Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopi-assisterad transanal endoskopi Rectosigmoid resektion för rektal cancer

1 september 2017 uppdaterad av: Patricia Sylla, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie av laparoskopi-assisterad transanal endoskopi rektosigmoid resektion för rektalcancer

Transanal endoskopisk rektosigmoid resektion med laparoskopisk assistans utvecklades vid Massachusetts General Hospital och utfördes framgångsrikt för att avlägsna cancer i nedre ändtarmen. Baserat på resultaten tror forskarläkarna att denna undersökningsoperation kan vara lika säker och effektiv som standard laparoskopisk eller öppen operation som utförs för att avlägsna rektalcancer, kan underlätta operationen och minska storleken på buksnitten. I den här forskningsstudien letar forskarna efter att se om detta undersökningsförfarande är ett säkert och effektivt sätt att ta bort rektalcancer i mitten och nedre ändtarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att få sin ändtarmscancer borttagen med en teknik som kombinerar kirurgi genom anus och standard laparoskopi. I slutet av proceduren kommer ändtarmen att avlägsnas genom anus, tarmen kommer att återanslutas till anus, och en tillfällig avledande stomi skapas, vilket är standardvård efter operation för denna typ av cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad adenokarcinom i ändtarmen
  • Kvalificerad att genomgå standard öppen eller laparoskopisk låg främre resektion med en tillfällig avledande stomi
  • Nodnegativ (N0), T1 (högriskegenskaper), T2 och T3 ändtarmscancer på bäcken-MR
  • Närmaste avstånd mellan tumörkant och mesorektal fascia 5 mm eller mer baserat på bäcken-MR
  • Rektalcancer lokaliserad 4-12 cm från analkanten
  • ECOG-prestandastatus 2 eller lägre

Exklusions kriterier:

  • Metastas
  • Förhindrar rektalcancer
  • Synkron tjocktarmscancer
  • T3 ändtarmscancer inte behandlad preoperativt med helförlopp kemoradiation
  • Gravid eller ammar
  • Ta emot andra studieagenter
  • Fekal inkontinens
  • Historik av tidigare kolorektal cancer
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historia om bäckenstrålning
  • Tidigare bäckenkirurgi eller flera bukprocedurer
  • BMI > 30
  • Stora myom
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Andra maligniteter diagnostiserade under föregående år, förutom basalcellscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transanal endoskopisk kirurgi
Laparoskopi-assisterad transanal endoskopisk rektosigmoid resektion
Procedur: Transanal endoskopisk kirurgi
Laparoskopi-assisterad transanal endoskopisk rektosigmoid resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tillräcklighet av den totala mesorektala excisionen baserat på standardriktlinjer för patologisk utvärdering av TME-prover.
Tidsram: 1-5 år
1-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av 30-dagars perioperativa komplikationer inklusive intraoperativa, kirurgiska postoperativa och medicinska postoperativa komplikationer.
Tidsram: 1-5 år
1-5 år
Förekomst av långvariga komplikationer
Tidsram: 1-5 år
1-5 år
Onkologiska resultat hos patienter som får transanal endoskopisk rektosigmoid resektion
Tidsram: 1-5 år
1-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Sylla, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2011

Första postat (Uppskatta)

25 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i ändtarmen

Kliniska prövningar på Transanal endoskopisk kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera