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Bewegung und Metformin bei Überlebenden von Darm- und Brustkrebs

3. Mai 2018 aktualisiert von: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomisierte Phase-II-Studie zu Bewegung und Metformin bei Überlebenden von Darm- und Brustkrebs

Metformin ist ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird. Kürzlich durchgeführte kleine Studien an Krebspatienten ohne Diabetes legen nahe, dass Metformin bei der Senkung des Insulinspiegels von Nutzen sein könnte. In diesen Studien an Patienten mit Krebs, aber nicht Diabetes, wird der Glukosespiegel (oder Zuckerspiegel) im Blut im Allgemeinen nicht gesenkt. Insulin und insulinähnliche Wachstumsfaktoren beeinflussen das Wachstum von Krebszellen.

In dieser randomisierten Studie werden verschiedene Interventionen verglichen. Bewegung, Bewegung und Metformin, Metformin allein oder ein Kontrollarm. Die Forscher testen nicht direkt, wie sich Bewegung oder Metformin auf Ihre Krankheit auswirken. Die Forscher testen, wie sie sich auf den Insulinspiegel in Ihrem Körper sowie auf andere Blutmarker auswirken. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Blutuntersuchungen entweder mit Krebsrezidiven in Zusammenhang stehen oder ein frühes Anzeichen für Krebsrezidive darstellen können, und sie testen, wie sowohl Bewegung als auch Metformin diese Marker verändern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in eine von vier Gruppen randomisiert: Bewegungstraining, Bewegungstraining und Metformin, Metformin allein oder Kontrollarm. Bei allen Probanden werden Lebensstilmessungen, Interviews zum Aktivitätsniveau, Ernährungsfragebögen und Blutuntersuchungen durchgeführt.

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip zum Training ausgewählt werden, nehmen drei Monate lang an zwei beaufsichtigten Trainingseinheiten pro Woche mit einem Trainingsphysiologen teil. Sie werden außerdem gebeten, jede Woche zusätzlich bis zu 120 Minuten Sport zu treiben.

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Sporttraining und Metformin zugeteilt bekommen, nehmen an zwei beaufsichtigten Trainingseinheiten pro Woche teil und nehmen Metformin ein. Metformin wird in den ersten zwei Wochen einmal täglich und dann drei Monate lang zweimal täglich eingenommen.

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Metformin erhielten, nehmen Metformin in den ersten zwei Wochen einmal täglich und dann zweimal täglich ein.

Probanden am Steuerarm erhalten ein Paket mit Bildungsinformationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität, das vom National Cancer Institute und der American Cancer Society entwickelt wurde. Zusätzlich zu Bildungsinformationen werden ihnen drei Monate nach der Aufnahme in die Studie zwei beaufsichtigte Sitzungen mit einem Sportphysiologen sowie ein Schrittzähler angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Darm- oder Brustkrebs im Stadium I-III
  • Wurde einer vollständigen chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht unterzogen und hat die gesamte adjuvante Therapie (falls angezeigt) mindestens 2 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen
  • Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Brustkrebspatienten, die eine Hormontherapie oder eine reine Trastuzumab-Therapie erhalten, sowie Patienten mit Darmkrebs, die Zusatztherapien erhalten, die nicht als zytotoxische Chemotherapie gelten (einschließlich derjenigen, die an CALGB 80702 teilnehmen und nur Celecoxib/Placebo erhalten).
  • Den Teilnehmern ist eine begleitende adjuvante endokrine Therapie gegen Brustkrebs gestattet. Allerdings muss mit allen endokrinen Wirkstoffen mindestens 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie begonnen und diese während der gesamten Dauer der Studienteilnahme fortgesetzt werden.
  • Weniger als 120 Minuten Training pro Woche
  • Genehmigung durch Onkologen oder Chirurgen
  • Ich spreche Englisch und kann Englisch lesen
  • Im 3-monatigen Interventionszeitraum ist keine geplante Operation zu erwarten
  • Mindestens ein Monat von jeder größeren Operation bis zum Beginn des Eingriffs, einschließlich der Umkehrung der Kolostomie

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen oder Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die in den letzten 3 Jahren behandelt wurden (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder in-situ-Gebärmutterhalskrebs)
  • Metastatische Krankheit
  • Es ist geplant, jede Form einer weiteren adjuvanten Krebstherapie zu erhalten
  • Nimmt derzeit Medikamente zur Behandlung von Diabetes
  • Schwanger oder stillend
  • Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose verbunden ist (früheres Nierenversagen oder Leberversagen, Azidose jeglicher Art in der Vorgeschichte; gewohnheitsmäßige Einnahme von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Orales Metformin QD für zwei Wochen, dann BID
Andere Namen:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Aktiver Komparator: Übungstraining
Bewegungstraining mit Sportphysiologe
Verhalten: Übungstraining
Zwei betreute Trainingseinheiten pro Woche
Aktiver Komparator: Bewegungstraining mit Metformin
Bewegungstraining beim Sportphysiologen mit oralem Metformin
Verhalten: Übungstraining
Zwei betreute Trainingseinheiten pro Woche
Arzneimittel: Metformin
Orales Metformin QD für zwei Wochen, dann BID
Andere Namen:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bildungsinformationen
Sonstiges: Bildungsinformationen
Bildungsinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: 0 und 3 Monate (Wechsel zwischen 0 und 3 Monaten)
Stellen Sie fest, ob überwachtes körperliches Training allein und Metformin, entweder allein oder in Kombination, den Nüchterninsulinspiegel vom Ausgangswert auf 3 Monate bei Patienten senken kann, die die Standardtherapie für Darm- oder Brustkrebs im Stadium I-III abgeschlossen haben. Der Nüchterninsulinspiegel im Blut wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ermittelt. Negative Mittelwerte der kleinsten Quadrate weisen auf einen Rückgang nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hin.
0 und 3 Monate (Wechsel zwischen 0 und 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei anderen Insulin-bezogenen Biomarkern
Zeitfenster: 0 und 3 Monate (Wechsel zwischen 0 und 3 Monaten)
Marker im Zusammenhang mit Insulin und insulinähnlichen Wachstumsfaktoren (einschließlich Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 [IGFB-1], IGF-Bindungsprotein-1 [IGFBP-1], IGF-Bindungsprotein-3 [IGFBP-3], Leptin) werden sein gemessen durch eine Blutentnahme zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten. Negative Mittelwerte der kleinsten Quadrate weisen auf einen Rückgang nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hin.
0 und 3 Monate (Wechsel zwischen 0 und 3 Monaten)
Änderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 0 und 3 Monate (Wechsel zwischen 0 und 3 Monaten)
Stellen Sie fest, ob überwachtes körperliches Training allein und Metformin, entweder allein oder in Kombination, den Nüchternglukosespiegel bei Patienten, die die Standardtherapie für Darm- oder Brustkrebs im Stadium I-III abgeschlossen haben, vom Ausgangswert auf 3 Monate senken kann. Der Nüchternglukosespiegel im Blut wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ermittelt. Negative Mittelwerte der kleinsten Quadrate weisen auf einen Rückgang nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hin.
0 und 3 Monate (Wechsel zwischen 0 und 3 Monaten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Körperzusammensetzung nach Behandlungsarm – Gewicht
Zeitfenster: 0 und 3 Monate (Wechsel zwischen 0 und 3 Monaten)
Negative Mittelwerte der kleinsten Quadrate weisen auf einen Rückgang nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hin.
0 und 3 Monate (Wechsel zwischen 0 und 3 Monaten)
Veränderungen der Körperzusammensetzung nach Behandlungsarm – BMI
Zeitfenster: 0 und 3 Monate (Wechsel zwischen 0 und 3 Monaten)
Negative Mittelwerte der kleinsten Quadrate weisen auf einen Rückgang nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hin.
0 und 3 Monate (Wechsel zwischen 0 und 3 Monaten)
Veränderungen der Körperzusammensetzung durch das Verhältnis von Behandlungsarm – Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 0 und 3 Monate (Wechsel zwischen 0 und 3 Monaten)
Negative Mittelwerte der kleinsten Quadrate weisen auf einen Rückgang nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hin.
0 und 3 Monate (Wechsel zwischen 0 und 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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