Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en metformine bij overlevenden van colorectale en borstkanker

3 mei 2018 bijgewerkt door: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Gerandomiseerde fase II-studie van lichaamsbeweging en metformine bij overlevenden van colorectale kanker en borstkanker

Metformine is een medicijn dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes. Recentelijk suggereren kleine onderzoeken bij kankerpatiënten zonder diabetes dat metformine kan helpen bij het verlagen van de insulinespiegels. In die studies van patiënten met kanker, maar niet met diabetes, worden de glucose- (of suiker)spiegels in het bloed over het algemeen niet verlaagd. Insuline en insulineachtige groeifactoren beïnvloeden de groei van kankercellen.

Deze gerandomiseerde studie vergelijkt verschillende interventies; lichaamsbeweging, lichaamsbeweging en metformine, alleen metformine of een controle-arm. De onderzoekers testen niet direct hoe lichaamsbeweging of metformine uw ziekte beïnvloedt. De onderzoekers testen hoe ze de insulinespiegels in uw lichaam en andere bloedmarkers beïnvloeden. De onderzoekers zijn van mening dat deze bloedtesten verband kunnen houden met recidieven van kanker of een vroeg teken kunnen zijn van recidieven van kanker en ze testen hoe zowel lichaamsbeweging als metformine die markers kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: oefentraining, oefentraining en metformine, metformine alleen of controle-arm. Alle proefpersonen zullen levensstijlmetingen ondergaan, interviews met betrekking tot activiteitenniveau, dieetvragenlijsten en bloedonderzoeken.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om te oefenen, zullen gedurende 3 maanden deelnemen aan twee oefensessies onder toezicht per week met een inspanningsfysioloog. Ze zullen ook worden gevraagd om maximaal 120 minuten extra per week alleen te oefenen.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om te trainen en metformine te gebruiken, zullen deelnemen aan twee oefensessies onder toezicht per week en zullen metformine gebruiken. Metformine wordt de eerste twee weken eenmaal daags ingenomen en daarna tweemaal daags gedurende 3 maanden.

Proefpersonen gerandomiseerd naar metformine nemen metformine eenmaal daags gedurende de eerste twee weken en daarna tweemaal daags.

Onderwerpen aan de controle-arm ontvangen een pakket met educatieve informatie over voeding en lichaamsbeweging, ontwikkeld door het National Cancer Institute en de American Cancer Society. Naast onderwijsinformatie krijgen ze twee begeleide sessies aangeboden met een inspanningsfysioloog en een stappenteller 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd stadium I-III colorectale of borstkanker
  • Curatieve volledige chirurgische resectie ondergaan en alle adjuvante therapie voltooid (indien geïndiceerd) ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Opmerking: proefpersonen met borstkanker die hormoontherapie of alleen trastuzumab krijgen en proefpersonen met dikkedarmkanker die aanvullende therapieën ondergaan die niet als cytotoxische chemotherapie worden beschouwd (inclusief degenen die deelnemen aan CALGB 80702 die alleen celecoxib/placebo krijgen) komen in aanmerking.
  • Deelnemers mogen gelijktijdig adjuvante endocriene therapie voor borstkanker krijgen; alle endocriene agentia moeten echter ten minste 1 maand voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek worden gestart en moeten worden voortgezet gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek.
  • Minder dan 120 minuten lichaamsbeweging per week
  • Goedkeuring door oncoloog of chirurg
  • Engels sprekend en Engels kunnen lezen
  • Geen geplande operatie verwacht in de interventieperiode van 3 maanden
  • Minstens één maand vanaf elke grote operatie tot het begin van de interventie, inclusief het ongedaan maken van een stoma

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige andere maligniteit of voorgeschiedenis van andere maligniteit behandeld in de afgelopen 3 jaar (anders dan niet-melanome huidkanker of in-situ baarmoederhalskanker)
  • Uitgezaaide ziekte
  • Gepland om enige vorm van aanvullende kankertherapie te krijgen
  • Momenteel op medicatie voor diabetesbehandeling
  • Zwanger of borstvoeding
  • Elke aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op metformine-geassocieerde lactaatacidose (eerdere nierinsufficiëntie of leverfalen, voorgeschiedenis van elke vorm van acidose; gebruikelijke inname van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
Geneesmiddel: Metformine
Orale metformine QD gedurende twee weken, daarna tweemaal daags
Andere namen:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Actieve vergelijker: Oefentraining
Oefentraining met inspanningsfysioloog
Gedragsmatig: Oefentraining
Twee begeleide oefensessies per week
Actieve vergelijker: Sporttraining met metformine
Oefentraining met inspanningsfysioloog met orale metformine
Gedragsmatig: Oefentraining
Twee begeleide oefensessies per week
Geneesmiddel: Metformine
Orale metformine QD gedurende twee weken, daarna tweemaal daags
Andere namen:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Actieve vergelijker: Controle
Educatieve informatie
Ander: Educatieve informatie
educatieve informatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere insulinespiegel
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden (wissel tussen 0 en 3 maanden)
Bepaal of gesuperviseerde oefentraining alleen en metformine, hetzij alleen of in combinatie, het nuchtere insulineniveau van baseline tot 3 maanden kan verlagen bij patiënten die de standaardtherapie voor stadium I-III colorectale kanker of borstkanker hebben voltooid. Nuchtere insulinespiegels in het bloed zullen worden afgenomen bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden. Negatieve kleinste-kwadratengemiddelden duiden op een afname na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
0 en 3 maanden (wissel tussen 0 en 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in andere insulinegerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden (wissel tussen 0 en 3 maanden)
Markers gerelateerd aan insuline en insulineachtige groeifactoren (waaronder insulineachtige groeifactor 1 [IGF-1], IGF-bindend eiwit-1 [IGFBP-1], IGF-bindend eiwit-3 [IGFBP-3], leptine) worden gemeten door een bloedafname bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Negatieve kleinste-kwadratengemiddelden duiden op een afname na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
0 en 3 maanden (wissel tussen 0 en 3 maanden)
Verandering in nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden (wissel tussen 0 en 3 maanden)
Bepaal of gesuperviseerde oefentraining alleen en metformine, alleen of in combinatie, de nuchtere glucosespiegel kan verlagen van baseline tot 3 maanden bij patiënten die de standaardtherapie voor stadium I-III colorectale kanker of borstkanker hebben voltooid. Nuchtere glucosespiegels in het bloed worden afgenomen bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden. Negatieve kleinste-kwadratengemiddelden duiden op een afname na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
0 en 3 maanden (wissel tussen 0 en 3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamssamenstelling per behandelingsarm - Gewicht
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden (wissel tussen 0 en 3 maanden)
Negatieve kleinste-kwadratengemiddelden duiden op een afname na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
0 en 3 maanden (wissel tussen 0 en 3 maanden)
Veranderingen in lichaamssamenstelling per behandelingsarm - BMI
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden (wissel tussen 0 en 3 maanden)
Negatieve kleinste-kwadratengemiddelden duiden op een afname na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
0 en 3 maanden (wissel tussen 0 en 3 maanden)
Veranderingen in lichaamssamenstelling per behandelingsarm - taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden (wissel tussen 0 en 3 maanden)
Negatieve kleinste-kwadratengemiddelden duiden op een afname na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
0 en 3 maanden (wissel tussen 0 en 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren