Laparoscopie-geassisteerde transanale endoscopie Rectosigmoïdresectie voor endeldarmkanker
1 september 2017 bijgewerkt door: Patricia Sylla, Massachusetts General Hospital
Een pilootstudie van laparoscopie-geassisteerde transanale endoscopie Rectosigmoïdresectie voor endeldarmkanker
Transanale endoscopische rectosigmoïdresectie met laparoscopische assistentie werd ontwikkeld in het Massachusetts General Hospital en werd met succes uitgevoerd om kanker van het onderste rectum te verwijderen.
Op basis van de resultaten zijn de onderzoeksartsen van mening dat deze onderzoeksoperatie net zo veilig en effectief kan zijn als een standaard laparoscopische of open operatie om rectumkanker te verwijderen, de operatie kan vergemakkelijken en de buikincisies kan verkleinen.
In deze onderzoeksstudie kijken de onderzoekers of deze onderzoeksprocedure een veilige en effectieve benadering is om rectumkanker van het midden- en onderste rectum te verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen hun rectumkanker laten verwijderen met behulp van een techniek die chirurgie via de anus combineert met standaard laparoscopie.
Aan het einde van de procedure wordt het rectum via de anus verwijderd, wordt de darm opnieuw verbonden met de anus en wordt een tijdelijk omleidend stoma aangelegd, wat standaard is na een operatie voor dit type kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen adenocarcinoom van het rectum
- Komt in aanmerking voor een standaard open of laparoscopische laag anterieure resectie met een tijdelijke diverterende stoma
- Knooppunt negatief (N0), T1 (kenmerken met hoog risico), T2 en T3 endeldarmkanker op bekken-MRI
- Kortste afstand tussen tumorrand en mesorectale fascia 5 mm of meer op basis van bekken-MRI
- Rectumkanker op 4-12 cm van de anale rand
- ECOG-prestatiestatus 2 of minder
Uitsluitingscriteria:
- Metastase
- Obstructie van endeldarmkanker
- Synchrone darmkanker
- T3-rectumcarcinoom niet preoperatief behandeld met volledige chemoradiatie
- Zwanger of borstvoeding
- Andere studieagenten ontvangen
- Fecale incontinentie
- Geschiedenis van eerdere colorectale kanker
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Geschiedenis van bekkenstraling
- Voorafgaande bekkenchirurgie of meerdere abdominale procedures
- BMI > 30
- Grote vleesbomen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Andere maligniteiten gediagnosticeerd in het voorgaande jaar, behalve basaalcelkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transanale endoscopische chirurgie
Laparoscopie-geassisteerde transanale endoscopische rectosigmoïdresectie
|
Laparoscopie-geassisteerde transanale endoscopische rectosigmoïdresectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toereikendheid van de totale mesorectale excisie op basis van standaardrichtlijnen voor pathologische evaluatie van TME-specimens.
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
1-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van 30-daagse perioperatieve complicaties, waaronder intraoperatieve, chirurgische postoperatieve en medische postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
1-5 jaar
|
|
Incidentie van complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
1-5 jaar
|
|
Oncologische uitkomsten bij proefpersonen die transanale endoscopische rectosigmoïdresectie ondergaan
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
1-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Sylla, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .