Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стентирование при лечении аневризмы (STAT)

4 июля 2023 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Стентирование при лечении больших, широкошейных или рецидивирующих внутричерепных аневризм

Исследование STAT направлено на сравнение спирализации и спирализации в сочетании со стентированием у пациентов с аневризмами, склонными к рецидивам, то есть с большими аневризмами или рецидивами аневризм после предшествующей спирализации или аневризмами с широкой шейкой. Основная гипотеза заключается в том, что использование стентирования в дополнение к койлингу снижает частоту рецидивов с 33% до 20% через 12 месяцев по сравнению с применением только койлинга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
  • Франция
      • Brest, Франция, 29 609 Brest
        • CHRU de Brest (Brest University Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с хотя бы одной аневризмой-кандидатом на спирализацию, с крупными (≥10 мм), широкой шейкой (>4 мм) или рецидивирующими поражениями после спирализации (но не стентирования), которые, по мнению нейроваскулярной бригады, нуждаются в плановом лечении, при условии, что это единственное поражение, а не какая-либо другая аневризма, будет лечиться во время эндоваскулярного сеанса, который станет объектом исследования
  • Анатомия поражения такова, что эндоваскулярное лечение считается возможным со стентированием или без него.
  • Эндоваскулярный врач априори согласен использовать любой тип техники.
  • Пациент ранее не был рандомизирован в исследование
  • Лечение является выборным
  • Пациент 18 лет или старше
  • Продолжительность жизни более 2 лет
  • Пациент дал полностью информированное согласие и подписал форму согласия

Критерий исключения:

  • Другие аневризмы, требующие лечения в течение того же сеанса
  • Пациенты с ассоциированными церебральными артериовенозными мальформациями
  • Пациенты с недавно разорвавшимися аневризмами
  • Когда окклюзия основного сосуда является основной целью процедуры
  • Любые абсолютные противопоказания к эндоваскулярному лечению, ангиографии или анестезии, такие как тяжелая аллергия на контраст или лекарства, включая АСК и клопидогрел.
  • Пациенты с рецидивирующими ранее стентированными аневризмами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: скручивание
эндоваскулярная спираль с использованием любого одобренного в настоящее время типа катушки (первого или второго поколения)
Устройство: эндоваскулярная спираль с использованием любого одобренного в настоящее время типа катушки (первого или второго поколения)
Стандартная процедура эндоваскулярной спирали. Спирали могут быть платиновыми спиралями без покрытия или любыми так называемыми спиралями второго поколения, такими как Hydrocoil или Cerecyte, но не ограничиваясь ими.
Активный компаратор: спираль плюс стентирование
Эндоваскулярное стентирование с спиральной спиралью или без нее. Стент может представлять собой любой из одобренных в настоящее время стентов для внутричерепных аневризм.
Устройство: эндоваскулярная спираль с использованием любого одобренного в настоящее время типа катушки (первого или второго поколения)
Стандартная процедура эндоваскулярной спирали. Спирали могут быть платиновыми спиралями без покрытия или любыми так называемыми спиралями второго поколения, такими как Hydrocoil или Cerecyte, но не ограничиваясь ими.
Устройство: Эндоваскулярное стентирование с спиральной спиралью или без нее. Стент может представлять собой любой из одобренных в настоящее время стентов для внутричерепных аневризм.
Стандартная процедура стентирования. Добавление спиралей к стенту остается на усмотрение лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов целевой аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
частота ангиографических рецидивов
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота процедурных осложнений, определяемая как количество субъектов с зарегистрированными перипроцедурными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 30 дней
Перипроцедурные нежелательные явления — это любой тип осложнений или нежелательных явлений, о которых сообщалось во время или в течение 30 дней после вмешательства.
30 дней
Уровень смертности и заболеваемости определяется как количество субъектов с инвалидизирующими неврологическими событиями, измеренное по модифицированной шкале Рэнкина более 2 в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Болезненное явление определяется как любое нежелательное явление любой степени тяжести, которое возможно или вероятно связано с заболеванием или лечением.
12 месяцев
Частота стеноза стента определяется как количество субъектов с уменьшением диаметра просвета более чем на 50%.
Временное ограничение: 12 месяцев
диаметр просвета будет оцениваться независимой Core Lab
12 месяцев
Общая заболеваемость и смертность по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая заболеваемость и смертность определяется как изменение модифицированной шкалы Рэнкина по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Соавторы

University Hospital, Brest

Следователи

  • Главный следователь: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE10.111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться