Endoscopie transanale assistée par laparoscopie Résection rectosigmoïdienne pour le cancer du rectum
1 septembre 2017 mis à jour par: Patricia Sylla, Massachusetts General Hospital
Une étude pilote sur la résection rectosigmoïde par endoscopie transanale assistée par laparoscopie pour le cancer du rectum
La résection rectosigmoïdienne endoscopique transanale avec assistance laparoscopique a été développée au Massachusetts General Hospital et a été réalisée avec succès pour éliminer le cancer du rectum inférieur.
Sur la base des résultats, les médecins chercheurs pensent que cette chirurgie expérimentale peut être aussi sûre et efficace que la chirurgie laparoscopique ou ouverte standard effectuée pour enlever le cancer du rectum, peut faciliter l'opération et réduire la taille des incisions abdominales.
Dans cette étude de recherche, les enquêteurs cherchent à voir si cette procédure expérimentale est une approche sûre et efficace pour éliminer le cancer rectal du rectum moyen et inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets subiront une ablation de leur cancer du rectum à l'aide d'une technique combinant chirurgie anale et laparoscopie standard.
À la fin de la procédure, le rectum sera retiré par l'anus, l'intestin sera reconnecté à l'anus et une stomie de dérivation temporaire sera créée, ce qui est la norme de soins après une intervention chirurgicale pour ce type de cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du rectum prouvé par biopsie
- Éligible pour subir une résection antérieure basse ouverte ou laparoscopique standard avec une stomie de dérivation temporaire
- Ganglions négatifs (N0), T1 (caractéristiques à haut risque), T2 et T3 cancer du rectum à l'IRM pelvienne
- Distance la plus proche entre le bord de la tumeur et le fascia mésorectal 5 mm ou plus selon l'IRM pelvienne
- Cancer du rectum situé à 4-12 cm de la marge anale
- Statut de performance ECOG 2 ou moins
Critère d'exclusion:
- Métastase
- Obstruction du cancer du rectum
- Cancer du côlon synchrone
- Cancer du rectum T3 non traité en préopératoire par chimioradiothérapie complète
- Enceinte ou allaitante
- Recevoir tout autre agent d'étude
- Incontinence fécale
- Antécédents de cancer colorectal
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Chirurgie pelvienne antérieure ou plusieurs interventions abdominales
- IMC > 30
- Gros fibromes utérins
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Autres tumeurs malignes diagnostiquées au cours de l'année précédente, à l'exception du cancer basocellulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chirurgie endoscopique transanale
Résection recto-sigmoïdienne endoscopique transanale assistée par laparoscopie
|
Résection recto-sigmoïdienne endoscopique transanale assistée par laparoscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Adéquation de l'excision mésorectale totale basée sur les directives standard sur l'évaluation pathologique des échantillons de TME.
Délai: 1-5 ans
|
1-5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des complications périopératoires à 30 jours, y compris les complications peropératoires, postopératoires chirurgicales et postopératoires médicales.
Délai: 1-5 ans
|
1-5 ans
|
|
Incidence des complications à long terme
Délai: 1-5 ans
|
1-5 ans
|
|
Résultats oncologiques chez les sujets recevant une résection recto-sigmoïdienne endoscopique transanale
Délai: 1-5 ans
|
1-5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Sylla, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2011
Première publication (Estimation)
25 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .