Stentointi aneurysman hoidossa Trial (STAT)
tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Stentointi suurten, leveäkaulaisten tai toistuvien kallonsisäisten aneurysmien hoidossa
STAT-tutkimuksen tavoitteena on verrata kiertymistä kiertymiseen ja stentointiin potilailla, joilla on uusiutumiseen alttiita aneurysmoja, eli suuria aneurysmoja tai toistuvia aneurysmoja edellisen kiertymisen tai leveäkaulaisten aneurysmien jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi on, että stentoinnin käyttö kelaamisen lisäksi vähentää uusiutumistiheyttä 33 %:sta 20 %:iin 12 kuukauden kohdalla verrattuna pelkkään kiertymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29 609 Brest
- CHRU de Brest (Brest University Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on vähintään yksi aneurysma-ehdokas kiertymiseen ja joilla on suuria (≥ 10 mm), leveäkaulaisia (> 4 mm) tai toistuvia vaurioita kiertymisen (mutta ei stentauksen) jälkeen ja jotka neurovaskulaarinen tiimi on arvioinut tarvitsevan elektiivistä hoitoa edellyttäen, että tämä yksittäinen leesio, eikä mikään muu aneurysma, hoidetaan endovaskulaarisen istunnon aikana tutkimuksen kohteena
- Leesion anatomia on sellainen, että endovaskulaarinen hoito katsotaan mahdolliseksi stentauksen kanssa tai ilman
- Suonensisäinen lääkäri on a priori valmis käyttämään kumpaa tahansa tekniikkaa
- Potilasta ei ole aiemmin satunnaistettu tutkimukseen
- Hoito on valinnainen
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Elinajanodote on yli 2 vuotta
- Potilas on antanut täysin tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aneurysmat, jotka vaativat hoitoa saman istunnon aikana
- Potilaat, joihin liittyy aivojen arteriovenoosisia epämuodostumia
- Potilaat, joilla on äskettäin repeänyt aneurysma
- Kun emäsuonen tukkeutuminen on toimenpiteen ensisijainen tarkoitus
- Absoluuttiset vasta-aiheet endovaskulaariselle hoidolle, angiografialle tai anestesialle, kuten vaikeat allergiat varjoaineille tai lääkkeille, mukaan lukien ASA ja klopidogreeli
- Potilaat, joilla on toistuvia, aiemmin stentoituja aneurysmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kelaus
endovaskulaarinen kierukka minkä tahansa tyyppisellä tällä hetkellä hyväksytyllä kelalla (ensimmäinen tai toinen sukupolvi)
|
Vakiomenettely endovaskulaariseen kelaukseen. Kelat voivat olla paljaita platinakeloja tai mitä tahansa niin kutsuttuja toisen sukupolven keloja, kuten Hydrocoil tai Cerecyte, mutta ei niihin rajoittuen.
|
|
Active Comparator: kelaus ja stentointi
endovaskulaarinen stentointi kelauksella tai ilman.
Stentti voi olla mikä tahansa tällä hetkellä hyväksytyistä kallonsisäisten aneurysmien stenteistä.
|
Vakiomenettely endovaskulaariseen kelaukseen. Kelat voivat olla paljaita platinakeloja tai mitä tahansa niin kutsuttuja toisen sukupolven keloja, kuten Hydrocoil tai Cerecyte, mutta ei niihin rajoittuen.
Vakiomenettely stentauksessa.
Kierukoiden lisääminen stenttiin jätetään hoitavan lääkärin harkintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeaneurysman uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
angiografisen uusiutumisen määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteiden komplikaatioiden määrä, joka määritellään niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on raportoitu toimenpiteen aikaisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menettelyn aikaiset haittatapahtumat ovat minkä tahansa tyyppisiä komplikaatioita tai haittavaikutuksia, jotka on raportoitu toimenpiteen aikana tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus- ja sairastuvuusaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vammauttavia neurologisia tapahtumia mitattuna modifioidulla Rankin-pisteellä, joka on suurempi kuin 2 seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaaliseksi tapahtumaksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, jonka vakavuus on mahdollisesti tai todennäköisesti liittyy sairauteen tai hoitoon.
|
12 kuukautta
|
|
In-stentin ahtauman ilmaantuvuus määritellään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden luminaalinen halkaisija on pienentynyt yli 50 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
luminaalisen halkaisijan arvioi riippumaton Core Lab
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaissairastuvuus ja kuolleisuus muutetun Rankin-pisteen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaissairastuvuus ja kuolleisuus määritellään muutokseksi modifioidussa Rankin-pisteessä suhteessa lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Naggara O, Darsaut T, Trystram D, Tselikas L, Raymond J. Unruptured intracranial aneurysms: why we must not perpetuate the impasse for another 25 years. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):537-8. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70091-2. No abstract available.
- Darsaut TE, Raymond J; STAT Collaborative Group. The design of the STenting in Aneurysm Treatments (STAT) trial. J Neurointerv Surg. 2012 May;4(3):178-81. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010065. Epub 2011 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE10.111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .