動脈瘤治療におけるステント留置術の臨床試験 (STAT)
2023年7月4日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
大型、広頸部または再発性の頭蓋内動脈瘤の治療におけるステント留置術
STAT試験は、再発しやすい動脈瘤、つまり大きな動脈瘤、または以前のコイル状動脈瘤またはワイドネック動脈瘤の後に再発する動脈瘤を有する患者において、コイル状とコイル状およびステント留置を比較することを目的としています。
主な仮説は、コイル巻きに加えてステント留置を使用すると、コイル巻きのみの場合と比較して、12 か月後の再発率が 33% から 20% に減少するというものです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
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Brest、フランス、29 609 Brest
- CHRU de Brest (Brest University Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コイリングの対象となる動脈瘤の候補が少なくとも 1 つあり、コイリング後に大きい（10mm 以上）、広頸部（>4mm）、または再発性病変を伴う（ただしステント留置はしない）神経血管チームによって待機的治療が必要と判断されたすべての患者。病変があり、他の動脈瘤がない場合は、血管内セッション中に治験の対象となる治療が行われます。
- 病変の解剖学的構造により、ステント留置の有無にかかわらず血管内治療が可能であると判断される
- 血管内治療医は、どちらかのタイプの技術を使用することに先験的に同意します。
- 患者はこれまでに試験に無作為に割り付けられたことがない
- 治療は選択制です
- 患者は18歳以上である
- 寿命は2年以上
- 患者は十分なインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している
除外基準:
- 同じセッション中に治療が必要な他の動脈瘤
- 関連する脳動静脈奇形を有する患者
- 最近破裂した動脈瘤のある患者
- 親血管の閉塞が手術の主な目的である場合
- 造影剤や薬剤（ASAやクロピドグレルなど）に対する重度のアレルギーなど、血管内治療、血管造影、または麻酔に対する絶対的禁忌
- 以前にステントを留置した動脈瘤が再発している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コイル状に巻く
現在承認されている任意のタイプのコイル (第 1 世代または第 2 世代) を使用した血管内コイリング
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血管内コイリングの標準手順。コイルは裸のプラチナ コイル、またはハイドロコイルやセレサイトなどのいわゆる第 2 世代コイルを使用できますが、これらに限定されません。
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アクティブコンパレータ：コイリングとステント留置
コイル巻きの有無にかかわらず血管内ステント留置。
ステントは、現在承認されている頭蓋内動脈瘤用のステントのいずれであってもよい。
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血管内コイリングの標準手順。コイルは裸のプラチナ コイル、またはハイドロコイルやセレサイトなどのいわゆる第 2 世代コイルを使用できますが、これらに限定されません。
ステント留置術の標準的な手順。
ステントへのコイルの追加は主治医の判断に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象動脈瘤の再発率
時間枠：12ヶ月
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血管造影の再発率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術合併症の割合は、手術周囲の有害事象が報告された被験者の数として定義されます。
時間枠：30日
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手術周囲の有害事象とは、介入中または介入後 30 日間に報告されたあらゆるタイプの合併症または有害事象です。
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30日
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死亡率および罹患率は、追跡期間中に2を超える修正ランキンスコアによって測定された、生活に支障をきたす神経学的イベントを起こした被験者の数として定義されます。
時間枠：12ヶ月
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病的事象とは、疾患または治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連する、あらゆる重症度の有害事象として定義されます。
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12ヶ月
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ステント内狭窄の発生率は、管腔直径の減少が 50% を超えた被験者の数として定義されます。
時間枠：12ヶ月
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管腔直径は独立したコアラボによって評価されます
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12ヶ月
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修正されたランキンスコアによって得られる全体的な罹患率と死亡率
時間枠：12ヶ月
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全体的な罹患率と死亡率は、ベースラインに対する修正ランキン スコアの変化として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Raymond, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Naggara O, Darsaut T, Trystram D, Tselikas L, Raymond J. Unruptured intracranial aneurysms: why we must not perpetuate the impasse for another 25 years. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):537-8. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70091-2. No abstract available.
- Darsaut TE, Raymond J; STAT Collaborative Group. The design of the STenting in Aneurysm Treatments (STAT) trial. J Neurointerv Surg. 2012 May;4(3):178-81. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010065. Epub 2011 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月25日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (推定)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。