Упражнения и метформин у выживших после колоректального рака и рака молочной железы
Рандомизированное исследование фазы II физических упражнений и метформина у выживших после колоректального рака и рака молочной железы
Метформин — это лекарство, которое обычно используется при лечении диабета. Недавние небольшие исследования у онкологических больных без диабета показали, что метформин может снижать уровень инсулина. В этих исследованиях пациентов с раком, но не с диабетом, уровень глюкозы (или сахара) в крови, как правило, не снижался. Инсулин и инсулиноподобные факторы роста влияют на рост раковых клеток.
В этом рандомизированном исследовании будут сравниваться различные вмешательства; упражнения, упражнения и метформин, только метформин или контрольная группа. Исследователи не проверяют напрямую, как физические упражнения или метформин влияют на ваше заболевание. Исследователи проверяют, как они влияют на уровень инсулина в организме, а также на другие маркеры крови. Исследователи полагают, что эти анализы крови могут быть связаны с рецидивами рака или быть ранним признаком рецидивов рака, и они проверяют, как физические упражнения и метформин могут изменить эти маркеры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: упражнения, тренировки и метформин, только метформин или контрольная группа. У всех испытуемых будут измерения образа жизни, интервью относительно уровня активности, опросники по диете и анализы крови.
Субъекты, рандомизированные для тренировки, будут участвовать в двух контролируемых тренировках в неделю с физиологом в течение 3 месяцев. Им также будет предложено заниматься самостоятельно до 120 минут каждую неделю.
Субъекты, рандомизированные для тренировок и метформина, будут участвовать в двух контролируемых тренировках в неделю и будут принимать метформин. Метформин будет приниматься один раз в день в течение первых двух недель, а затем два раза в день в течение 3 месяцев.
Субъекты, рандомизированные для приема метформина, будут принимать метформин один раз в день в течение первых двух недель, а затем два раза в день.
Субъекты из контрольной группы получат пакет образовательной информации о питании и физической активности, разработанной Национальным институтом рака и Американским онкологическим обществом. В дополнение к информации об образовании им будут предложены два занятия с физиологом под наблюдением, а также шагомер через 3 месяца после зачисления в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный колоректальный рак I-III стадии или рак молочной железы
- Проведена полная хирургическая резекция с лечебным намерением и завершена вся адъювантная терапия (если указано) не менее чем за 2 месяца до включения в исследование.
- Примечание. Пациенты с раком молочной железы, получающие гормональную терапию или только терапию трастузумабом, и пациенты с колоректальным раком, получающие дополнительную терапию, не считающуюся цитотоксической химиотерапией (включая пациентов, участвующих в CALGB 80702, получающих только целекоксиб/плацебо), имеют право на участие.
- Участникам будет разрешено получать сопутствующую адъювантную эндокринную терапию рака молочной железы; тем не менее, прием всех эндокринных препаратов должен быть начат как минимум за 1 месяц до включения в исследование и продолжен на протяжении всего периода участия в исследовании.
- Менее 120 минут упражнений в неделю
- Разрешение онколога или хирурга
- знание английского языка и умение читать по-английски
- В течение 3-месячного периода вмешательства плановая операция не ожидается.
- Не менее одного месяца от любой серьезной операции до начала вмешательства, включая изменение колостомы.
Критерий исключения:
- Сопутствующее другое злокачественное новообразование или другое злокачественное новообразование в анамнезе, леченное в течение последних 3 лет (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- Метастатическое заболевание
- Запланировано получение любой формы дальнейшей адъювантной терапии рака
- В настоящее время принимает лекарства для лечения диабета
- Беременные или кормящие грудью
- Любое состояние, связанное с повышенным риском лактоацидоза, связанного с метформином (почечная или печеночная недостаточность в анамнезе, ацидоз любого типа в анамнезе, привычное употребление 3 и более алкогольных напитков в день)
- Известная гиперчувствительность или непереносимость метформина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метформин
|
Пероральный метформин QD в течение двух недель, затем BID
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тренировка упражнений
Физические упражнения с физиотерапевтом
|
Две контролируемые тренировки в неделю
|
|
Активный компаратор: Тренировки с метформином
Упражнения с физиотерапевтом с пероральным приемом метформина
|
Две контролируемые тренировки в неделю
Пероральный метформин QD в течение двух недель, затем BID
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Образовательная информация
|
образовательная информация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: 0 и 3 месяца (изменение между 0 и 3 месяцами)
|
Определите, могут ли контролируемые физические упражнения и метформин, отдельно или в комбинации, снизить уровень инсулина натощак с исходного уровня до 3 месяцев у пациентов, которые завершили стандартную терапию колоректального рака I-III стадии или рака молочной железы.
Уровни инсулина в крови натощак будут определяться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Отрицательные средние значения наименьших квадратов указывают на снижение через 3 месяца по сравнению с исходным значением.
|
0 и 3 месяца (изменение между 0 и 3 месяцами)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в других связанных с инсулином биомаркерах
Временное ограничение: 0 и 3 месяца (изменение между 0 и 3 месяцами)
|
Маркеры, связанные с инсулином и инсулиноподобными факторами роста (включая инсулиноподобный фактор роста 1 [IGF-1], IGF-связывающий белок-1 [IGFBP-1], IGF-связывающий белок-3 [IGFBP-3], лептин), будут измеряется забором крови на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
Отрицательные средние значения наименьших квадратов указывают на снижение через 3 месяца по сравнению с исходным значением.
|
0 и 3 месяца (изменение между 0 и 3 месяцами)
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 0 и 3 месяца (изменение между 0 и 3 месяцами)
|
Определите, могут ли тренировки под наблюдением и метформин, отдельно или в комбинации, снизить уровень глюкозы натощак с исходного уровня до 3 месяцев у пациентов, прошедших стандартную терапию колоректального рака I-III стадии или рака молочной железы.
Уровни глюкозы в крови натощак будут определяться исходно, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Отрицательные средние значения наименьших квадратов указывают на снижение через 3 месяца по сравнению с исходным значением.
|
0 и 3 месяца (изменение между 0 и 3 месяцами)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе тела в группе лечения — вес
Временное ограничение: 0 и 3 месяца (изменение между 0 и 3 месяцами)
|
Отрицательные средние значения наименьших квадратов указывают на снижение через 3 месяца по сравнению с исходным значением.
|
0 и 3 месяца (изменение между 0 и 3 месяцами)
|
|
Изменения в составе тела в группе лечения - ИМТ
Временное ограничение: 0 и 3 месяца (изменение между 0 и 3 месяцами)
|
Отрицательные средние значения наименьших квадратов указывают на снижение через 3 месяца по сравнению с исходным значением.
|
0 и 3 месяца (изменение между 0 и 3 месяцами)
|
|
Изменения в составе тела в зависимости от руки, подвергаемой лечению, - соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 0 и 3 месяца (изменение между 0 и 3 месяцами)
|
Отрицательные средние значения наименьших квадратов указывают на снижение через 3 месяца по сравнению с исходным значением.
|
0 и 3 месяца (изменение между 0 и 3 месяцами)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка упражнений
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный