Stenting i behandling af aneurismeforsøg (STAT)
4. juli 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Stenting ved behandling af store, bredhalsede eller tilbagevendende intrakranielle aneurismer
STAT-studiet har til formål at sammenligne spiral versus spiral plus stenting hos patienter med aneurismer, der er tilbøjelige til at recidiverende, det vil sige store aneurismer eller tilbagevendende aneurismer efter tidligere spiral eller bredhalsede aneurismer.
Den primære hypotese er, at brugen af stenting ud over oprulning reducerer recidivraten fra 33 % til 20 % efter 12 måneder sammenlignet med spole alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
-
-
-
-
-
Brest, Frankrig, 29 609 Brest
- CHRU de Brest (Brest University Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der præsenterer mindst én aneurismekandidat til spiral, med store (≥10 mm), bredhalsede (>4 mm) eller tilbagevendende læsioner efter spiral (men ikke stenting) og vurderet af det neurovaskulære team til at kræve elektiv behandling, forudsat at denne enkelte læsion og ingen anden aneurisme vil blive behandlet under den endovaskulære session for at være genstand for forsøget
- Læsionens anatomi er sådan, at endovaskulær behandling vurderes mulig med eller uden stenting
- Den endovaskulære læge er a priori tilfreds med at bruge begge typer teknikker
- Patienten er ikke tidligere blevet randomiseret ind i forsøget
- Behandlingen er valgfri
- Patienten er 18 år eller ældre
- Forventet levetid er mere end 2 år
- Patienten har givet fuldt informeret samtykke og har underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Andre aneurismer, der kræver behandling under samme session
- Patienter med associerede cerebrale arteriovenøse misdannelser
- Patienter med nyligt sprængte aneurismer
- Når moderkarokklusion er den primære hensigt med proceduren
- Enhver absolut kontraindikation til endovaskulær behandling, angiografi eller anæstesi såsom svær allergi over for kontrast eller medicin, inklusive ASA og Clopidogrel
- Patienter med tilbagevendende, tidligere stentede aneurismer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oprulning
endovaskulær coiling med enhver type aktuelt godkendt spole (første eller anden generation)
|
Standardprocedure for endovaskulær coiling. Coils kan være nøgne platinspoler eller enhver såkaldt anden generations coil, såsom, men ikke begrænset til, Hydrocoil eller Cerocyte
|
|
Aktiv komparator: coiling plus stenting
endovaskulær stenting med eller uden spiral.
Stenten kan være en hvilken som helst af de aktuelt godkendte stents til intrakranielle aneurismer.
|
Standardprocedure for endovaskulær coiling. Coils kan være nøgne platinspoler eller enhver såkaldt anden generations coil, såsom, men ikke begrænset til, Hydrocoil eller Cerocyte
Standardprocedure for stenting.
Tilføjelse af spoler til stenten er overladt til den behandlende læges vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate for målaneurisme
Tidsramme: 12 måneder
|
rate af angiografisk tilbagefald
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af proceduremæssige komplikationer defineret som antallet af forsøgspersoner med rapporterede peri-proceduremæssige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
Periprocedureelle bivirkninger er enhver form for komplikation eller uønsket hændelse rapporteret under eller i de 30 dage efter interventionen
|
30 dage
|
|
Mortalitet og morbiditet defineret som antallet af forsøgspersoner med invaliderende neurologiske hændelser målt ved en ændret Rankin-score på mere end 2 i opfølgningsperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
En sygelig hændelse defineres som enhver uønsket hændelse af enhver sværhedsgrad, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til sygdommen eller behandlingen
|
12 måneder
|
|
Forekomst af in-stentstenose defineret som antallet af forsøgspersoner med en reduktion i den luminale diameter på mere end 50 %
Tidsramme: 12 måneder
|
luminal diameter vil blive evalueret af et uafhængigt Core Lab
|
12 måneder
|
|
Samlet morbiditet og dødelighed givet af den modificerede Rankin-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Overordnet morbiditet og dødelighed er defineret som en ændring i modificeret Rankin Score i forhold til baseline
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Naggara O, Darsaut T, Trystram D, Tselikas L, Raymond J. Unruptured intracranial aneurysms: why we must not perpetuate the impasse for another 25 years. Lancet Neurol. 2014 Jun;13(6):537-8. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70091-2. No abstract available.
- Darsaut TE, Raymond J; STAT Collaborative Group. The design of the STenting in Aneurysm Treatments (STAT) trial. J Neurointerv Surg. 2012 May;4(3):178-81. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010065. Epub 2011 Jun 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2011
Først opslået (Anslået)
22. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE10.111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet