Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stenting i behandling av aneurismeforsøk (STAT)

4. juli 2023 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Stenting ved behandling av store, vidhalsede eller tilbakevendende intrakranielle aneurismer

STAT-studien tar sikte på å sammenligne spiral versus spiral pluss stenting hos pasienter med aneurismer som er utsatt for tilbakefall, det vil si store aneurismer eller tilbakevendende aneurismer etter tidligere spiral eller bredhalsede aneurismer. Den primære hypotesen er at bruk av stenting i tillegg til coiling reduserer tilbakefallsraten fra 33 % til 20 % etter 12 måneder sammenlignet med coiling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29 609 Brest
        • CHRU de Brest (Brest University Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som presenterer minst én aneurismekandidat for kveiling, med store (≥10 mm), vidhalsede (>4 mm) eller tilbakevendende lesjoner etter kveiling (men ikke stenting) og bedømt av det nevrovaskulære teamet til å kreve elektiv behandling forutsatt at denne singelen lesjon, og ingen annen aneurisme, vil bli behandlet under den endovaskulære økten for å være gjenstand for forsøket
  • Lesjonens anatomi er slik at endovaskulær behandling vurderes som mulig med eller uten stenting
  • Den endovaskulære legen er a priori fornøyd med å bruke begge typer teknikker
  • Pasienten har ikke tidligere blitt randomisert inn i studien
  • Behandlingen er valgfri
  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Forventet levealder er mer enn 2 år
  • Pasienten har gitt fullstendig informert samtykke og har signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aneurismer som krever behandling under samme økt
  • Pasienter med tilhørende cerebrale arteriovenøse misdannelser
  • Pasienter med nylig sprukket aneurismer
  • Når okklusjon av foreldrekar er den primære hensikten med prosedyren
  • Enhver absolutt kontraindikasjon for endovaskulær behandling, angiografi eller anestesi, slik som alvorlig allergi mot kontrast eller medisiner, inkludert ASA og Clopidogrel
  • Pasienter med tilbakevendende, tidligere stentede aneurismer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kveiling
endovaskulær spiral med hvilken som helst type for øyeblikket godkjent spiral (første eller andre generasjon)
Enhet: endovaskulær spiral med hvilken som helst type for øyeblikket godkjent spiral (første eller andre generasjon)
Standard prosedyre for endovaskulær spiral. Spoler kan være bare platinaspoler eller andre såkalte andre generasjons spiraler som, men ikke begrenset til, Hydrocoil eller Cerocyte
Aktiv komparator: coiling pluss stenting
endovaskulær stenting med eller uten coiling. Stenten kan være hvilken som helst av de nåværende godkjente stentene for intrakranielle aneurismer.
Enhet: endovaskulær spiral med hvilken som helst type for øyeblikket godkjent spiral (første eller andre generasjon)
Standard prosedyre for endovaskulær spiral. Spoler kan være bare platinaspoler eller andre såkalte andre generasjons spiraler som, men ikke begrenset til, Hydrocoil eller Cerocyte
Enhet: endovaskulær stenting med eller uten coiling. Stenten kan være hvilken som helst av de nåværende godkjente stentene for intrakranielle aneurismer.
Standard prosedyre for stenting. Tilsetning av spoler til stenten er overlatt til den behandlende legens vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfrekvens av målaneurisme
Tidsramme: 12 måneder
rate av angiografisk tilbakefall
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av prosedyrekomplikasjoner definert som antall personer med rapporterte peri-prosedyremessige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Periprosedurelle bivirkninger er enhver type komplikasjon eller bivirkning rapportert under eller i løpet av de 30 dagene etter intervensjonen
30 dager
Mortalitetsrate og sykelighet definert som antall personer med invalidiserende nevrologiske hendelser målt ved en modifisert Rankin-score større enn 2 i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 12 måneder
En sykelig hendelse er definert som enhver bivirkning av en hvilken som helst alvorlighetsgrad som muligens eller sannsynligvis er relatert til sykdommen eller behandlingen
12 måneder
Forekomst av in-stentstenose definert som antall forsøkspersoner med en reduksjon i luminal diameter på mer enn 50 %
Tidsramme: 12 måneder
luminal diameter vil bli evaluert av et uavhengig Core Lab
12 måneder
Total sykelighet og dødelighet gitt av den modifiserte Rankin-score
Tidsramme: 12 måneder
Total sykelighet og dødelighet er definert som en endring i modifisert Rankin Score i forhold til baseline
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

University Hospital, Brest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE10.111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere