Träning och metformin hos kolorektal- och bröstcanceröverlevande
Randomiserad fas II-studie av träning och metformin hos kolorektal- och bröstcanceröverlevande
Metformin är ett läkemedel som ofta används vid behandling av diabetes. Nyligen mindre studier på cancerpatienter utan diabetes tyder på att metformin kan gynnas av att sänka insulinnivåerna. I dessa studier av patienter med cancer men inte diabetes, sänks inte glukosnivåerna (eller socker) i blodet i allmänhet. Insulin och insulinliknande tillväxtfaktorer påverkar tillväxten av cancerceller.
Denna randomiserade studie kommer att jämföra olika interventioner; träning, träning och metformin, enbart metformin eller en kontrollarm. Utredarna testar inte direkt hur varken träning eller metformin påverkar din sjukdom. Utredarna testar hur de påverkar insulinnivåerna i din kropp såväl som andra blodmarkörer. Utredarna tror att dessa blodprov antingen kan vara relaterade till cancerrecidiv eller vara ett tidigt tecken på cancerrecidiv och de testar hur både träning och metformin kan förändra dessa markörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att randomiseras i en av fyra grupper: träning, träning och metformin, enbart metformin eller kontrollarm. Alla försökspersoner kommer att ha livsstilsmätningar, intervjuer angående aktivitetsnivå, kostenkäter och blodprov.
Försökspersoner som randomiserats till träning kommer att delta i två övervakade träningspass per vecka med en träningsfysiolog under 3 månader. De kommer också att uppmanas att träna på egen hand i upp till ytterligare 120 minuter varje vecka.
Försökspersoner som randomiserats till träning och metformin kommer att delta i två övervakade träningspass per vecka och kommer att ta metformin. Metformin tas en gång dagligen under de första två veckorna och sedan två gånger dagligen under 3 månader.
Försökspersoner som randomiserats till metformin kommer att ta metformin en gång dagligen under de första två veckorna och sedan två gånger dagligen.
Ämnen på kontrollarmen kommer att få ett paket med pedagogisk information om kost och fysisk aktivitet som utvecklats av National Cancer Institute och American Cancer Society. Utöver utbildningsinformation kommer de att erbjudas två handledda pass med en träningsfysiolog samt en stegräknare 3 månader efter inskrivningen i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad stadium I-III kolorektal eller bröstcancer
- Genomgick fullständig kirurgisk resektion med kurativ avsikt och fullföljde all adjuvant terapi (om indicerat) minst 2 månader före inskrivning
- Obs: Bröstcancerpatienter som endast behandlas med hormonbehandling eller trastuzumab och patienter med kolorektalcancer som får tilläggsbehandlingar som inte anses vara cytotoxiska kemoterapi (inklusive de som deltar i CALGB 80702 som endast får celecoxib/placebo) är berättigade.
- Deltagare kommer att tillåtas att få samtidig adjuvant endokrin terapi för bröstcancer; dock måste alla endokrina medel initieras minst 1 månad före registreringen i studien och fortsätta under hela studiedeltagandet.
- Mindre än 120 minuters träning per vecka
- Godkännande av onkolog eller kirurg
- Engelsktalande och kan läsa engelska
- Ingen planerad operation förväntas under den 3 månader långa interventionsperioden
- Minst en månad från varje större operation till start av ingreppet inklusive kolostomireversering
Exklusions kriterier:
- Samtidig annan malignitet eller anamnes på annan malignitet som behandlats under de senaste 3 åren (annat än icke-melanom hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer)
- Metastaserande sjukdom
- Planerad att få någon form av ytterligare adjuvant cancerterapi
- För närvarande på medicin för diabetesbehandling
- Gravid eller ammar
- Alla tillstånd som är förknippade med ökad risk för metforminrelaterad laktacidos (tidigare njursvikt eller leversvikt, historia av acidos av någon typ; vanligt intag av 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
- Känd överkänslighet eller intolerans mot metformin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
|
Oral metformin QD i två veckor, sedan BID
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Träningsträning
Träningsträning med träningsfysiolog
|
Två övervakade träningspass per vecka
|
|
Aktiv komparator: Träningsträning med metformin
Träningsträning med träningsfysiolog med oral metformin
|
Två övervakade träningspass per vecka
Oral metformin QD i två veckor, sedan BID
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Pedagogisk information
|
utbildningsinformation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande insulinnivå
Tidsram: 0 och 3 månader (växling mellan 0 och 3 månader)
|
Bestäm om enbart övervakad träningsträning och metformin, antingen ensamt eller i kombination, kan minska fasteinsulinnivån från baslinjen till 3 månader hos patienter som fullföljt standardterapi för kolorektal eller bröstcancer i stadium I-III.
Fastande insulinnivåer i blodet kommer att tas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Negativa medelvärden för minsta kvadrat indikerar en minskning efter 3 månader jämfört med baslinjevärdet.
|
0 och 3 månader (växling mellan 0 och 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i andra insulinrelaterade biomarkörer
Tidsram: 0 och 3 månader (växling mellan 0 och 3 månader)
|
Markörer relaterade till insulin och insulinliknande tillväxtfaktorer (inklusive insulinliknande tillväxtfaktor 1 [IGF-1], IGF-bindande protein-1 [IGFBP-1], IGF-bindande protein-3 [IGFBP-3], leptin) kommer att vara mätt med blodtagning vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Negativa medelvärden för minsta kvadrat indikerar en minskning efter 3 månader jämfört med baslinjevärdet.
|
0 och 3 månader (växling mellan 0 och 3 månader)
|
|
Förändring i fasteglukosnivån
Tidsram: 0 och 3 månader (växling mellan 0 och 3 månader)
|
Bestäm om enbart övervakad träningsträning och metformin, antingen ensamt eller i kombination, kan sänka fasteglukosnivån från baslinjen till 3 månader hos patienter som fullföljt standardterapi för stadium I-III kolorektal cancer eller bröstcancer.
Fastande Glukosnivåer i blodet kommer att tas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Negativa medelvärden för minsta kvadrat indikerar en minskning efter 3 månader jämfört med baslinjevärdet.
|
0 och 3 månader (växling mellan 0 och 3 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppssammansättning efter behandlingsarm - vikt
Tidsram: 0 och 3 månader (växling mellan 0 och 3 månader)
|
Negativa medelvärden för minsta kvadrat indikerar en minskning efter 3 månader jämfört med baslinjevärdet.
|
0 och 3 månader (växling mellan 0 och 3 månader)
|
|
Förändringar i kroppssammansättning efter behandlingsarm - BMI
Tidsram: 0 och 3 månader (växling mellan 0 och 3 månader)
|
Negativa medelvärden för minsta kvadrat indikerar en minskning efter 3 månader jämfört med baslinjevärdet.
|
0 och 3 månader (växling mellan 0 och 3 månader)
|
|
Förändringar i kroppssammansättning av behandlingsarm - midja till höftförhållande
Tidsram: 0 och 3 månader (växling mellan 0 och 3 månader)
|
Negativa medelvärden för minsta kvadrat indikerar en minskning efter 3 månader jämfört med baslinjevärdet.
|
0 och 3 månader (växling mellan 0 och 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .