结直肠癌和乳腺癌幸存者的运动和二甲双胍
结直肠癌和乳腺癌幸存者运动和二甲双胍的随机 II 期研究
二甲双胍是一种常用于治疗糖尿病的药物。 最近对没有糖尿病的癌症患者进行的小型研究表明，二甲双胍可能有助于降低胰岛素水平。 在那些针对癌症而非糖尿病患者的研究中，血液中的葡萄糖（或糖）水平通常不会降低。 胰岛素和胰岛素样生长因子影响癌细胞的生长。
这项随机研究将比较不同的干预措施；锻炼、锻炼和二甲双胍、单独使用二甲双胍或控制臂。 研究人员并未直接测试运动或二甲双胍如何影响您的疾病。 研究人员正在测试它们如何影响您体内的胰岛素水平以及其他血液标记物。 研究人员认为，这些血液测试可能与癌症复发有关，或者是癌症复发的早期征兆，他们正在测试运动和二甲双胍如何改变这些标志物。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分为四组之一：运动训练组、运动训练组和二甲双胍组、单独的二甲双胍组或对照组。 所有受试者都将进行生活方式测量、关于活动水平的访谈、饮食问卷和血液测试。
随机接受运动训练的受试者将每周参加两次由运动生理学家监督的运动课程，为期 3 个月。 他们还将被要求每周额外锻炼 120 分钟。
随机接受运动训练和二甲双胍的受试者每周将参加两次有监督的运动，并服用二甲双胍。 二甲双胍将在前两周每天服用一次，然后每天服用两次，持续 3 个月。
随机分配给二甲双胍的受试者将在前两周每天服用一次二甲双胍，然后每天服用两次。
控制臂上的受试者将收到一包由美国国家癌症研究所和美国癌症协会开发的关于营养和身体活动的教育信息。 除了教育信息外，他们还将在参加研究 3 个月后接受两次由运动生理学家监督的课程以及一个计步器。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 I-III 期结直肠癌或乳腺癌
- 在入组前至少 2 个月接受了根治性完全手术切除并完成了所有辅助治疗（如果有指征）
- 注意：仅接受激素治疗或曲妥珠单抗治疗的乳腺癌受试者和接受不被视为细胞毒性化疗的辅助治疗的结直肠癌受试者（包括那些参与 CALGB 80702 且仅接受塞来昔布/安慰剂的受试者）符合条件。
- 参与者将被允许接受伴随的乳腺癌辅助内分泌治疗；但是，所有内分泌药物必须在参加研究前至少 1 个月开始使用，并在整个研究参与期间持续使用。
- 每周运动少于 120 分钟
- 肿瘤科医生或外科医生的批准
- 会说英语并能阅读英语
- 预计在 3 个月的干预期内没有计划的手术
- 从任何大手术到开始干预（包括结肠造口术逆转）至少一个月
排除标准：
- 在过去 3 年内并发其他恶性肿瘤或治疗过其他恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）
- 转移性疾病
- 计划接受任何形式的进一步辅助癌症治疗
- 目前正在服用糖尿病治疗药物
- 怀孕或哺乳
- 与二甲双胍相关性乳酸酸中毒风险增加相关的任何情况（既往肾功能衰竭或肝功能衰竭、任何类型的酸中毒病史；每天习惯性摄入 3 种或更多酒精饮料）
- 已知对二甲双胍过敏或不耐受
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍
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口服二甲双胍 QD 两周，然后 BID
其他名称：
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有源比较器：运动训练
与运动生理学家一起进行运动训练
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每周两次监督锻炼
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有源比较器：使用二甲双胍进行运动训练
与运动生理学家一起使用口服二甲双胍进行运动训练
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每周两次监督锻炼
口服二甲双胍 QD 两周，然后 BID
其他名称：
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有源比较器：控制
教育信息
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教育信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹胰岛素水平的变化
大体时间：0 和 3 个月（0 和 3 个月之间变化）
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确定在完成 I-III 期结直肠癌或乳腺癌标准治疗的患者中，单独或联合使用监督运动训练和二甲双胍是否可以将空腹胰岛素水平从基线降低至 3 个月。
将在基线、3 个月和 6 个月时抽取血液中的空腹胰岛素水平。
负最小二乘均值表示与基线值相比在 3 个月时有所下降。
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0 和 3 个月（0 和 3 个月之间变化）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他胰岛素相关生物标志物的变化
大体时间：0 和 3 个月（0 和 3 个月之间变化）
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与胰岛素和胰岛素样生长因子相关的标志物（包括胰岛素样生长因子1[IGF-1]、IGF结合蛋白-1[IGFBP-1]、IGF结合蛋白-3[IGFBP-3]、瘦素）通过在基线、3 个月和 6 个月时抽血测量。
负最小二乘均值表示与基线值相比在 3 个月时有所下降。
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0 和 3 个月（0 和 3 个月之间变化）
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空腹血糖水平的变化
大体时间：0 和 3 个月（0 和 3 个月之间变化）
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确定在完成 I-III 期结直肠癌或乳腺癌标准治疗的患者中，单独或联合使用监督运动训练和二甲双胍是否可以将空腹血糖水平从基线降低至 3 个月。
将在基线、3 个月和 6 个月时抽取血液中的空腹血糖水平。
负最小二乘均值表示与基线值相比在 3 个月时有所下降。
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0 和 3 个月（0 和 3 个月之间变化）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗臂的身体成分变化 - 体重
大体时间：0 和 3 个月（0 和 3 个月之间变化）
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负最小二乘均值表示与基线值相比在 3 个月时有所下降。
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0 和 3 个月（0 和 3 个月之间变化）
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治疗组的身体成分变化 - BMI
大体时间：0 和 3 个月（0 和 3 个月之间变化）
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负最小二乘均值表示与基线值相比在 3 个月时有所下降。
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0 和 3 个月（0 和 3 个月之间变化）
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治疗手臂的身体成分变化 - 腰臀比
大体时间：0 和 3 个月（0 和 3 个月之间变化）
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负最小二乘均值表示与基线值相比在 3 个月时有所下降。
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0 和 3 个月（0 和 3 个月之间变化）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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