Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stentning vid behandling av aneurysmförsök (STAT)

4 juli 2023 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Stentning vid behandling av stora, vidhalsade eller återkommande intrakraniella aneurysm

STAT-studien syftar till att jämföra lindning kontra lindning plus stenting hos patienter med aneurysm som är benägna att återkomma, det vill säga stora aneurysm eller återkommande aneurysm efter tidigare lindning eller bredhalsade aneurysm. Den primära hypotesen är att användningen av stenting utöver lindning minskar återfallsfrekvensen från 33 % till 20 % efter 12 månader jämfört med enbart lindning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29 609 Brest
        • CHRU de Brest (Brest University Hospital)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som presenterar minst en aneurysmkandidat för lindning, med stora (≥10 mm), bredhalsade (>4 mm) eller återkommande lesioner efter lindning (men inte stent) och bedöms av det neurovaskulära teamet kräva elektiv behandling förutsatt att denna singel lesion, och inget annat aneurysm, kommer att behandlas under den endovaskulära sessionen för att vara föremålet för försöket
  • Skadans anatomi är sådan att endovaskulär behandling bedöms möjlig med eller utan stentning
  • Den endovaskulära läkaren är a priori nöjd med att använda båda typerna av teknik
  • Patienten har inte tidigare randomiserats till prövningen
  • Behandlingen är valfri
  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Den förväntade livslängden är mer än 2 år
  • Patienten har gett fullt informerat samtycke och har undertecknat samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • Andra aneurysm som kräver behandling under samma session
  • Patienter med associerade cerebrala arteriovenösa missbildningar
  • Patienter med nyligen spruckna aneurysmer
  • När ocklusion av moderkärl är den primära avsikten med proceduren
  • Alla absoluta kontraindikationer för endovaskulär behandling, angiografi eller anestesi såsom svår allergi mot kontrast eller mediciner, inklusive ASA och Clopidogrel
  • Patienter med återkommande, tidigare stentade aneurysm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lindning
endovaskulär spiral med vilken typ av för närvarande godkänd spiral (första eller andra generationen)
Enhet: endovaskulär spiral med vilken typ av för närvarande godkänd spiral (första eller andra generationen)
Standardprocedur för endovaskulär spiral. Spolar kan vara kala platinaspolar eller andra så kallade andra generationens spiraler såsom men inte begränsat till Hydrocoil eller Cerocyte
Aktiv komparator: lindning plus stenting
endovaskulär stentning med eller utan lindning. Stenten kan vara vilken som helst av de för närvarande godkända stenten för intrakraniella aneurysm.
Enhet: endovaskulär spiral med vilken typ av för närvarande godkänd spiral (första eller andra generationen)
Standardprocedur för endovaskulär spiral. Spolar kan vara kala platinaspolar eller andra så kallade andra generationens spiraler såsom men inte begränsat till Hydrocoil eller Cerocyte
Enhet: endovaskulär stentning med eller utan lindning. Stenten kan vara vilken som helst av de för närvarande godkända stenten för intrakraniella aneurysm.
Standardförfarande för stentning. Tillägg av spolar till stenten överlåts till den behandlande läkarens bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens av målaneurysm
Tidsram: 12 månader
frekvens av angiografiskt återfall
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av procedurkomplikationer definierat som antalet patienter med rapporterade peri-procedurmässiga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Periprocedurella biverkningar är alla typer av komplikationer eller biverkningar som rapporterats under eller inom de 30 dagarna efter interventionen
30 dagar
Mortalitet och sjuklighet definieras som antalet försökspersoner med invalidiserande neurologiska händelser mätt med en modifierad Rankin Score större än 2 under uppföljningsperioden
Tidsram: 12 månader
En sjuklig händelse definieras som varje biverkning av någon svårighetsgrad som möjligen eller sannolikt är relaterad till sjukdomen eller behandlingen
12 månader
Incidensen av stenos i stent definieras som antalet försökspersoner med en minskning av den luminala diametern på mer än 50 %
Tidsram: 12 månader
luminal diameter kommer att utvärderas av ett oberoende Core Lab
12 månader
Övergripande sjuklighet och mortalitet ges av den modifierade Rankin Score
Tidsram: 12 månader
Övergripande sjuklighet och mortalitet definieras som en förändring i modifierad Rankin Score i förhållande till baslinjen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbetspartners

University Hospital, Brest

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2011

Första postat (Beräknad)

22 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE10.111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera