Ćwiczenia i metformina u osób, które przeżyły raka jelita grubego i piersi
Randomizowane badanie fazy II ćwiczeń i metforminy u osób, które przeżyły raka jelita grubego i piersi
Metformina to lek powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy. Niedawno przeprowadzone niewielkie badania z udziałem pacjentów onkologicznych bez cukrzycy sugerują, że metformina może korzystnie wpływać na obniżenie poziomu insuliny. W tych badaniach pacjentów z rakiem, ale bez cukrzycy, poziom glukozy (lub cukru) we krwi na ogół nie jest obniżony. Insulina i insulinopodobne czynniki wzrostu wpływają na wzrost komórek nowotworowych.
To randomizowane badanie porówna różne interwencje; ćwiczenia, ćwiczenia i metformina, sama metformina lub grupa kontrolna. Badacze nie badają bezpośrednio, w jaki sposób ćwiczenia fizyczne lub metformina wpływają na twoją chorobę. Badacze testują, w jaki sposób wpływają one na poziom insuliny w organizmie, a także na inne markery krwi. Badacze uważają, że te badania krwi mogą być związane z nawrotami raka lub być wczesnym objawem nawrotu raka i badają, w jaki sposób zarówno ćwiczenia, jak i metformina mogą zmienić te markery.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: ćwiczących, ćwiczących i metformina, sama metformina lub grupa kontrolna. Wszyscy uczestnicy będą mieli pomiary stylu życia, wywiady dotyczące poziomu aktywności, kwestionariusze diety i badania krwi.
Osoby przydzielone losowo do treningu fizycznego będą uczestniczyć w dwóch nadzorowanych sesjach ćwiczeń tygodniowo z fizjologiem ćwiczeń przez 3 miesiące. Zostaną również poproszeni o samodzielne ćwiczenia przez maksymalnie 120 minut każdego tygodnia.
Osoby przydzielone losowo do grupy ćwiczeń fizycznych i metforminy wezmą udział w dwóch nadzorowanych sesjach ćwiczeń tygodniowo i będą przyjmować metforminę. Metformina będzie przyjmowana raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej metforminę będą przyjmować metforminę raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie dwa razy dziennie.
Osoby z ramienia kontrolnego otrzymają pakiet informacji edukacyjnych na temat odżywiania i aktywności fizycznej opracowany przez National Cancer Institute i American Cancer Society. Oprócz informacji edukacyjnych, zostaną zaoferowane dwie nadzorowane sesje z fizjologiem ćwiczeń oraz krokomierzem 3 miesiące po włączeniu do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego lub piersi w stadium I-III
- Przeszedł całkowitą resekcję chirurgiczną z zamiarem wyleczenia i ukończył wszystkie leczenie uzupełniające (jeśli było to wskazane) co najmniej 2 miesiące przed włączeniem
- Uwaga: Chorzy na raka piersi leczeni hormonalnie lub leczeni wyłącznie trastuzumabem oraz chorzy na raka jelita grubego otrzymujący terapie wspomagające nieuważane za chemioterapię cytotoksyczną (w tym osoby uczestniczące w CALGB 80702 otrzymujące wyłącznie celekoksyb/placebo) kwalifikują się.
- Uczestniczki będą mogły otrzymać równoczesną adjuwantową terapię hormonalną z powodu raka piersi; jednakże stosowanie wszystkich leków hormonalnych należy rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i kontynuować przez cały czas trwania udziału w badaniu.
- Mniej niż 120 minut ćwiczeń tygodniowo
- Zatwierdzenie przez onkologa lub chirurga
- Mówiący po angielsku i umiejący czytać po angielsku
- Nie przewidziano planowanej operacji w 3-miesięcznym okresie interwencji
- Co najmniej jeden miesiąc od jakiejkolwiek większej operacji do rozpoczęcia interwencji, w tym odwrócenia kolostomii
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący inny nowotwór złośliwy lub inny nowotwór złośliwy w wywiadzie leczony w ciągu ostatnich 3 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ)
- Choroba przerzutowa
- Zaplanowane otrzymanie jakiejkolwiek formy dalszej adjuwantowej terapii przeciwnowotworowej
- Obecnie na lekach do leczenia cukrzycy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Każdy stan związany ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej związanej z metforminą (wcześniej niewydolność nerek lub wątroby, kwasica dowolnego typu w wywiadzie; nawykowe spożywanie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na metforminę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformina
|
Doustna metformina QD przez dwa tygodnie, następnie BID
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia treningowe
Trening fizyczny z fizjologiem
|
Dwie nadzorowane sesje ćwiczeń tygodniowo
|
|
Aktywny komparator: Trening fizyczny z metforminą
Trening fizyczny z fizjologiem ćwiczeń z doustną metforminą
|
Dwie nadzorowane sesje ćwiczeń tygodniowo
Doustna metformina QD przez dwa tygodnie, następnie BID
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Informacja edukacyjna
|
Informacja edukacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące (zmiana między 0 a 3 miesiącami)
|
Ustal, czy nadzorowany trening fizyczny i metformina, sama lub w połączeniu, mogą obniżyć poziom insuliny na czczo od wartości wyjściowych do 3 miesięcy u pacjentów, którzy ukończyli standardowe leczenie raka jelita grubego lub piersi w stadium I-III.
Stężenie insuliny na czczo we krwi zostanie pobrane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Ujemne średnie metodą najmniejszych kwadratów wskazują na spadek po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
0 i 3 miesiące (zmiana między 0 a 3 miesiącami)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w innych biomarkerach związanych z insuliną
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące (zmiana między 0 a 3 miesiącami)
|
Markery związane z insuliną i insulinopodobnymi czynnikami wzrostu (w tym insulinopodobny czynnik wzrostu 1 [IGF-1], białko wiążące IGF-1 [IGFBP-1], białko wiążące IGF-3 [IGFBP-3], leptyna) zostaną mierzone przez pobranie krwi na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Ujemne średnie metodą najmniejszych kwadratów wskazują na spadek po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
0 i 3 miesiące (zmiana między 0 a 3 miesiącami)
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące (zmiana między 0 a 3 miesiącami)
|
Ustal, czy nadzorowany trening fizyczny i metformina, sama lub w połączeniu, mogą obniżyć poziom glukozy na czczo od wartości wyjściowych do 3 miesięcy u pacjentów, którzy ukończyli standardowe leczenie raka jelita grubego lub piersi w stadium I-III.
Poziom glukozy we krwi na czczo zostanie pobrany na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Ujemne średnie metodą najmniejszych kwadratów wskazują na spadek po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
0 i 3 miesiące (zmiana między 0 a 3 miesiącami)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała w zależności od ramienia terapeutycznego – masy ciała
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące (zmiana między 0 a 3 miesiącami)
|
Ujemne średnie metodą najmniejszych kwadratów wskazują na spadek po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
0 i 3 miesiące (zmiana między 0 a 3 miesiącami)
|
|
Zmiany w składzie ciała w zależności od ramienia terapeutycznego - BMI
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące (zmiana między 0 a 3 miesiącami)
|
Ujemne średnie metodą najmniejszych kwadratów wskazują na spadek po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
0 i 3 miesiące (zmiana między 0 a 3 miesiącami)
|
|
Zmiany w składzie ciała w zależności od stosunku ramienia do obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące (zmiana między 0 a 3 miesiącami)
|
Ujemne średnie metodą najmniejszych kwadratów wskazują na spadek po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
0 i 3 miesiące (zmiana między 0 a 3 miesiącami)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .