Ensaio de stent no tratamento de aneurisma (STAT)
4 de julho de 2023 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Implante de stent no tratamento de aneurismas intracranianos grandes, de colo largo ou recorrentes
O estudo STAT tem como objetivo comparar enrolamento versus enrolamento mais stent em pacientes com aneurismas propensos à recorrência, ou seja, grandes aneurismas ou aneurismas recorrentes após enrolamento anterior ou aneurismas de colo largo.
A hipótese primária é que o uso de stent em adição ao enrolamento diminui a taxa de recorrência de 33% para 20% em 12 meses em comparação com o enrolamento isolado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
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Brest, França, 29 609 Brest
- CHRU de Brest (Brest University Hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes apresentando pelo menos um candidato a aneurisma para embolização, com lesões grandes (≥10 mm), colo largo (>4 mm) ou recorrentes após embolização (mas sem stent) e considerados pela equipe neurovascular como necessitando de tratamento eletivo, desde que este único lesão, e nenhum outro aneurisma, será tratado durante a sessão endovascular a ser objeto do ensaio
- A anatomia da lesão é tal que o tratamento endovascular é considerado possível com ou sem implante de stent
- O médico endovascular está a priori satisfeito em usar qualquer tipo de técnica
- O paciente não foi previamente randomizado para o estudo
- O tratamento é eletivo
- O paciente tem 18 anos ou mais
- A expectativa de vida é superior a 2 anos
- O paciente deu consentimento totalmente informado e assinou o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Outros aneurismas que requerem tratamento na mesma sessão
- Pacientes com malformações arteriovenosas cerebrais associadas
- Pacientes com aneurismas recentemente rompidos
- Quando a oclusão do vaso principal é a intenção principal do procedimento
- Qualquer contraindicação absoluta ao tratamento endovascular, angiografia ou anestesia, como alergias graves a contraste ou medicamentos, incluindo AAS e Clopidogrel
- Pacientes com aneurismas recorrentes previamente com stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: enrolando
bobinagem endovascular com qualquer tipo de bobina atualmente aprovada (primeira ou segunda geração)
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Procedimento padrão para bobinas endovasculares. As bobinas podem ser bobinas de platina simples ou quaisquer bobinas de segunda geração, como Hydrocoil ou Cerecyte, entre outros.
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Comparador Ativo: enrolamento mais stent
stent endovascular com ou sem enrolamento.
O stent pode ser qualquer um dos stents atualmente aprovados para aneurismas intracranianos.
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Procedimento padrão para bobinas endovasculares. As bobinas podem ser bobinas de platina simples ou quaisquer bobinas de segunda geração, como Hydrocoil ou Cerecyte, entre outros.
Procedimento padrão para implante de stent.
A adição de molas ao stent fica a critério do médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência do aneurisma alvo
Prazo: 12 meses
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taxa de recorrência angiográfica
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações processuais definida como o número de indivíduos com eventos adversos periprocedimentos relatados
Prazo: 30 dias
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Eventos adversos periprocedimento é qualquer tipo de complicação ou evento adverso relatado durante ou nos 30 dias seguintes à intervenção
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30 dias
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Taxa de mortalidade e morbidade definida como o número de indivíduos com eventos neurológicos incapacitantes medidos por um Rankin modificado maior que 2 durante o período de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Um evento mórbido é definido como qualquer evento adverso de qualquer gravidade possivelmente ou provavelmente relacionado à doença ou ao tratamento
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12 meses
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Incidência de estenose intra-stent definida como o número de indivíduos com uma redução no diâmetro luminal superior a 50%
Prazo: 12 meses
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diâmetro luminal será avaliado por um Core Lab independente
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12 meses
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Morbidade e mortalidade geral dada pelo Rankin modificado
Prazo: 12 meses
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A morbidade e a mortalidade geral são definidas como uma alteração na Pontuação de Rankin modificada em relação à linha de base
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Naggara O, Darsaut T, Trystram D, Tselikas L, Raymond J. Unruptured intracranial aneurysms: why we must not perpetuate the impasse for another 25 years. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):537-8. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70091-2. No abstract available.
- Darsaut TE, Raymond J; STAT Collaborative Group. The design of the STenting in Aneurysm Treatments (STAT) trial. J Neurointerv Surg. 2012 May;4(3):178-81. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010065. Epub 2011 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
22 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE10.111
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