Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a metformin u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom a rakovinu prsu

3. května 2018 aktualizováno: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná studie fáze II cvičení a metforminu u pacientů, kteří přežili kolorektální karcinom a rakovinu prsu

Metformin je lék, který se běžně používá při léčbě cukrovky. Nedávné malé studie u pacientů s rakovinou bez diabetu naznačují, že metformin může prospívat při snižování hladiny inzulínu. V těchto studiích pacientů s rakovinou, ale ne s diabetem, hladiny glukózy (nebo cukru) v krvi obecně nejsou sníženy. Inzulin a inzulinu podobné růstové faktory ovlivňují růst rakovinných buněk.

Tato randomizovaná studie bude porovnávat různé intervence; cvičení, cvičení a metformin, samotný metformin nebo kontrolní rameno. Vyšetřovatelé přímo netestují, jak cvičení nebo metformin ovlivňují vaši nemoc. Vyšetřovatelé testují, jak ovlivňují hladinu inzulinu ve vašem těle a také další krevní markery. Vyšetřovatelé se domnívají, že tyto krevní testy mohou buď souviset s recidivou rakoviny, nebo být časným příznakem recidivy rakoviny, a testují, jak cvičení a metformin mohou tyto markery změnit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin: cvičební trénink, cvičební trénink a metformin, samotný metformin nebo kontrolní rameno. Všechny subjekty budou mít měření životního stylu, rozhovory týkající se úrovně aktivity, dietní dotazníky a krevní testy.

Subjekty náhodně vybrané do cvičebního tréninku se zúčastní dvou cvičebních sezení pod dohledem týdně s fyziologem cvičení po dobu 3 měsíců. Budou také požádáni, aby každý týden cvičili sami po dobu až 120 minut.

Subjekty randomizované na cvičení a metformin se zúčastní dvou cvičebních sezení pod dohledem týdně a budou užívat metformin. Metformin se bude užívat jednou denně po dobu prvních dvou týdnů a poté dvakrát denně po dobu 3 měsíců.

Subjekty randomizované k léčbě metforminem budou užívat metformin jednou denně po dobu prvních dvou týdnů a poté dvakrát denně.

Subjekty na kontrolním rameni obdrží balíček vzdělávacích informací o výživě a fyzické aktivitě vyvinutý National Cancer Institute a American Cancer Society. Kromě informací o vzdělání jim budou nabídnuta dvě hlídaná sezení s pohybovým fyziologem a také krokoměr 3 měsíce po zápisu do studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom nebo karcinom prsu stadia I-III
  • Podstoupil kompletní chirurgickou resekci s léčebným záměrem a dokončil veškerou adjuvantní terapii (pokud je indikována) alespoň 2 měsíce před zařazením
  • Poznámka: Subjekty s rakovinou prsu na hormonální terapii nebo pouze trastuzumabem a subjekty s kolorektálním karcinomem na doplňkové terapii, která není považována za cytotoxickou chemoterapii (včetně těch, kteří se účastní CALGB 80702, kteří dostávají pouze celekoxib/placebo) jsou způsobilí.
  • Účastníkům bude umožněno podstoupit souběžnou adjuvantní endokrinní terapii rakoviny prsu; všechna endokrinní činidla však musí být zahájena alespoň 1 měsíc před zařazením do studie a musí pokračovat po celou dobu trvání účasti ve studii.
  • Méně než 120 minut cvičení týdně
  • Schválení onkologem nebo chirurgem
  • Mluví anglicky a umí číst anglicky
  • Během 3měsíčního intervenčního období se nepředpokládá žádná plánovaná operace
  • Nejméně jeden měsíc od jakéhokoli většího chirurgického zákroku do zahájení intervence včetně zrušení kolostomie

Kritéria vyloučení:

  • Současná jiná malignita nebo anamnéza jiné malignity léčené během posledních 3 let (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku)
  • Metastatické onemocnění
  • Naplánováno na jakoukoli formu další adjuvantní terapie rakoviny
  • V současné době užívá léky na léčbu cukrovky
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy související s metforminem (předchozí selhání ledvin nebo selhání jater, anamnéza acidózy jakéhokoli typu; obvyklý příjem 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na metformin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
Lék: Metformin
Perorální metformin QD po dobu dvou týdnů, poté BID
Ostatní jména:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Aktivní komparátor: Cvičební trénink
Cvičební trénink s pohybovým fyziologem
Behaviorální: Cvičební trénink
Dvě hlídaná cvičení týdně
Aktivní komparátor: Cvičení s metforminem
Cvičební trénink se zátěžovým fyziologem s perorálním metforminem
Behaviorální: Cvičební trénink
Dvě hlídaná cvičení týdně
Lék: Metformin
Perorální metformin QD po dobu dvou týdnů, poté BID
Ostatní jména:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Aktivní komparátor: Řízení
Vzdělávací informace
Jiný: Vzdělávací informace
vzdělávací informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: 0 a 3 měsíce (změna mezi 0 a 3 měsíci)
Zjistěte, zda cvičební trénink pod dohledem samotný a metformin, buď samotný nebo v kombinaci, mohou snížit hladinu inzulinu nalačno z výchozí hodnoty na 3 měsíce u pacientů, kteří dokončili standardní léčbu stadia I-III kolorektálního karcinomu nebo rakoviny prsu. Hladiny inzulinu nalačno v krvi budou naměřeny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Negativní průměry nejmenších čtverců ukazují pokles po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
0 a 3 měsíce (změna mezi 0 a 3 měsíci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v jiných biomarkerech souvisejících s inzulínem
Časové okno: 0 a 3 měsíce (změna mezi 0 a 3 měsíci)
Markery související s inzulínem a inzulínu podobnými růstovými faktory (včetně inzulínu podobného růstového faktoru 1 [IGF-1], IGF vázajícího proteinu-1 [IGFBP-1], IGF vázajícího proteinu-3 [IGFBP-3], leptinu) budou měřeno odběrem krve na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Negativní průměry nejmenších čtverců ukazují pokles po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
0 a 3 měsíce (změna mezi 0 a 3 měsíci)
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 0 a 3 měsíce (změna mezi 0 a 3 měsíci)
Zjistěte, zda cvičební trénink pod dohledem samotný a metformin, buď samotný nebo v kombinaci, mohou snížit hladinu glukózy nalačno z výchozí hodnoty na 3 měsíce u pacientů, kteří dokončili standardní léčbu stadia I-III kolorektálního karcinomu nebo rakoviny prsu. Hladiny glukózy v krvi nalačno budou změřeny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Negativní průměry nejmenších čtverců ukazují pokles po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
0 a 3 měsíce (změna mezi 0 a 3 měsíci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesného složení podle léčebné paže - Hmotnost
Časové okno: 0 a 3 měsíce (změna mezi 0 a 3 měsíci)
Negativní průměry nejmenších čtverců ukazují pokles po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
0 a 3 měsíce (změna mezi 0 a 3 měsíci)
Změny tělesného složení podle léčebné paže - BMI
Časové okno: 0 a 3 měsíce (změna mezi 0 a 3 měsíci)
Negativní průměry nejmenších čtverců ukazují pokles po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
0 a 3 měsíce (změna mezi 0 a 3 měsíci)
Změny ve složení těla ošetřením paže – poměr pasu a boků
Časové okno: 0 a 3 měsíce (změna mezi 0 a 3 měsíci)
Negativní průměry nejmenších čtverců ukazují pokles po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
0 a 3 měsíce (změna mezi 0 a 3 měsíci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit