Ressecção do retossigmoide por endoscopia transanal assistida por laparoscopia para câncer retal
1 de setembro de 2017 atualizado por: Patricia Sylla, Massachusetts General Hospital
Um estudo piloto de ressecção retossigmóide endoscópica assistida por laparoscopia para câncer retal
A ressecção endoscópica transanal do retossigmóide com assistência laparoscópica foi desenvolvida no Hospital Geral de Massachusetts e realizada com sucesso para remover o câncer do reto inferior.
Com base nos resultados, os médicos da pesquisa acreditam que esta cirurgia experimental pode ser tão segura e eficaz quanto a cirurgia laparoscópica ou aberta padrão realizada para remover o câncer retal, pode facilitar a operação e reduzir o tamanho das incisões abdominais.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando ver se este procedimento investigativo é uma abordagem segura e eficaz para remover o câncer retal do reto médio e inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos terão seu câncer retal removido usando uma técnica que combina cirurgia através do ânus e laparoscopia padrão.
No final do procedimento, o reto será removido pelo ânus, o intestino será reconectado ao ânus e um estoma de desvio temporário será criado, que é o padrão de cuidado após a cirurgia para esse tipo de câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do reto comprovado por biópsia
- Elegível para se submeter à ressecção anterior baixa padrão aberta ou laparoscópica com um estoma de desvio temporário
- Nódulo negativo (N0), T1 (características de alto risco), T2 e T3 câncer retal na RM pélvica
- Distância mais próxima entre a borda do tumor e a fáscia mesorretal 5 mm ou mais com base na ressonância magnética pélvica
- Câncer retal localizado a 4-12 cm da borda anal
- Status de desempenho ECOG 2 ou menos
Critério de exclusão:
- Metástase
- Câncer retal obstrutivo
- Câncer de cólon síncrono
- Câncer retal T3 não tratado no pré-operatório com quimiorradiação completa
- Grávida ou amamentando
- Receber quaisquer outros agentes de estudo
- Incontinência fecal
- História de câncer colorretal prévio
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- História de radiação pélvica
- Cirurgia pélvica prévia ou procedimentos abdominais múltiplos
- IMC > 30
- Miomas uterinos grandes
- Doença intercorrente não controlada
- Outras neoplasias diagnosticadas no ano anterior, exceto câncer basocelular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia endoscópica transanal
Ressecção endoscópica endoscópica transanal assistida por laparoscopia
|
Ressecção endoscópica endoscópica transanal assistida por laparoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adequação da excisão total do mesorreto com base nas diretrizes padrão sobre avaliação patológica de amostras de TME.
Prazo: 1-5 anos
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1-5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de complicações perioperatórias em 30 dias, incluindo complicações intraoperatórias, pós-operatórias cirúrgicas e pós-operatórias médicas.
Prazo: 1-5 anos
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1-5 anos
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Incidência de complicações a longo prazo
Prazo: 1-5 anos
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1-5 anos
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Resultados oncológicos em indivíduos submetidos à ressecção endoscópica transanal do retossigmoide
Prazo: 1-5 anos
|
1-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Sylla, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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