 0 e 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-009
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