Próba stentowania w leczeniu tętniaka (STAT)
4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Stentowanie w leczeniu dużych, szerokoszyjnych lub nawracających tętniaków wewnątrzczaszkowych
Badanie STAT ma na celu porównanie zwijania ze zwijaniem i stentowaniem u pacjentów z tętniakami skłonnymi do nawrotów, tj. tętniakami dużymi lub nawracającymi po wcześniejszym zwinięciu lub tętniakami szerokoszyjnymi.
Podstawowa hipoteza głosi, że zastosowanie stentowania oprócz zwijania zmniejsza częstość nawrotów z 33% do 20% po 12 miesiącach w porównaniu z samym zwijaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29 609 Brest
- CHRU de Brest (Brest University Hospital)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z co najmniej jednym tętniakiem kandydatem do zwinięcia, z dużymi (≥10 mm), szerokimi szyjami (>4 mm) lub nawracającymi zmianami po zwinięciu (ale bez stentowania) i uznani przez zespół nerwowo-naczyniowy za wymagających leczenia planowego, pod warunkiem, że to pojedyncze zmiana chorobowa, a żaden inny tętniak nie będzie leczony podczas sesji wewnątrznaczyniowej jako przedmiot badania
- Anatomia zmiany jest taka, że ocenia się, że leczenie wewnątrznaczyniowe jest możliwe ze stentowaniem lub bez
- Lekarz wewnątrznaczyniowy jest a priori zainteresowany stosowaniem obu typów technik
- Pacjent nie był wcześniej randomizowany do badania
- Leczenie jest do wyboru
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia wynosi ponad 2 lata
- Pacjent wyraził w pełni świadomą zgodę i podpisał formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Inne tętniaki wymagające leczenia podczas tej samej sesji
- Pacjenci ze współistniejącymi malformacjami tętniczo-żylnymi mózgu
- Pacjenci z niedawno pękniętymi tętniakami
- Kiedy niedrożność naczynia macierzystego jest głównym celem procedury
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego, angiografii lub znieczulenia, takie jak ciężkie alergie na kontrast lub leki, w tym ASA i klopidogrel
- Pacjenci z nawracającymi, wcześniej stentowanymi tętniakami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zwijanie
zwijanie wewnątrznaczyniowe dowolnym typem aktualnie zatwierdzonej cewki (pierwszej lub drugiej generacji)
|
Standardowa procedura zwijania wewnątrznaczyniowego. Cewki mogą być cewkami platynowymi lub tak zwanymi cewkami drugiej generacji, takimi jak między innymi Hydrocoil lub Cerecyte
|
|
Aktywny komparator: zwijanie plus stentowanie
stentowanie wewnątrznaczyniowe ze zwijaniem lub bez.
Stentem może być dowolny z obecnie zatwierdzonych stentów do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych.
|
Standardowa procedura zwijania wewnątrznaczyniowego. Cewki mogą być cewkami platynowymi lub tak zwanymi cewkami drugiej generacji, takimi jak między innymi Hydrocoil lub Cerecyte
Standardowa procedura stentowania.
Dodanie cewek do stentu pozostawia się ocenie lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów docelowego tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
częstość nawrotów angiograficznych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek powikłań po zabiegach zdefiniowany jako liczba pacjentów, u których zgłoszono okołozabiegowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Okołozabiegowe zdarzenia niepożądane to wszelkiego rodzaju powikłania lub zdarzenia niepożądane zgłoszone w trakcie lub w ciągu 30 dni po interwencji
|
30 dni
|
|
Współczynnik śmiertelności i zachorowalności zdefiniowany jako liczba pacjentów z powodującymi niepełnosprawność zdarzeniami neurologicznymi mierzonymi za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina większej niż 2 w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenie chorobowe definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane o dowolnym nasileniu, które jest prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z chorobą lub leczeniem
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zwężenia w stencie zdefiniowana jako liczba pacjentów ze zmniejszeniem średnicy światła o ponad 50%
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
średnica światła zostanie oceniona przez niezależne Core Lab
|
12 miesięcy
|
|
Ogólna zachorowalność i śmiertelność określona przez zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólną chorobowość i śmiertelność definiuje się jako zmianę w zmodyfikowanej skali Rankina w stosunku do wartości wyjściowych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Naggara O, Darsaut T, Trystram D, Tselikas L, Raymond J. Unruptured intracranial aneurysms: why we must not perpetuate the impasse for another 25 years. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):537-8. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70091-2. No abstract available.
- Darsaut TE, Raymond J; STAT Collaborative Group. The design of the STenting in Aneurysm Treatments (STAT) trial. J Neurointerv Surg. 2012 May;4(3):178-81. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010065. Epub 2011 Jun 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE10.111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .