腹腔镜辅助经肛门内镜直肠乙状结肠切除术治疗直肠癌
2017年9月1日 更新者：Patricia Sylla、Massachusetts General Hospital
腹腔镜辅助经肛门内镜直肠乙状结肠切除术治疗直肠癌的初步研究
马萨诸塞州综合医院开发了经肛门内镜下腹腔镜辅助直肠乙状结肠切除术，并成功地切除了下直肠癌。
根据结果，研究医生认为，这种研究性手术可能与标准腹腔镜或开腹手术一样安全有效地切除直肠癌，可能有助于手术并减少腹部切口的大小。
在这项研究中，研究人员正在寻找这种研究程序是否是一种安全有效的方法来切除中下直肠直肠癌。
研究概览
详细说明
受试者将使用肛门手术和标准腹腔镜手术相结合的技术切除直肠癌。
在手术结束时，直肠将通过肛门切除，肠道将重新连接到肛门，并创建一个临时的分流造口，这是此类癌症手术后的标准护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经活检证实的直肠腺癌
- 有资格接受标准的开放式或腹腔镜低位前切除术和临时转移造口
- 盆腔 MRI 上的淋巴结阴性 (N0)、T1（高风险特征）、T2 和 T3 直肠癌
- 盆腔MRI显示肿瘤边缘与直肠系膜筋膜最近距离≥5mm
- 距肛缘 4-12 厘米的直肠癌
- ECOG 体能状态 2 或以下
排除标准：
- 转移
- 梗阻性直肠癌
- 同时性结肠癌
- 术前未接受全程化放疗的 T3 直肠癌
- 怀孕或哺乳
- 接受任何其他研究代理
- 大便失禁
- 结直肠癌病史
- 炎症性肠病史
- 骨盆放疗史
- 先前的骨盆手术或多次腹部手术
- 体重指数 > 30
- 大子宫肌瘤
- 不受控制的并发疾病
- 上一年内诊断出的其他恶性肿瘤，基底细胞癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经肛门内窥镜手术
腹腔镜辅助经肛门内镜直肠乙状结肠切除术
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腹腔镜辅助经肛门内镜直肠乙状结肠切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 TME 标本病理评估标准指南的全直肠系膜切除术的充分性。
大体时间：1-5年
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1-5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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30 天围手术期并发症的发生率，包括术中、手术后和术后内科并发症。
大体时间：1-5年
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1-5年
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长期并发症的发生率
大体时间：1-5年
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1-5年
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接受经肛门内窥镜直肠乙状结肠切除术的受试者的肿瘤学结果
大体时间：1-5年
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1-5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Sylla, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月21日
首次发布 (估计)
2011年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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