Trening og metformin hos kolorektal- og brystkreftoverlevere
Randomisert fase II-studie av trening og metformin hos kolorektal- og brystkreftoverlevere
Metformin er et medikament som ofte brukes i behandlingen av diabetes. Nylige små studier på kreftpasienter uten diabetes tyder på at metformin kan ha nytte av å senke insulinnivået. I disse studiene av pasienter med kreft, men ikke diabetes, er glukose (eller sukker) nivåer i blodet generelt ikke redusert. Insulin og insulinlignende vekstfaktorer påvirker veksten av kreftceller.
Denne randomiserte studien vil sammenligne ulike intervensjoner; trening, trening og metformin, metformin alene, eller en kontrollarm. Etterforskerne tester ikke direkte hvordan verken trening eller metformin påvirker sykdommen din. Etterforskerne tester hvordan de påvirker insulinnivået i kroppen din, så vel som andre blodmarkører. Etterforskerne mener at disse blodprøvene enten kan være relatert til tilbakefall av kreft eller være et tidlig tegn på tilbakefall av kreft, og de tester hvordan både trening og metformin kan endre disse markørene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av fire grupper: treningstrening, treningstrening og metformin, metformin alene eller kontrollarm. Alle forsøkspersonene vil ha livsstilsmålinger, intervjuer vedrørende aktivitetsnivå, kostholdsspørreskjemaer og blodprøver.
Forsøkspersoner som er randomisert til trening vil delta i to veiledede treningsøkter per uke med en treningsfysiolog i 3 måneder. De vil også bli bedt om å trene på egenhånd i opptil 120 minutter ekstra hver uke.
Forsøkspersoner som er randomisert til treningstrening og metformin vil delta i to veiledede treningsøkter per uke og vil ta metformin. Metformin tas en gang daglig de første to ukene og deretter to ganger daglig i 3 måneder.
Personer som er randomisert til metformin vil ta metformin én gang daglig de første to ukene og deretter to ganger daglig.
Personer på kontrollarmen vil motta en pakke med pedagogisk informasjon om ernæring og fysisk aktivitet utviklet av National Cancer Institute og American Cancer Society. I tillegg til utdanningsinformasjon vil de få tilbud om to veilede økter med treningsfysiolog samt skritteller 3 måneder etter påmelding til studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium I-III kolorektal eller brystkreft
- Gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt og fullført all adjuvant terapi (hvis indisert) minst 2 måneder før påmelding
- Merk: Pasienter med brystkreft som kun får hormonbehandling eller trastuzumab-terapi og pasienter med kolorektalkreft på tilleggsbehandlinger som ikke anses som cytotoksisk kjemoterapi (inkludert de som deltar i CALGB 80702 som kun mottar celecoxib/placebo) er kvalifisert.
- Deltakerne vil få lov til å motta samtidig adjuvant endokrin terapi for brystkreft; alle endokrine midler må imidlertid initieres minst 1 måned før registrering i studien og fortsettes gjennom hele studiedeltakelsen.
- Mindre enn 120 minutter med trening per uke
- Godkjenning av onkolog eller kirurg
- Engelsktalende og kan lese engelsk
- Ingen planlagt operasjon er forventet i løpet av den 3 måneder lange intervensjonsperioden
- Minst en måned fra enhver større operasjon til start av intervensjon, inkludert reversering av kolostomi
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig annen malignitet eller historie med annen malignitet behandlet i løpet av de siste 3 årene (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft)
- Metastatisk sykdom
- Planlagt å motta enhver form for ytterligere adjuvant kreftbehandling
- For tiden på medisiner for diabetesbehandling
- Gravid eller ammende
- Enhver tilstand assosiert med økt risiko for metformin-assosiert melkesyreacidose (tidligere nyresvikt eller leversvikt, historie med acidose av enhver type; vanlig inntak av 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor metformin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
|
Oral metformin QD i to uker, deretter BID
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Treningstrening
Treningstrening med treningsfysiolog
|
To veiledede treningsøkter per uke
|
|
Aktiv komparator: Trening med metformin
Treningstrening med treningsfysiolog med oral metformin
|
To veiledede treningsøkter per uke
Oral metformin QD i to uker, deretter BID
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pedagogisk informasjon
|
pedagogisk informasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende insulinnivå
Tidsramme: 0 og 3 måneder (endring mellom 0 og 3 måneder)
|
Bestem om overvåket treningstrening alene og metformin, enten alene eller i kombinasjon, kan redusere fastende insulinnivå fra baseline til 3 måneder hos pasienter som fullførte standardbehandling for stadium I-III kolorektal eller brystkreft.
Fastende insulinnivåer i blodet vil bli tatt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Negative minste kvadraters gjennomsnitt indikerer en reduksjon etter 3 måneder sammenlignet med grunnlinjeverdien.
|
0 og 3 måneder (endring mellom 0 og 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i andre insulinrelaterte biomarkører
Tidsramme: 0 og 3 måneder (endring mellom 0 og 3 måneder)
|
Markører relatert til insulin og insulinlignende vekstfaktorer (inkludert insulinlignende vekstfaktor 1 [IGF-1], IGF-bindende protein-1 [IGFBP-1], IGF-bindende protein-3 [IGFBP-3], leptin) vil være målt ved blodprøvetaking ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Negative minste kvadraters gjennomsnitt indikerer en reduksjon etter 3 måneder sammenlignet med grunnlinjeverdien.
|
0 og 3 måneder (endring mellom 0 og 3 måneder)
|
|
Endring i fastende glukosenivå
Tidsramme: 0 og 3 måneder (endring mellom 0 og 3 måneder)
|
Bestem om overvåket treningstrening alene og metformin, enten alene eller i kombinasjon, kan redusere fastende glukosenivå fra baseline til 3 måneder hos pasienter som fullførte standardbehandling for stadium I-III kolorektal eller brystkreft.
Fastende glukosenivåer i blodet vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Negative minste kvadraters gjennomsnitt indikerer en reduksjon etter 3 måneder sammenlignet med grunnlinjeverdien.
|
0 og 3 måneder (endring mellom 0 og 3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning etter behandlingsarm - vekt
Tidsramme: 0 og 3 måneder (endring mellom 0 og 3 måneder)
|
Negative minste kvadraters gjennomsnitt indikerer en reduksjon etter 3 måneder sammenlignet med grunnlinjeverdien.
|
0 og 3 måneder (endring mellom 0 og 3 måneder)
|
|
Endringer i kroppssammensetning etter behandlingsarm - BMI
Tidsramme: 0 og 3 måneder (endring mellom 0 og 3 måneder)
|
Negative minste kvadraters gjennomsnitt indikerer en reduksjon etter 3 måneder sammenlignet med grunnlinjeverdien.
|
0 og 3 måneder (endring mellom 0 og 3 måneder)
|
|
Endringer i kroppssammensetning etter behandlingsarm - midje til hofteforhold
Tidsramme: 0 og 3 måneder (endring mellom 0 og 3 måneder)
|
Negative minste kvadraters gjennomsnitt indikerer en reduksjon etter 3 måneder sammenlignet med grunnlinjeverdien.
|
0 og 3 måneder (endring mellom 0 og 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .