Stentování ve studii léčby aneuryzmatu (STAT)
4. července 2023 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Stentování při léčbě velkých, širokokrkých nebo opakujících se intrakraniálních aneuryzmat
Cílem studie STAT je porovnat coiling versus coiling plus stenting u pacientů s aneuryzmaty náchylnými k recidivě, tj. velkými aneuryzmaty nebo recidivujícími aneuryzmaty po předchozím coilingu nebo aneuryzmatu se širokým hrdlem.
Primární hypotéza je, že použití stentu navíc ke stočení snižuje míru recidivy z 33 % na 20 % po 12 měsících ve srovnání se samotným stočením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29 609 Brest
- CHRU de Brest (Brest University Hospital)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s alespoň jedním kandidátem na aneuryzma pro stočení, s velkými (≥10 mm), širokokrkými (>4 mm) nebo recidivujícími lézemi po stočení (ale bez stentování) a neurovaskulární tým je posouzen jako vyžadující elektivní léčbu za předpokladu, že tato jediná léze a žádné jiné aneuryzma budou léčeny během endovaskulárního sezení, které bude předmětem studie
- Anatomie léze je taková, že endovaskulární léčba je považována za možnou se stentováním nebo bez něj
- Endovaskulární lékař je a priori spokojen s použitím obou typů techniky
- Pacient nebyl dříve randomizován do studie
- Léčba je volitelná
- Pacient je starší 18 let
- Předpokládaná délka života je více než 2 roky
- Pacient dal plně informovaný souhlas a podepsal souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiná aneuryzmata vyžadující léčbu během stejného sezení
- Pacienti s přidruženými cerebrálními arteriovenózními malformacemi
- Pacienti s nedávno prasklými aneuryzmaty
- Když je primárním záměrem zákroku okluze mateřské cévy
- Jakákoli absolutní kontraindikace endovaskulární léčby, angiografie nebo anestezie, jako jsou těžké alergie na kontrast nebo léky, včetně ASA a klopidogrelu
- Pacienti s recidivujícími, dříve stentovanými aneuryzmaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: navíjení
endovaskulární cívky s jakýmkoli typem aktuálně schválené cívky (první nebo druhá generace)
|
Standardní postup pro endovaskulární coiling. Cívky mohou být holé platinové cívky nebo jakékoli takzvané cívky druhé generace, jako jsou, ale bez omezení, Hydrocoil nebo Cerecyte
|
|
Aktivní komparátor: coiling plus stenting
endovaskulární stentování s nebo bez coilingu.
Stentem může být kterýkoli ze současně schválených stentů pro intrakraniální aneuryzmata.
|
Standardní postup pro endovaskulární coiling. Cívky mohou být holé platinové cívky nebo jakékoli takzvané cívky druhé generace, jako jsou, ale bez omezení, Hydrocoil nebo Cerecyte
Standardní postup pro stentování.
Přidání spirál do stentu je ponecháno na posouzení ošetřujícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy cílového aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
míra angiografické recidivy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra procedurálních komplikací definovaná jako počet subjektů s hlášenými periprocedurálními nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní
|
Periprocedurální nežádoucí příhody je jakýkoli typ komplikace nebo nežádoucí příhoda hlášená během nebo do 30 dnů po intervenci.
|
30 dní
|
|
Míra úmrtnosti a nemocnosti definovaná jako počet subjektů s invalidizujícími neurologickými příhodami, měřeno upraveným Rankinovým skóre vyšším než 2 během období sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Morbidní příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda jakékoli závažnosti, která může nebo pravděpodobně souvisí s onemocněním nebo léčbou
|
12 měsíců
|
|
Incidence stenózy ve stentu definovaná jako počet subjektů se zmenšením luminálního průměru o více než 50 %
Časové okno: 12 měsíců
|
luminální průměr bude vyhodnocen nezávislou laboratoří Core Lab
|
12 měsíců
|
|
Celková morbidita a mortalita daná modifikovaným Rankinovým skóre
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková morbidita a mortalita je definována jako změna modifikovaného Rankinova skóre vzhledem k výchozí hodnotě
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Naggara O, Darsaut T, Trystram D, Tselikas L, Raymond J. Unruptured intracranial aneurysms: why we must not perpetuate the impasse for another 25 years. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):537-8. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70091-2. No abstract available.
- Darsaut TE, Raymond J; STAT Collaborative Group. The design of the STenting in Aneurysm Treatments (STAT) trial. J Neurointerv Surg. 2012 May;4(3):178-81. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010065. Epub 2011 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE10.111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .