Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pose d'un stent dans le traitement de l'essai sur l'anévrisme (STAT)

4 juillet 2023 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pose d'un stent dans le traitement des anévrismes intracrâniens volumineux, à col large ou récurrents

L'essai STAT vise à comparer le coiling au coiling plus stenting chez les patients présentant des anévrismes sujets à la récidive, c'est-à-dire des anévrismes volumineux ou des anévrismes récurrents après un coiling antérieur ou des anévrismes à col large. L'hypothèse principale est que l'utilisation d'un stent en plus de l'enroulement diminue le taux de récidive de 33 % à 20 % à 12 mois par rapport à l'enroulement seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
  • France
      • Brest, France, 29 609 Brest
        • CHRU de Brest (Brest University Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant au moins un anévrisme candidat au coiling, avec des lésions importantes (≥10 mm), à col large (>4 mm) ou récurrentes après coiling (mais pas de stenting) et jugé par l'équipe neurovasculaire comme nécessitant un traitement électif à condition que ce seul lésion, et aucun autre anévrisme, ne sera traité lors de la séance endovasculaire faisant l'objet de l'essai
  • L'anatomie de la lésion est telle qu'un traitement endovasculaire est jugé possible avec ou sans stenting
  • Le médecin endovasculaire se contente a priori d'utiliser l'un ou l'autre type de technique
  • Le patient n'a pas été randomisé auparavant dans l'essai
  • Le traitement est électif
  • Le patient a 18 ans ou plus
  • L'espérance de vie est supérieure à 2 ans
  • Le patient a donné son consentement pleinement éclairé et a signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Autres anévrismes nécessitant un traitement au cours de la même séance
  • Patients avec malformations artério-veineuses cérébrales associées
  • Patients avec des anévrismes récemment rompus
  • Lorsque l'occlusion du vaisseau parent est l'intention principale de la procédure
  • Toute contre-indication absolue au traitement endovasculaire, à l'angiographie ou à l'anesthésie telle que les allergies sévères au produit de contraste ou aux médicaments, y compris l'AAS et le Clopidogrel
  • Patients avec des anévrismes récurrents, précédemment stentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: enroulement
enroulement endovasculaire avec n'importe quel type d'enroulement actuellement approuvé (première ou deuxième génération)
Dispositif: enroulement endovasculaire avec n'importe quel type d'enroulement actuellement approuvé (première ou deuxième génération)
Procédure standard pour l'enroulement endovasculaire. Les bobines peuvent être des bobines de platine nues ou des bobines dites de deuxième génération telles que, mais sans s'y limiter, Hydrocoil ou Cerecyte
Comparateur actif: enroulement plus stenting
endoprothèse endovasculaire avec ou sans enroulement. Le stent peut être n'importe lequel des stents actuellement approuvés pour les anévrismes intracrâniens.
Dispositif: enroulement endovasculaire avec n'importe quel type d'enroulement actuellement approuvé (première ou deuxième génération)
Procédure standard pour l'enroulement endovasculaire. Les bobines peuvent être des bobines de platine nues ou des bobines dites de deuxième génération telles que, mais sans s'y limiter, Hydrocoil ou Cerecyte
Dispositif: endoprothèse endovasculaire avec ou sans enroulement. Le stent peut être n'importe lequel des stents actuellement approuvés pour les anévrismes intracrâniens.
Procédure standard pour le stenting. L'ajout de bobines au stent est laissé à l'appréciation du médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de l'anévrisme cible
Délai: 12 mois
taux de récidive angiographique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications liées à la procédure défini comme le nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables péri-procéduraux
Délai: 30 jours
Les événements indésirables périprocéduraux désignent tout type de complication ou d'événement indésirable signalé pendant ou dans les 30 jours suivant l'intervention.
30 jours
Taux de mortalité et de morbidité définis comme le nombre de sujets présentant un événement neurologique invalidant tel que mesuré par un score de Rankin modifié supérieur à 2 au cours de la période de suivi
Délai: 12 mois
Un événement morbide est défini comme tout événement indésirable de toute gravité pouvant ou probablement être lié à la maladie ou au traitement.
12 mois
Incidence de la sténose intra-stent définie comme le nombre de sujets présentant une réduction du diamètre luminal supérieure à 50 %
Délai: 12 mois
le diamètre luminal sera évalué par un Core Lab indépendant
12 mois
Morbidité et mortalité globales données par le score de Rankin modifié
Délai: 12 mois
La morbidité et la mortalité globales sont définies comme un changement du score de Rankin modifié par rapport à la ligne de base
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

University Hospital, Brest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2011

Première publication (Estimé)

22 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE10.111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner