Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopicky asistovaná transanální endoskopie Rektosigmoidní resekce pro karcinom rekta

1. září 2017 aktualizováno: Patricia Sylla, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie transanální endoskopie asistované laparoskopií rektosigmoidní resekce pro karcinom rekta

Transanální endoskopická rektosigmoidní resekce s laparoskopickou asistencí byla vyvinuta v Massachusetts General Hospital a úspěšně provedena k odstranění rakoviny dolního konečníku. Na základě výsledků se výzkumní lékaři domnívají, že tato vyšetřovaná operace může být stejně bezpečná a účinná jako standardní laparoskopická nebo otevřená operace prováděná k odstranění rakoviny konečníku, může usnadnit operaci a snížit velikost břišních řezů. V této výzkumné studii vyšetřovatelé zjišťují, zda je tento vyšetřovací postup bezpečným a účinným přístupem k odstranění rakoviny rekta středního a dolního konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům bude odstraněn rektální karcinom pomocí techniky kombinující chirurgický zákrok přes řitní otvor a standardní laparoskopii. Na konci zákroku se odstraní konečník přes řitní otvor, střevo se znovu napojí na řitní otvor a vytvoří se dočasná odkloněná stomie, což je standardní péče po operaci u tohoto typu rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom rekta
  • Způsobilé podstoupit standardní otevřenou nebo laparoskopickou nízkou přední resekci s dočasnou odkláněcí stomií
  • Uzel negativní (N0), T1 (vysoko rizikové rysy), T2 a T3 karcinom rekta na MRI pánve
  • Nejbližší vzdálenost mezi okrajem nádoru a mezorektální fascií 5 mm nebo více na základě MRI pánve
  • Rakovina konečníku lokalizovaná 4-12 cm od análního okraje
  • Stav výkonu ECOG 2 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Metastáza
  • Obstrukce rakoviny konečníku
  • Synchronní rakovina tlustého střeva
  • T3 karcinom rekta neléčený předoperačně chemoradiací v plném rozsahu
  • Těhotné nebo kojící
  • Přijímání dalších studijních agentů
  • Fekální inkontinence
  • Historie předchozího kolorektálního karcinomu
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Historie ozáření pánve
  • Předchozí operace pánve nebo vícenásobné břišní zákroky
  • BMI > 30
  • Velké děložní myomy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Ostatní malignity diagnostikované v předchozím roce, kromě karcinomu bazálních buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transanální endoskopická chirurgie
Transanální endoskopická resekce rektosigmatu asistovaná laparoskopií
Postup: Transanální endoskopická chirurgie
Transanální endoskopická resekce rektosigmatu asistovaná laparoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adekvátnost totální mezorektální excize na základě standardních pokynů pro patologické hodnocení vzorků TME.
Časové okno: 1-5 let
1-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt 30denních perioperačních komplikací včetně intraoperačních, chirurgických pooperačních a medicínských pooperačních komplikací.
Časové okno: 1-5 let
1-5 let
Výskyt dlouhodobých komplikací
Časové okno: 1-5 let
1-5 let
Onkologické výsledky u subjektů podstupujících transanální endoskopickou resekci rektosigmatu
Časové okno: 1-5 let
1-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Sylla, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom konečníku

Klinické studie na Transanální endoskopická chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit