Liikunta ja metformiini paksusuolen- ja rintasyövästä selviytyneillä
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus harjoituksesta ja metformiinista kolorektaalista ja rintasyövästä selviytyneillä
Metformiini on lääke, jota käytetään yleisesti diabeteksen hoidossa. Äskettäin pienet tutkimukset syöpäpotilailla, joilla ei ole diabetesta, viittaavat siihen, että metformiini voi auttaa alentamaan insuliinitasoja. Näissä tutkimuksissa potilailla, joilla on syöpä mutta ei diabetes, veren glukoosi- (tai sokeri-) tasot eivät yleensä ole laskeneet. Insuliini ja insuliinin kaltaiset kasvutekijät vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan erilaisia interventioita; harjoitus, harjoitus ja metformiini, metformiini yksin tai kontrollihaara. Tutkijat eivät suoraan testaa, kuinka harjoitus tai metformiini vaikuttaa sairauteen. Tutkijat testaavat, kuinka ne vaikuttavat insuliinitasoihin kehossasi sekä muihin veren merkkiaineisiin. Tutkijat uskovat, että nämä verikokeet voivat joko liittyä syövän uusiutumiseen tai olla varhainen merkki syövän uusiutumisesta, ja he testaavat, kuinka sekä liikunta että metformiini voivat muuttaa näitä markkereita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: harjoittelu, harjoittelu ja metformiini, pelkkä metformiini tai kontrollihaara. Kaikille koehenkilöille tehdään elämäntapamittauksia, aktiivisuustason haastatteluja, ruokavaliokyselyitä ja verikokeita.
Liikuntaharjoitteluun satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat kahteen ohjattuun harjoitukseen viikossa liikuntafysiologin kanssa 3 kuukauden ajan. Heitä pyydetään myös harjoittelemaan yksin enintään 120 minuuttia viikossa.
Harjoitteluun ja metformiiniin satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat kahteen ohjattuun harjoitukseen viikossa ja saavat metformiinia. Metformiinia otetaan kerran päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan ja sitten kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Metformiiniin satunnaistetut potilaat ottavat metformiinia kerran päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan ja sitten kahdesti päivässä.
Kontrollihaarassa olevat koehenkilöt saavat National Cancer Instituten ja American Cancer Societyn kehittämän koulutustietopaketin ravitsemuksesta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Koulutustietojen lisäksi heille tarjotaan kaksi ohjattua harjoitusfysiologin istuntoa sekä askelmittari 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu vaiheen I-III paksusuolen- tai rintasyöpä
- Täydellinen kirurginen resektio ja kaikki adjuvanttihoito (jos tarpeen) suoritettu parantavalla tarkoituksella vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Huomautus: Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat hormonihoitoa tai vain trastutsumabihoitoa, ja kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka saavat lisähoitoa, jota ei pidetä sytotoksisena kemoterapiana (mukaan lukien CALGB 80702:een osallistuvat, jotka saavat vain selekoksibia/plaseboa), ovat kelvollisia.
- Osallistujat voivat saada samanaikaista endokriinistä adjuvanttihoitoa rintasyövän hoitoon; Kaikki endokriiniset aineet on kuitenkin aloitettava vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja niitä on jatkettava koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Liikuntaa alle 120 minuuttia viikossa
- Onkologin tai kirurgin hyväksyntä
- Englantia puhuva ja osaa lukea englantia
- Suunniteltua leikkausta ei odoteta kolmen kuukauden interventiojakson aikana
- Vähintään yksi kuukausi suuresta leikkauksesta toimenpiteen aloittamiseen, mukaan lukien kolostoman palautuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
- Metastaattinen sairaus
- Suunniteltu saamaan kaikenlaista lisäadjuvanttisyövän hoitoa
- Tällä hetkellä diabeteksen hoitoon tarkoitettu lääke
- Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riski (aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta, minkä tahansa tyyppinen asidoosi historiassa; 3 tai useamman alkoholijuoman tavanomainen nauttiminen päivässä)
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi metformiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini
|
Suun kautta otettava metformiini QD kahden viikon ajan, sitten BID
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liikuntaharjoittelu
Harjoittelu liikuntafysiologin kanssa
|
Kaksi ohjattua harjoitusta viikossa
|
|
Active Comparator: Harjoittelu metformiinilla
Liikuntaharjoittelu liikuntafysiologin kanssa suun kautta otettavalla metformiinilla
|
Kaksi ohjattua harjoitusta viikossa
Suun kautta otettava metformiini QD kahden viikon ajan, sitten BID
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Koulutustiedot
|
koulutustietoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoinsuliinitasossa
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta (muutos 0 ja 3 kuukauden välillä)
|
Selvitä, voivatko valvottu harjoittelu yksin ja metformiini, joko yksin tai yhdessä, laskea paastoinsuliinitasoa lähtötasosta 3 kuukauteen potilailla, jotka ovat saaneet tavanomaisen hoidon vaiheen I-III paksusuolen- tai rintasyövän hoitoon.
Veren paastoinsuliinitasot mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Negatiiviset pienimmän neliösumman keskiarvot osoittavat laskua 3 kuukauden kohdalla perusarvoon verrattuna.
|
0 ja 3 kuukautta (muutos 0 ja 3 kuukauden välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset muissa insuliiniin liittyvissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta (muutos 0 ja 3 kuukauden välillä)
|
Insuliiniin ja insuliinin kaltaisiin kasvutekijöihin liittyvät markkerit (mukaan lukien insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 [IGF-1], IGF:ää sitova proteiini-1 [IGFBP-1], IGF:ää sitova proteiini-3 [IGFBP-3], leptiini) ovat mitataan verikokeella lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Negatiiviset pienimmän neliösumman keskiarvot osoittavat laskua 3 kuukauden kohdalla perusarvoon verrattuna.
|
0 ja 3 kuukautta (muutos 0 ja 3 kuukauden välillä)
|
|
Paastoglukoositason muutos
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta (muutos 0 ja 3 kuukauden välillä)
|
Selvitä, voivatko valvottu harjoittelu yksin ja metformiini, joko yksin tai yhdessä, laskea paastoglukoositasoa lähtötasosta 3 kuukauteen potilailla, jotka ovat saaneet tavanomaisen hoidon vaiheen I-III paksusuolensyövän tai rintasyövän hoitoon.
Paasto Veren glukoosiarvot mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Negatiiviset pienimmän neliösumman keskiarvot osoittavat laskua 3 kuukauden kohdalla perusarvoon verrattuna.
|
0 ja 3 kuukautta (muutos 0 ja 3 kuukauden välillä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa hoitovarren mukaan - Paino
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta (muutos 0 ja 3 kuukauden välillä)
|
Negatiiviset pienimmän neliösumman keskiarvot osoittavat laskua 3 kuukauden kohdalla perusarvoon verrattuna.
|
0 ja 3 kuukautta (muutos 0 ja 3 kuukauden välillä)
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa hoitovarren mukaan - BMI
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta (muutos 0 ja 3 kuukauden välillä)
|
Negatiiviset pienimmän neliösumman keskiarvot osoittavat laskua 3 kuukauden kohdalla perusarvoon verrattuna.
|
0 ja 3 kuukautta (muutos 0 ja 3 kuukauden välillä)
|
|
Muutokset vartalon koostumuksessa hoitovarren mukaan – vyötärö-lantio-suhde
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta (muutos 0 ja 3 kuukauden välillä)
|
Negatiiviset pienimmän neliösumman keskiarvot osoittavat laskua 3 kuukauden kohdalla perusarvoon verrattuna.
|
0 ja 3 kuukautta (muutos 0 ja 3 kuukauden välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .