直腸癌に対する腹腔鏡補助経肛門内視鏡直腸S状結腸切除術
2017年9月1日 更新者：Patricia Sylla、Massachusetts General Hospital
直腸癌に対する腹腔鏡補助経肛門内視鏡直腸S状結腸切除術のパイロット研究
マサチューセッツ総合病院で開発された経肛門的内視鏡的直腸 S状結腸切除術は、直腸下部の癌の切除に成功しました。
結果に基づいて、研究担当医師は、この治験手術は、直腸がんを切除するために行われる標準的な腹腔鏡手術または開腹手術と同じくらい安全かつ効果的であり、手術を容易にし、腹部切開のサイズを縮小する可能性があると考えています.
この調査研究では、研究者は、この治験手順が直腸の中部および下部の直腸癌を除去するための安全で効果的なアプローチであるかどうかを確認しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、肛門からの手術と標準的な腹腔鏡検査を組み合わせた技術を使用して、直腸癌を切除されます。
処置の最後に、肛門を通して直腸が除去され、腸が肛門に再び接続され、一時的な迂回ストーマが作成されます。これは、このタイプの癌の手術後の標準的なケアです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明された直腸の腺癌
- -一時的な迂回ストーマを使用して、標準的な開腹または腹腔鏡下低位前方切除術を受ける資格がある
- 骨盤MRIで結節陰性（N0）、T1（ハイリスク機能）、T2およびT3の直腸癌
- 骨盤MRIによる腫瘍縁と直腸間膜筋膜の最短距離が5mm以上
- 肛門縁から4～12cmの位置にある直腸がん
- ECOGパフォーマンスステータス2以下
除外基準:
- 転移
- 直腸癌の閉塞
- 同時性結腸がん
- 術前にフルコースの化学放射線療法で治療されていないT3直腸癌
- 妊娠中または授乳中
- 他の研究エージェントを受け入れる
- 便失禁
- 結腸直腸癌の既往歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- 骨盤放射線の歴史
- 以前の骨盤手術または複数の腹部手術
- BMI > 30
- 大きな子宮筋腫
- コントロールされていない併発疾患
- 基底細胞がんを除く、前年に診断されたその他の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経肛門的内視鏡手術
腹腔鏡補助下経肛門内視鏡直腸S状結腸切除術
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腹腔鏡補助下経肛門内視鏡直腸S状結腸切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TME標本の病理学的評価に関する標準ガイドラインに基づく、直腸間膜全切除の妥当性。
時間枠：1～5年
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1～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中、外科的術後、および医学的術後合併症を含む30日間の周術期合併症の発生率。
時間枠：1～5年
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1～5年
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長期合併症の発生率
時間枠：1～5年
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1～5年
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経肛門的内視鏡的直腸S状結腸切除術を受けた被験者の腫瘍学的転帰
時間枠：1～5年
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1～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Sylla, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。