Stenting bij de behandeling van een aneurysmaonderzoek (STAT)
4 juli 2023 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Stenting bij de behandeling van grote, wijdhalsige of terugkerende intracraniële aneurysma's
De STAT-studie is gericht op het vergelijken van coiling versus coiling plus stenting bij patiënten met aneurysma's die vatbaar zijn voor herhaling, dat wil zeggen grote aneurysma's of terugkerende aneurysma's na eerdere coiling of wijdhalsige aneurysma's.
De primaire hypothese is dat het gebruik van stenting naast coiling het recidiefpercentage verlaagt van 33% naar 20% na 12 maanden in vergelijking met coiling alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29 609 Brest
- CHRU de Brest (Brest University Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met ten minste één aneurysma dat in aanmerking komt voor coiling, met grote (≥ 10 mm), wijdhalsige (> 4 mm) of terugkerende laesies na coiling (maar niet stent) en die volgens het neurovasculaire team een electieve behandeling nodig hebben, op voorwaarde dat deze enkele laesie, en geen ander aneurysma, zal worden behandeld tijdens de endovasculaire sessie om het voorwerp van de proef te zijn
- De anatomie van de laesie is zodanig dat endovasculaire behandeling mogelijk wordt geacht met of zonder stenting
- De endovasculaire arts is a priori tevreden om beide soorten technieken te gebruiken
- De patiënt is niet eerder in het onderzoek gerandomiseerd
- Behandeling is keuzevak
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- De levensverwachting is meer dan 2 jaar
- Patiënt heeft volledig geïnformeerde toestemming gegeven en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Andere aneurysma's die tijdens dezelfde sessie moeten worden behandeld
- Patiënten met geassocieerde cerebrale arterioveneuze misvormingen
- Patiënten met recent gescheurde aneurysma's
- Wanneer occlusie van het moedervat de primaire bedoeling van de procedure is
- Elke absolute contra-indicatie voor endovasculaire behandeling, angiografie of anesthesie, zoals ernstige allergieën voor contrastmiddelen of medicijnen, waaronder ASA en Clopidogrel
- Patiënten met terugkerende, eerder gestente aneurysma's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: oprollen
endovasculaire coiling met elk type momenteel goedgekeurde coil (eerste of tweede generatie)
|
Standaardprocedure voor endovasculaire coiling. Coils kunnen kale platina-coils zijn of zogenaamde tweede generatie coils zoals, maar niet beperkt tot, Hydrocoil of Cerecyte
|
|
Actieve vergelijker: coiling plus stenting
endovasculaire stenting met of zonder coiling.
De stent kan elk van de momenteel goedgekeurde stents voor intracraniale aneurysma's zijn.
|
Standaardprocedure voor endovasculaire coiling. Coils kunnen kale platina-coils zijn of zogenaamde tweede generatie coils zoals, maar niet beperkt tot, Hydrocoil of Cerecyte
Standaardprocedure voor stenting.
Het toevoegen van spiralen aan de stent wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van doelaneurysma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
snelheid van angiografisch recidief
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage procedurele complicaties gedefinieerd als het aantal proefpersonen met gemelde peri-procedurele bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Periprocedurele bijwerkingen zijn elk type complicatie of bijwerking die tijdens of binnen 30 dagen na de interventie wordt gemeld
|
30 dagen
|
|
Sterfte- en morbiditeitspercentage gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een invaliderende neurologische gebeurtenis zoals gemeten door een gemodificeerde Rankin-score groter dan 2 tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een morbide gebeurtenis wordt gedefinieerd als elke bijwerking van enige ernst die mogelijk of waarschijnlijk verband houdt met de ziekte of de behandeling
|
12 maanden
|
|
Incidentie van in-stentstenose gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een vermindering van de luminale diameter van meer dan 50%
Tijdsspanne: 12 maanden
|
luminale diameter zal worden geëvalueerd door een onafhankelijk Core Lab
|
12 maanden
|
|
Totale morbiditeit en mortaliteit gegeven door de gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algehele morbiditeit en mortaliteit wordt gedefinieerd als een verandering in gemodificeerde Rankin Score ten opzichte van baseline
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Naggara O, Darsaut T, Trystram D, Tselikas L, Raymond J. Unruptured intracranial aneurysms: why we must not perpetuate the impasse for another 25 years. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):537-8. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70091-2. No abstract available.
- Darsaut TE, Raymond J; STAT Collaborative Group. The design of the STenting in Aneurysm Treatments (STAT) trial. J Neurointerv Surg. 2012 May;4(3):178-81. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010065. Epub 2011 Jun 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
22 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE10.111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .