Stenting in der Studie zur Behandlung von Aneurysmen (STAT)
4. Juli 2023 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Stenting bei der Behandlung großer, weithalsiger oder wiederkehrender intrakranieller Aneurysmen
Ziel der STAT-Studie ist der Vergleich von Coiling mit Coiling plus Stenting bei Patienten mit Aneurysmen, die zu Rezidiven neigen, d. h. großen Aneurysmen oder wiederkehrenden Aneurysmen nach vorherigem Coiling oder weithalsigen Aneurysmen.
Die Haupthypothese ist, dass die Verwendung von Stents zusätzlich zum Coiling die Rezidivrate nach 12 Monaten von 33 % auf 20 % im Vergleich zum alleinigen Coiling senkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29 609 Brest
- CHRU de Brest (Brest University Hospital)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit mindestens einem Aneurysma, das für das Coiling in Frage kommt, mit großen (≥ 10 mm), weithalsigen (> 4 mm) oder wiederkehrenden Läsionen nach dem Coiling (jedoch nicht der Stentimplantation) und die vom neurovaskulären Team als elektiv behandelt werden müssen, sofern dies der Fall ist Die Läsion und kein anderes Aneurysma werden während der endovaskulären Sitzung behandelt, die Gegenstand der Studie ist
- Die Anatomie der Läsion ist so, dass eine endovaskuläre Behandlung mit oder ohne Stenting als möglich erachtet wird
- Der endovaskuläre Arzt ist von vornherein damit zufrieden, beide Techniken anzuwenden
- Der Patient wurde bisher nicht in die Studie randomisiert
- Die Behandlung ist elektiv
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Die Lebenserwartung beträgt mehr als 2 Jahre
- Der Patient hat seine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Andere Aneurysmen, die während derselben Sitzung behandelt werden müssen
- Patienten mit assoziierten zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen
- Patienten mit kürzlich rupturierten Aneurysmen
- Wenn der Verschluss des Muttergefäßes das Hauptziel des Eingriffs ist
- Jede absolute Kontraindikation für eine endovaskuläre Behandlung, Angiographie oder Anästhesie, wie z. B. schwere Allergien gegen Kontrastmittel oder Medikamente, einschließlich ASS und Clopidogrel
- Patienten mit wiederkehrenden, zuvor gestenteten Aneurysmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aufwickeln
Endovaskuläres Coiling mit jedem derzeit zugelassenen Coiltyp (erste oder zweite Generation)
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Standardverfahren für endovaskuläres Coiling. Bei den Coils kann es sich um blanke Platin-Coils oder um Coils der sogenannten zweiten Generation handeln, beispielsweise Hydrocoil oder Cerecyte, ohne darauf beschränkt zu sein
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Aktiver Komparator: Coiling plus Stenting
endovaskuläres Stenting mit oder ohne Coiling.
Der Stent kann einer der derzeit zugelassenen Stents für intrakranielle Aneurysmen sein.
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Standardverfahren für endovaskuläres Coiling. Bei den Coils kann es sich um blanke Platin-Coils oder um Coils der sogenannten zweiten Generation handeln, beispielsweise Hydrocoil oder Cerecyte, ohne darauf beschränkt zu sein
Standardverfahren für die Stentimplantation.
Das Hinzufügen von Spulen zum Stent liegt im Ermessen des behandelnden Arztes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivrate des Zielaneurysmas
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate angiographischer Rezidive
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate verfahrensbedingter Komplikationen, definiert als Anzahl der Probanden mit gemeldeten periprozeduralen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
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Periprozedurale unerwünschte Ereignisse sind alle Arten von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen, die während oder in den 30 Tagen nach dem Eingriff gemeldet werden
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30 Tage
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Mortalitäts- und Morbiditätsrate, definiert als die Anzahl der Probanden mit behindernden neurologischen Ereignissen, gemessen anhand eines modifizierten Rankin-Scores von mehr als 2 während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein krankhaftes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis jeglicher Schwere, das möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Krankheit oder der Behandlung zusammenhängt
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12 Monate
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Inzidenz von In-Stent-Stenosen, definiert als die Anzahl der Probanden mit einer Verringerung des Lumendurchmessers um mehr als 50 %
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Lumendurchmesser wird von einem unabhängigen Kernlabor bewertet
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12 Monate
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Gesamtmorbidität und Mortalität anhand des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtmorbidität und -mortalität wird als Veränderung des modifizierten Rankin-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Naggara O, Darsaut T, Trystram D, Tselikas L, Raymond J. Unruptured intracranial aneurysms: why we must not perpetuate the impasse for another 25 years. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):537-8. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70091-2. No abstract available.
- Darsaut TE, Raymond J; STAT Collaborative Group. The design of the STenting in Aneurysm Treatments (STAT) trial. J Neurointerv Surg. 2012 May;4(3):178-81. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010065. Epub 2011 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE10.111
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