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Exercice et metformine chez les survivantes du cancer colorectal et du sein

3 mai 2018 mis à jour par: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Étude randomisée de phase II sur l'exercice et la metformine chez des survivantes d'un cancer colorectal et du cancer du sein

La metformine est un médicament couramment utilisé dans le traitement du diabète. De petites études récentes chez des patients cancéreux sans diabète suggèrent que la metformine pourrait être bénéfique pour abaisser les niveaux d'insuline. Dans ces études sur des patients atteints de cancer mais pas de diabète, les niveaux de glucose (ou de sucre) dans le sang ne sont généralement pas abaissés. L'insuline et les facteurs de croissance analogues à l'insuline affectent la croissance des cellules cancéreuses.

Cette étude randomisée comparera différentes interventions ; exercice, exercice et metformine, metformine seule ou bras témoin. Les chercheurs ne testent pas directement l'effet de l'exercice ou de la metformine sur votre maladie. Les chercheurs testent comment ils affectent les niveaux d'insuline dans votre corps ainsi que d'autres marqueurs sanguins. Les chercheurs pensent que ces tests sanguins peuvent être liés à des récidives de cancer ou être un signe précoce de récidives de cancer et ils testent comment l'exercice et la metformine peuvent modifier ces marqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes : entraînement physique, entraînement physique et metformine, metformine seule ou groupe témoin. Tous les sujets auront des mesures de style de vie, des entretiens concernant le niveau d'activité, des questionnaires sur le régime alimentaire et des tests sanguins.

Les sujets randomisés pour l'entraînement physique participeront à deux séances d'exercices supervisées par semaine avec un physiologiste de l'exercice pendant 3 mois. Ils seront également invités à faire de l'exercice par eux-mêmes jusqu'à 120 minutes supplémentaires chaque semaine.

Les sujets randomisés pour l'entraînement physique et la metformine participeront à deux séances d'exercices supervisés par semaine et prendront de la metformine. La metformine sera prise une fois par jour pendant les deux premières semaines, puis deux fois par jour pendant 3 mois.

Les sujets randomisés pour recevoir de la metformine prendront de la metformine une fois par jour pendant les deux premières semaines, puis deux fois par jour.

Les sujets du groupe témoin recevront un ensemble d'informations éducatives sur la nutrition et l'activité physique développées par le National Cancer Institute et l'American Cancer Society. En plus des informations pédagogiques, ils se verront proposer deux séances supervisées avec un physiologiste de l'exercice ainsi qu'un podomètre 3 mois après leur inscription à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal ou du sein de stade I-III confirmé histologiquement
  • - Avoir subi une résection chirurgicale complète à visée curative et terminé tout traitement adjuvant (si indiqué) au moins 2 mois avant l'inscription
  • Remarque : les sujets atteints d'un cancer du sein sous hormonothérapie ou trastuzumab seul et les sujets atteints d'un cancer colorectal sous thérapies adjuvantes non considérées comme une chimiothérapie cytotoxique (y compris ceux participant au CALGB 80702 recevant uniquement du célécoxib/placebo) sont éligibles.
  • Les participantes seront autorisées à recevoir une hormonothérapie adjuvante concomitante pour le cancer du sein ; cependant, tous les agents endocriniens doivent être initiés au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude et poursuivis pendant toute la durée de la participation à l'étude.
  • Moins de 120 minutes d'exercice par semaine
  • Approbation par l'oncologue ou le chirurgien
  • Parlant anglais et capable de lire l'anglais
  • Aucune intervention chirurgicale prévue prévue dans la période d'intervention de 3 mois
  • Au moins un mois entre toute intervention chirurgicale majeure et le début de l'intervention, y compris l'inversion de la colostomie

Critère d'exclusion:

  • Autres tumeurs malignes concomitantes ou antécédents d'autres tumeurs malignes traitées au cours des 3 dernières années (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer du col de l'utérus in situ)
  • Maladie métastatique
  • Prévu pour recevoir toute autre forme de traitement adjuvant du cancer
  • Actuellement sous médication pour le traitement du diabète
  • Enceinte ou allaitante
  • Toute affection associée à un risque accru d'acidose lactique associée à la metformine (insuffisance rénale ou hépatique antérieure, antécédents d'acidose de tout type ; consommation habituelle de 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
  • Hypersensibilité ou intolérance connue à la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Metformine
Médicament: Metformine
Metformine orale QD pendant deux semaines, puis BID
Autres noms:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Comparateur actif: Entraînement physique
Entraînement physique avec physiologiste de l'exercice
Comportemental: Entraînement physique
Deux séances d'exercices supervisées par semaine
Comparateur actif: Entraînement physique avec la metformine
Entraînement physique avec physiologiste de l'exercice avec metformine orale
Comportemental: Entraînement physique
Deux séances d'exercices supervisées par semaine
Médicament: Metformine
Metformine orale QD pendant deux semaines, puis BID
Autres noms:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Comparateur actif: Contrôle
Informations pédagogiques
Autre: Informations pédagogiques
informations pédagogiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'insuline à jeun
Délai: 0 et 3 mois (changement entre 0 et 3 mois)
Déterminer si l'entraînement physique supervisé seul et la metformine, seule ou en association, peuvent diminuer le niveau d'insuline à jeun de la ligne de base à 3 mois chez les patients qui ont terminé le traitement standard pour le cancer colorectal ou du sein de stade I-III. Les niveaux d'insuline à jeun dans le sang seront prélevés au départ, à 3 mois et à 6 mois. Les moyennes négatives des moindres carrés indiquent une diminution à 3 mois par rapport à la valeur de référence.
0 et 3 mois (changement entre 0 et 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans d'autres biomarqueurs liés à l'insuline
Délai: 0 et 3 mois (changement entre 0 et 3 mois)
Les marqueurs liés à l'insuline et aux facteurs de croissance analogues à l'insuline (y compris le facteur de croissance analogue à l'insuline 1 [IGF-1], la protéine de liaison à l'IGF-1 [IGFBP-1], la protéine de liaison à l'IGF-3 [IGFBP-3], la leptine) seront mesuré par une prise de sang au départ, 3 mois et 6 mois. Les moyennes négatives des moindres carrés indiquent une diminution à 3 mois par rapport à la valeur de référence.
0 et 3 mois (changement entre 0 et 3 mois)
Changement du niveau de glucose à jeun
Délai: 0 et 3 mois (changement entre 0 et 3 mois)
Déterminer si l'entraînement physique supervisé seul et la metformine, seule ou en combinaison, peuvent réduire le niveau de glucose à jeun de la ligne de base à 3 mois chez les patients qui ont terminé le traitement standard pour le cancer colorectal ou du sein de stade I-III. Les niveaux de glucose à jeun dans le sang seront prélevés au départ, 3 mois et 6 mois. Les moyennes négatives des moindres carrés indiquent une diminution à 3 mois par rapport à la valeur de référence.
0 et 3 mois (changement entre 0 et 3 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition corporelle par bras de traitement - Poids
Délai: 0 et 3 mois (changement entre 0 et 3 mois)
Les moyennes négatives des moindres carrés indiquent une diminution à 3 mois par rapport à la valeur de référence.
0 et 3 mois (changement entre 0 et 3 mois)
Changements dans la composition corporelle par bras de traitement - IMC
Délai: 0 et 3 mois (changement entre 0 et 3 mois)
Les moyennes négatives des moindres carrés indiquent une diminution à 3 mois par rapport à la valeur de référence.
0 et 3 mois (changement entre 0 et 3 mois)
Modifications de la composition corporelle par bras de traitement - Rapport taille/hanche
Délai: 0 et 3 mois (changement entre 0 et 3 mois)
Les moyennes négatives des moindres carrés indiquent une diminution à 3 mois par rapport à la valeur de référence.
0 et 3 mois (changement entre 0 et 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2011

Première publication (Estimation)

22 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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