직장암에 대한 복강경 보조 경항문 내시경 직장구불결장 절제술
2017년 9월 1일 업데이트: Patricia Sylla, Massachusetts General Hospital
직장암에 대한 복강경 보조 경항문 내시경 직장구불결장 절제술의 파일럿 연구
복강경 보조를 이용한 경항문 내시경 직장구불결장 절제술은 Massachusetts General Hospital에서 개발되었으며 하부 직장의 암을 제거하기 위해 성공적으로 수행되었습니다.
결과에 따라 연구 의사들은 이 조사 수술이 직장암을 제거하기 위해 수행되는 표준 복강경 또는 개복 수술만큼 안전하고 효과적일 수 있으며 수술을 용이하게 하고 복부 절개의 크기를 줄일 수 있다고 믿습니다.
이 연구에서 연구자들은 이 조사 절차가 중간 및 하부 직장의 직장암을 제거하기 위한 안전하고 효과적인 접근법인지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 항문을 통한 수술과 표준 복강경 검사를 결합한 기술을 사용하여 직장암을 제거하게 됩니다.
절차가 끝나면 항문을 통해 직장을 제거하고 장이 항문에 다시 연결되며 일시적 전환 장루가 만들어지며 이는 이러한 유형의 암에 대한 수술 후 치료의 표준입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직장의 생검으로 입증된 선암종
- 임시 전환 장루를 사용하여 표준 개방 또는 복강경 전방 절제술을 받을 수 있음
- 결절 음성(N0), T1(고위험 특징), 골반 MRI 상의 T2 및 T3 직장암
- 골반 MRI를 기준으로 종양 가장자리와 장간막 근막 사이의 가장 가까운 거리가 5mm 이상
- 항문 가장자리에서 4-12 cm에 위치한 직장암
- ECOG 수행도 2 이하
제외 기준:
- 전이
- 직장암 방해
- 동기성 결장암
- 전과정 화학방사선 요법으로 수술 전 치료를 받지 않은 T3 직장암
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 연구 대리인을 받는 행위
- 변실금
- 이전 대장암의 병력
- 염증성 장질환의 병력
- 골반 방사선의 역사
- 이전의 골반 수술 또는 여러 차례의 복부 시술
- BMI > 30
- 큰 자궁 근종
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 전년도에 진단된 기타 악성종양(기저세포암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경항문 내시경 수술
복강경 보조 경항문 내시경 직장구불결장 절제술
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복강경 보조 경항문 내시경 직장구불결장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TME 검체의 병리학적 평가에 대한 표준 지침에 근거한 전체 장간막 절제의 적절성.
기간: 1-5년
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1-5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 중, 수술 후 및 내과적 수술 후 합병증을 포함한 30일 수술 전후 합병증의 발생률.
기간: 1-5년
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1-5년
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장기적인 합병증의 발생률
기간: 1-5년
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1-5년
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경항문 내시경 직장구불결장 절제술을 받은 피험자의 종양학적 결과
기간: 1-5년
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1-5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia Sylla, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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