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Ejercicio y metformina en sobrevivientes de cáncer colorrectal y de mama

3 de mayo de 2018 actualizado por: Jeffrey A. Meyerhardt, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudio aleatorizado de fase II de ejercicio y metformina en sobrevivientes de cáncer colorrectal y de mama

La metformina es un medicamento que se usa comúnmente en el tratamiento de la diabetes. Pequeños estudios recientes en pacientes con cáncer sin diabetes sugieren que la metformina puede ser beneficiosa para reducir los niveles de insulina. En esos estudios de pacientes con cáncer pero sin diabetes, los niveles de glucosa (o azúcar) en la sangre generalmente no disminuyen. La insulina y los factores de crecimiento similares a la insulina afectan el crecimiento de las células cancerosas.

Este estudio aleatorizado comparará diferentes intervenciones; ejercicio, ejercicio y metformina, metformina sola o un brazo de control. Los investigadores no están evaluando directamente cómo el ejercicio o la metformina afectan su enfermedad. Los investigadores están probando cómo afectan los niveles de insulina en su cuerpo, así como otros marcadores sanguíneos. Los investigadores creen que estos análisis de sangre pueden estar relacionados con las recurrencias del cáncer o ser un signo temprano de recurrencias del cáncer y están evaluando cómo tanto el ejercicio como la metformina pueden cambiar esos marcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados en uno de cuatro grupos: entrenamiento con ejercicios, entrenamiento con ejercicios y metformina, metformina sola o brazo de control. Todos los sujetos tendrán medidas de estilo de vida, entrevistas sobre el nivel de actividad, cuestionarios de dieta y análisis de sangre.

Los sujetos asignados aleatoriamente al entrenamiento físico participarán en dos sesiones de ejercicio supervisadas por semana con un fisiólogo del ejercicio durante 3 meses. También se les pedirá que hagan ejercicio por su cuenta hasta 120 minutos adicionales cada semana.

Los sujetos asignados al azar al entrenamiento con ejercicios y metformina participarán en dos sesiones de ejercicio supervisadas por semana y tomarán metformina. La metformina se tomará una vez al día durante las primeras dos semanas y luego dos veces al día durante 3 meses.

Los sujetos asignados al azar a metformina tomarán metformina una vez al día durante las primeras dos semanas y luego dos veces al día.

Los sujetos del brazo de control recibirán un paquete de información educativa sobre nutrición y actividad física desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer y la Sociedad Americana del Cáncer. Además de la información educativa, se les ofrecerán dos sesiones supervisadas con un fisiólogo del ejercicio y un podómetro 3 meses después de la inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal o de mama en estadio I-III confirmado histológicamente
  • Se sometió a una resección quirúrgica completa con intención curativa y completó toda la terapia adyuvante (si está indicada) al menos 2 meses antes de la inscripción
  • Nota: Los sujetos con cáncer de mama que reciben terapia hormonal o terapia con trastuzumab solo y los pacientes con cáncer colorrectal que reciben terapias complementarias que no se consideran quimioterapia citotóxica (incluidos los que participan en CALGB 80702 que reciben solo celecoxib/placebo) son elegibles.
  • Los participantes podrán recibir terapia endocrina adyuvante concomitante para el cáncer de mama; sin embargo, todos los agentes endocrinos deben iniciarse al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio y continuarse durante la duración de la participación en el estudio.
  • Menos de 120 minutos de ejercicio por semana
  • Aprobación por oncólogo o cirujano
  • Habla inglés y puede leer inglés.
  • No se prevé cirugía planificada en el período de intervención de 3 meses
  • Al menos un mes desde cualquier cirugía mayor hasta el inicio de la intervención, incluida la reversión de la colostomía

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas concurrentes o antecedentes de otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 3 años (que no sean cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ)
  • Enfermedad metástica
  • Programado para recibir cualquier forma de terapia adyuvante adicional contra el cáncer
  • Actualmente con medicación para el tratamiento de la diabetes.
  • embarazada o amamantando
  • Cualquier condición asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica asociada a metformina (insuficiencia renal o insuficiencia hepática previa, antecedentes de acidosis de cualquier tipo; ingesta habitual de 3 o más bebidas alcohólicas por día)
  • Hipersensibilidad conocida o intolerancia a la metformina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
Droga: Metformina
Metformina oral QD durante dos semanas, luego BID
Otros nombres:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Comparador activo: Entrenamiento de ejercicio
Entrenamiento físico con fisiólogo del ejercicio.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Dos sesiones de ejercicio supervisadas por semana.
Comparador activo: Ejercicio de entrenamiento con metformina
Entrenamiento físico con fisiólogo del ejercicio con metformina oral
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
Dos sesiones de ejercicio supervisadas por semana.
Droga: Metformina
Metformina oral QD durante dos semanas, luego BID
Otros nombres:
  • Fortamet, Glucophage, Glucophage XR, Glumetza, Riomet
Comparador activo: Control
Información educacional
Otro: Información educacional
información educacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses (cambio entre 0 y 3 meses)
Determinar si el entrenamiento físico supervisado solo y la metformina, ya sea sola o en combinación, pueden disminuir el nivel de insulina en ayunas desde el inicio hasta los 3 meses en pacientes que completaron la terapia estándar para el cáncer colorrectal o de mama en estadio I-III. Los niveles de insulina en ayunas en la sangre se extraerán al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses. Las medias de mínimos cuadrados negativos indican una disminución a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
0 y 3 meses (cambio entre 0 y 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en otros biomarcadores relacionados con la insulina
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses (cambio entre 0 y 3 meses)
Los marcadores relacionados con la insulina y los factores de crecimiento similares a la insulina (incluido el factor de crecimiento similar a la insulina 1 [IGF-1], la proteína de unión a IGF 1 [IGFBP-1], la proteína de unión a IGF 3 [IGFBP-3], la leptina) medido por una extracción de sangre al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses. Las medias de mínimos cuadrados negativos indican una disminución a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
0 y 3 meses (cambio entre 0 y 3 meses)
Cambio en el nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses (cambio entre 0 y 3 meses)
Determinar si el entrenamiento físico supervisado solo y la metformina, ya sea sola o en combinación, pueden disminuir el nivel de glucosa en ayunas desde el inicio hasta los 3 meses en pacientes que completaron la terapia estándar para el cáncer colorrectal o de mama en estadio I-III. Los niveles de glucosa en sangre en ayunas se extraerán al inicio del estudio, a los 3 meses y a los 6 meses. Las medias de mínimos cuadrados negativos indican una disminución a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
0 y 3 meses (cambio entre 0 y 3 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la Composición Corporal por Brazo de Tratamiento - Peso
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses (cambio entre 0 y 3 meses)
Las medias de mínimos cuadrados negativos indican una disminución a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
0 y 3 meses (cambio entre 0 y 3 meses)
Cambios en la Composición Corporal por Brazo de Tratamiento - IMC
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses (cambio entre 0 y 3 meses)
Las medias de mínimos cuadrados negativos indican una disminución a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
0 y 3 meses (cambio entre 0 y 3 meses)
Cambios en la Composición Corporal por Brazo de Tratamiento - Proporción Cintura-Cadera
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses (cambio entre 0 y 3 meses)
Las medias de mínimos cuadrados negativos indican una disminución a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
0 y 3 meses (cambio entre 0 y 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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