Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopi-assisteret transanal endoskopi Rectosigmoid resektion for rektal cancer

1. september 2017 opdateret af: Patricia Sylla, Massachusetts General Hospital

En pilotundersøgelse af laparoskopi-assisteret transanal endoskopi rektosigmoid resektion for rektal cancer

Transanal endoskopisk rektosigmoid resektion med laparoskopisk assistance blev udviklet på Massachusetts General Hospital og udført med succes for at fjerne kræft i den nedre endetarm. Baseret på resultaterne mener forskningslægerne, at denne undersøgelsesoperation kan være lige så sikker og effektiv som standard laparoskopisk eller åben operation udført for at fjerne endetarmskræft, kan lette operationen og reducere størrelsen af ​​de abdominale snit. I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at se, om denne undersøgelsesprocedure er en sikker og effektiv tilgang til at fjerne endetarmskræft i midten og nedre endetarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil få fjernet deres endetarmskræft ved hjælp af en teknik, der kombinerer kirurgi gennem anus og standard laparoskopi. Ved afslutningen af ​​proceduren vil endetarmen blive fjernet gennem anus, tarmen vil blive genforbundet med anus, og der vil blive oprettet en midlertidig omdirigerende stomi, som er standardbehandling efter operation for denne type kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-påvist adenocarcinom i endetarmen
  • Berettiget til at gennemgå standard åben eller laparoskopisk lav anterior resektion med en midlertidig afledende stomi
  • Node negativ (N0), T1 (højrisikotræk), T2 og T3 endetarmskræft på bækken MR
  • Nærmeste afstand mellem tumorkant og mesorektal fascia 5 mm eller mere baseret på bækken-MR
  • Endetarmskræft lokaliseret 4-12 cm fra analkanten
  • ECOG-ydelsesstatus 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase
  • Hindrer endetarmskræft
  • Synkron tyktarmskræft
  • T3 endetarmskræft ikke behandlet præoperativt med fuld-forløb kemoradiation
  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af andre undersøgelsesagenter
  • Fækal inkontinens
  • Historie om tidligere tyktarmskræft
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie om bækkenstråling
  • Tidligere bækkenoperationer eller flere abdominale procedurer
  • BMI > 30
  • Store uterine fibromer
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Andre maligniteter diagnosticeret inden for det foregående år, undtagen basalcellekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transanal endoskopisk kirurgi
Laparoskopi-assisteret transanal endoskopisk rektosigmoid resektion
Procedure: Transanal endoskopisk kirurgi
Laparoskopi-assisteret transanal endoskopisk rektosigmoid resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrækkeligheden af ​​den totale mesorektale excision baseret på standardretningslinjer for patologisk evaluering af TME-prøver.
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af 30-dages perioperative komplikationer inklusive intraoperative, kirurgiske postoperative og medicinske postoperative komplikationer.
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Forekomst af langvarige komplikationer
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år
Onkologiske resultater hos forsøgspersoner, der modtager transanal endoskopisk rektosigmoid resektion
Tidsramme: 1-5 år
1-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Sylla, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Skøn)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i endetarmen

Kliniske forsøg med Transanal endoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner