대장암 및 유방암 생존자의 운동 및 메트포르민
결장직장암 및 유방암 생존자에서 운동 및 메트포르민에 대한 무작위 2상 연구
Metformin은 당뇨병 치료에 일반적으로 사용되는 약물입니다. 최근 당뇨병이 없는 암 환자에 대한 소규모 연구에서는 메트포르민이 인슐린 수치를 낮추는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 당뇨병이 아닌 암 환자에 대한 연구에서 혈액 내 포도당(또는 설탕) 수치는 일반적으로 낮아지지 않습니다. 인슐린 및 인슐린 유사 성장 인자는 암세포의 성장에 영향을 미칩니다.
이 무작위 연구는 다양한 개입을 비교합니다. 운동, 운동 및 메트포르민, 메트포르민 단독 또는 대조군. 연구자들은 운동이나 메트포르민이 질병에 어떤 영향을 미치는지 직접 테스트하지 않습니다. 수사관들은 이것이 신체의 인슐린 수치와 다른 혈액 표지자에 어떤 영향을 미치는지 테스트하고 있습니다. 연구자들은 이러한 혈액 검사가 암 재발과 관련이 있거나 암 재발의 초기 징후일 수 있다고 믿으며 운동과 메트포르민이 이러한 마커를 어떻게 변화시킬 수 있는지 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 운동 훈련, 운동 훈련 및 메트포르민, 메트포르민 단독 또는 대조군의 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 라이프 스타일 측정, 활동 수준에 대한 인터뷰, 다이어트 설문지 및 혈액 검사를 받게 됩니다.
운동 훈련에 무작위 배정된 피험자는 3개월 동안 운동 생리학자와 함께 주당 2회의 감독 운동 세션에 참여하게 됩니다. 또한 매주 추가로 최대 120분 동안 스스로 운동하도록 요청받을 것입니다.
운동 훈련과 메트포르민으로 무작위 배정된 피험자는 일주일에 두 번의 감독 운동 세션에 참여하고 메트포르민을 복용하게 됩니다. Metformin은 처음 2주 동안 하루에 한 번, 이후 3개월 동안 하루에 두 번 복용합니다.
메트포르민에 무작위 배정된 피험자는 처음 2주 동안 매일 1회 메트포르민을 복용한 다음 매일 2회 복용합니다.
컨트롤 암의 피험자는 National Cancer Institute와 American Cancer Society에서 개발한 영양 및 신체 활동에 대한 교육 정보 패킷을 받게 됩니다. 교육 정보 외에도 연구 등록 3개월 후 운동 생리학자 및 보수계와 함께 2회의 감독 세션이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 I-III기 대장암 또는 유방암
- 치료 목적의 완전한 외과적 절제술을 받았고 등록 최소 2개월 전에 모든 보조 요법(표시된 경우)을 완료했습니다.
- 참고: 호르몬 요법 또는 트라스투주맙 단독 요법을 받고 있는 유방암 피험자 및 세포독성 화학요법으로 간주되지 않는 보조 요법을 받고 있는 결장직장암 피험자(셀레콕시브/위약만 받는 CALGB 80702에 참여하는 사람 포함)가 자격이 있습니다.
- 참가자는 유방암에 대한 병용 보조 내분비 요법을 받을 수 있습니다. 그러나 모든 내분비 작용제는 연구 등록 최소 1개월 전에 시작해야 하며 연구 참여 기간 내내 계속되어야 합니다.
- 일주일에 120분 미만의 운동
- 종양 전문의 또는 외과 의사의 승인
- 영어 말하기 및 영어 읽기 가능
- 3개월 개입 기간 동안 예상되는 수술 계획 없음
- 대수술부터 결장루 역전을 포함한 개입 시작까지 최소 1개월
제외 기준:
- 동시 다른 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 치료된 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 전이성 질환
- 모든 형태의 추가 보조 암 요법을 받을 예정
- 현재 당뇨병 치료를 위해 약을 복용 중
- 임신 또는 모유 수유
- 메트포르민 관련 유산산증의 위험 증가와 관련된 모든 상태(이전의 신부전 또는 간부전, 모든 유형의 산증 병력, 하루에 3잔 이상의 알코올 음료의 습관적 섭취)
- 메트포르민에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민
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2주 동안 경구용 메트포르민 QD 후 BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 운동 훈련
운동 생리학자와 함께하는 운동 훈련
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주당 2회의 감독 운동 세션
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활성 비교기: 메트포르민을 이용한 운동 훈련
경구용 메트포르민을 이용한 운동 생리학자의 운동 훈련
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주당 2회의 감독 운동 세션
2주 동안 경구용 메트포르민 QD 후 BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
교육 정보
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교육 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 인슐린 수치의 변화
기간: 0~3개월(0~3개월의 변화)
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I-III기 결장직장암 또는 유방암에 대한 표준 요법을 완료한 환자에서 감독 운동 훈련 단독 및 메트포르민 단독 또는 조합이 기준선에서 3개월까지 공복 인슐린 수치를 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
혈중 공복 인슐린 수치는 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
음의 최소 제곱 평균은 기준선 값과 비교하여 3개월에서 감소를 나타냅니다.
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0~3개월(0~3개월의 변화)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 인슐린 관련 바이오마커의 변화
기간: 0~3개월(0~3개월의 변화)
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인슐린 및 인슐린 유사 성장 인자(인슐린 유사 성장 인자 1[IGF-1], IGF 결합 단백질-1[IGFBP-1], IGF 결합 단백질-3[IGFBP-3], 렙틴 포함)와 관련된 마커는 다음과 같습니다. 기준선, 3개월 및 6개월에 채혈하여 측정했습니다.
음의 최소 제곱 평균은 기준선 값과 비교하여 3개월에서 감소를 나타냅니다.
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0~3개월(0~3개월의 변화)
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 0~3개월(0~3개월의 변화)
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I-III기 결장직장암 또는 유방암에 대한 표준 요법을 완료한 환자에서 감독 운동 훈련 단독 및 메트포르민 단독 또는 조합이 공복 혈당 수치를 기준선에서 3개월까지 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
혈중 공복 혈당 수치는 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
음의 최소 제곱 평균은 기준선 값과 비교하여 3개월에서 감소를 나타냅니다.
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0~3개월(0~3개월의 변화)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 팔 - 체중에 따른 체성분 변화
기간: 0~3개월(0~3개월의 변화)
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음의 최소 제곱 평균은 기준선 값과 비교하여 3개월에서 감소를 나타냅니다.
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0~3개월(0~3개월의 변화)
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치료 팔에 따른 체성분 변화 - BMI
기간: 0~3개월(0~3개월의 변화)
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음의 최소 제곱 평균은 기준선 값과 비교하여 3개월에서 감소를 나타냅니다.
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0~3개월(0~3개월의 변화)
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치료 팔에 따른 체성분 변화 - 허리-엉덩이 비율
기간: 0~3개월(0~3개월의 변화)
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음의 최소 제곱 평균은 기준선 값과 비교하여 3개월에서 감소를 나타냅니다.
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0~3개월(0~3개월의 변화)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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