동맥류 치료에서의 스텐트 시술 임상시험 (STAT)
2023년 7월 4일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
크고 넓거나 재발하는 두개내 동맥류의 치료에 스텐트 삽입
STAT 시험은 재발 경향이 있는 동맥류, 즉 이전의 코일링 또는 넓은 경부 동맥류 후에 큰 동맥류 또는 재발하는 동맥류가 있는 환자에서 코일링과 코일링 플러스 스텐트를 비교하는 것을 목표로 합니다.
1차 가설은 코일링에 추가로 스텐트를 사용하면 코일링만 사용할 때보다 12개월에 재발률이 33%에서 20%로 감소한다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
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Brest, 프랑스, 29 609 Brest
- CHRU de Brest (Brest University Hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 코일링 후 큰(≥10mm), 목이 넓은(>4mm) 또는 재발성 병변이 있는 코일링에 대한 하나 이상의 동맥류 후보를 제시하고(그러나 스텐트 시술은 아님) 신경혈관 팀에서 이 단일 치료가 필요하다고 판단한 모든 환자 다른 동맥류가 아닌 병변은 시험의 대상이 되는 혈관내 세션 동안 치료될 것입니다.
- 병변의 해부학적 구조는 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 혈관내 치료가 가능하다고 판단됩니다.
- 혈관내 의사는 두 가지 유형의 기술 중 하나를 사용하는 선험적 내용입니다.
- 환자가 이전에 시험에 무작위 배정되지 않았습니다.
- 치료는 선택 사항입니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 수명은 2년 이상
- 환자는 충분한 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 같은 세션 동안 치료가 필요한 다른 동맥류
- 관련 대뇌 동정맥 기형이 있는 환자
- 최근 파열된 동맥류 환자
- 모혈관 폐색이 시술의 주요 목적인 경우
- 조영제 또는 ASA 및 클로피도그렐을 포함한 약물에 대한 심각한 알레르기와 같은 혈관내 치료, 혈관 조영술 또는 마취에 대한 절대적 금기
- 이전에 스텐트 시술을 받은 동맥류가 재발하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코일링
현재 승인된 모든 유형의 코일을 사용한 혈관내 코일링(1세대 또는 2세대)
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혈관내 코일링을 위한 표준 절차입니다. 코일은 노출된 백금 코일 또는 Hydrocoil 또는 Cerecyte와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 소위 2세대 코일일 수 있습니다.
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활성 비교기: 코일링 플러스 스텐트
코일링이 있거나 없는 혈관내 스텐트.
스텐트는 두개내 동맥류에 대해 현재 승인된 스텐트 중 하나일 수 있습니다.
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혈관내 코일링을 위한 표준 절차입니다. 코일은 노출된 백금 코일 또는 Hydrocoil 또는 Cerecyte와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 소위 2세대 코일일 수 있습니다.
스텐트 삽입을 위한 표준 절차.
스텐트에 코일을 추가하는 것은 담당 의사의 판단에 맡깁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 동맥류의 재발률
기간: 12 개월
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혈관 조영술 재발률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상 부작용이 보고된 피험자의 수로 정의되는 절차상의 합병증 비율
기간: 30 일
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Periprocedural Adverse Events는 중재 도중 또는 이후 30일 동안 보고된 모든 유형의 합병증 또는 부작용입니다.
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30 일
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후속 기간 동안 2보다 큰 수정된 Rankin 점수로 측정한 장애가 되는 신경학적 사건이 있는 피험자의 수로 정의되는 사망률 및 이환율
기간: 12 개월
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병적 사건은 질병 또는 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 모든 중증도의 이상 반응으로 정의됩니다.
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12 개월
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내강 직경이 50% 이상 감소한 피험자의 수로 정의되는 스텐트 내 협착 발생률
기간: 12 개월
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내강 직경은 독립적인 Core Lab에서 평가합니다.
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12 개월
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수정된 Rankin 점수에 의해 주어진 전체 이환율 및 사망률
기간: 12 개월
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전체 이환율 및 사망률은 기준선과 비교하여 수정된 Rankin 점수의 변화로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Naggara O, Darsaut T, Trystram D, Tselikas L, Raymond J. Unruptured intracranial aneurysms: why we must not perpetuate the impasse for another 25 years. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):537-8. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70091-2. No abstract available.
- Darsaut TE, Raymond J; STAT Collaborative Group. The design of the STenting in Aneurysm Treatments (STAT) trial. J Neurointerv Surg. 2012 May;4(3):178-81. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010065. Epub 2011 Jun 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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