支架治疗动脉瘤试验 (STAT)
2023年7月4日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
支架置入术治疗大型、宽颈或复发性颅内动脉瘤
STAT 试验旨在比较卷绕与卷绕加支架置入术在易复发动脉瘤患者中的效果，即大动脉瘤或先前卷绕后复发的动脉瘤或宽颈动脉瘤。
主要假设是，与单独使用弹簧圈相比，在 12 个月时，在弹簧圈之外使用支架置入术可将复发率从 33% 降低到 20%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
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Brest、法国、29 609 Brest
- CHRU de Brest (Brest University Hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者至少有一个动脉瘤候选者需要卷绕，大（≥10 毫米）、宽颈（> 4 毫米）或卷绕后复发（但不是支架置入）并由神经血管团队判断需要择期治疗，前提是这个单一的病变，而不是其他动脉瘤，将在血管内治疗期间作为试验的对象进行治疗
- 病变的解剖结构使得血管内治疗在有或没有支架置入术的情况下都是可能的
- 血管内科医生是使用任何一种技术的先验内容
- 患者之前未被随机分配到试验中
- 治疗是选择性的
- 患者年满 18 岁
- 预期寿命超过2年
- 患者已给予完全知情同意并签署同意书
排除标准：
- 在同一疗程中需要治疗的其他动脉瘤
- 合并脑动静脉畸形的患者
- 近期动脉瘤破裂的患者
- 当载瘤血管闭塞是手术的主要目的时
- 血管内治疗、血管造影或麻醉的任何绝对禁忌症，例如对造影剂或药物（包括 ASA 和氯吡格雷）严重过敏
- 复发性、既往支架动脉瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卷绕
使用目前批准的任何类型的弹簧圈（第一代或第二代）进行血管内弹簧圈栓塞
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血管内线圈的标准程序。线圈可以是裸铂线圈或任何所谓的第二代线圈，例如但不限于 Hydrocoil 或 Cerecyte
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有源比较器：弹簧圈加支架置入术
带或不带弹簧圈的血管内支架置入术。
支架可以是目前批准用于颅内动脉瘤的任何支架。
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血管内线圈的标准程序。线圈可以是裸铂线圈或任何所谓的第二代线圈，例如但不限于 Hydrocoil 或 Cerecyte
支架置入术的标准程序。
在支架上添加线圈由主治医师判断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶动脉瘤复发率
大体时间：12个月
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血管造影复发率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症发生率定义为报告围手术期不良事件的受试者数量
大体时间：30天
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围手术期不良事件是指在干预期间或干预后 30 天内报告的任何类型的并发症或不良事件
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30天
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死亡率和发病率定义为在随访期间通过大于 2 的改良 Rankin 评分测量的具有致残性神经事件的受试者数量
大体时间：12个月
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病态事件定义为可能或可能与疾病或治疗相关的任何严重程度的任何不良事件
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12个月
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支架内狭窄的发生率定义为管腔直径缩小超过 50% 的受试者人数
大体时间：12个月
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管腔直径将由独立的核心实验室进行评估
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12个月
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改良Rankin评分给出的总体发病率和死亡率
大体时间：12个月
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总体发病率和死亡率定义为改良Rankin评分相对于基线的变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Raymond, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Naggara O, Darsaut T, Trystram D, Tselikas L, Raymond J. Unruptured intracranial aneurysms: why we must not perpetuate the impasse for another 25 years. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):537-8. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70091-2. No abstract available.
- Darsaut TE, Raymond J; STAT Collaborative Group. The design of the STenting in Aneurysm Treatments (STAT) trial. J Neurointerv Surg. 2012 May;4(3):178-81. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010065. Epub 2011 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月25日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月21日
首次发布 (估计的)
2011年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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