Prueba de colocación de stents en el tratamiento de aneurismas (STAT)
4 de julio de 2023 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Colocación de stent en el tratamiento de aneurismas intracraneales grandes, de cuello ancho o recurrentes
El ensayo STAT tiene como objetivo comparar la colocación de espirales versus la colocación de espirales más la colocación de stent en pacientes con aneurismas propensos a la recurrencia, es decir, aneurismas grandes o aneurismas recurrentes después de una colocación previa de espirales o aneurismas de cuello ancho.
La hipótesis principal es que el uso de stent además del espiral reduce la tasa de recurrencia del 33 % al 20 % a los 12 meses en comparación con el espiral solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
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Brest, Francia, 29 609 Brest
- CHRU de Brest (Brest University Hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que presenten al menos un aneurisma candidato a la colocación de espirales, con lesiones grandes (≥10 mm), de cuello ancho (>4 mm) o recurrentes después de la colocación de espirales (pero sin colocación de stent) y que el equipo neurovascular considere que requieren tratamiento electivo, siempre que este único lesión, y ningún otro aneurisma, será tratada durante la sesión endovascular objeto del ensayo
- La anatomía de la lesión es tal que el tratamiento endovascular se considera posible con o sin colocación de stent.
- El médico endovascular se contenta a priori con utilizar cualquier tipo de técnica
- El paciente no ha sido previamente aleatorizado en el ensayo.
- El tratamiento es electivo
- El paciente tiene 18 años o más.
- La esperanza de vida es de más de 2 años.
- El paciente ha dado su consentimiento plenamente informado y ha firmado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Otros aneurismas que requieran tratamiento en la misma sesión
- Pacientes con malformaciones arteriovenosas cerebrales asociadas
- Pacientes con aneurismas recientemente rotos
- Cuando la oclusión del vaso principal es la intención principal del procedimiento
- Cualquier contraindicación absoluta para el tratamiento endovascular, la angiografía o la anestesia, como alergias graves al contraste o medicamentos, incluidos AAS y Clopidogrel.
- Pacientes con aneurismas recurrentes previamente colocados con stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: enrollando
bobinado endovascular con cualquier tipo de bobina aprobada actualmente (primera o segunda generación)
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Procedimiento estándar para bobinado endovascular. Las bobinas pueden ser bobinas de platino desnudas o cualquiera de las denominadas bobinas de segunda generación como, entre otras, Hydrocoil o Cerecyte.
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Comparador activo: enrollado más colocación de stent
Stent endovascular con o sin espiral.
El stent puede ser cualquiera de los stents actualmente aprobados para aneurismas intracraneales.
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Procedimiento estándar para bobinado endovascular. Las bobinas pueden ser bobinas de platino desnudas o cualquiera de las denominadas bobinas de segunda generación como, entre otras, Hydrocoil o Cerecyte.
Procedimiento estándar para la colocación de stent.
La adición de espirales al stent se deja a juicio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia del aneurisma diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de recurrencia angiográfica
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones del procedimiento definida como el número de sujetos con eventos adversos periprocedimiento informados
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos Adversos Periprocedimiento es cualquier tipo de complicación o Evento Adverso informado durante o en los 30 días posteriores a la intervención
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30 dias
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Tasa de mortalidad y morbilidad definida como el número de sujetos con eventos neurológicos incapacitantes medidos por una puntuación de Rankin modificada superior a 2 durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un evento mórbido se define como cualquier evento adverso de cualquier gravedad posiblemente o probablemente relacionado con la enfermedad o el tratamiento.
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12 meses
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Incidencia de estenosis intrastent definida como el número de sujetos con una reducción del diámetro luminal superior al 50 %
Periodo de tiempo: 12 meses
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el diámetro luminal será evaluado por un Core Lab independiente
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12 meses
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Morbilidad y mortalidad global dada por el Rankin Score modificado
Periodo de tiempo: 12 meses
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La morbilidad y la mortalidad generales se definen como un cambio en la puntuación de Rankin modificada en relación con el valor inicial
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Naggara O, Darsaut T, Trystram D, Tselikas L, Raymond J. Unruptured intracranial aneurysms: why we must not perpetuate the impasse for another 25 years. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):537-8. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70091-2. No abstract available.
- Darsaut TE, Raymond J; STAT Collaborative Group. The design of the STenting in Aneurysm Treatments (STAT) trial. J Neurointerv Surg. 2012 May;4(3):178-81. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010065. Epub 2011 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE10.111
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