Endoskopia przezodbytnicza z asystą laparoskopową Resekcja odbytniczo-esicza z powodu raka odbytnicy
1 września 2017 zaktualizowane przez: Patricia Sylla, Massachusetts General Hospital
Pilotażowe badanie endoskopii przezodbytniczej z asystą laparoskopową resekcji odbytniczo-esiczej z powodu raka odbytnicy
Transanalna endoskopowa resekcja odbytnicy i esicy z asystą laparoskopową została opracowana w Massachusetts General Hospital i została z powodzeniem przeprowadzona w celu usunięcia raka dolnej części odbytnicy.
Na podstawie wyników lekarze prowadzący badania uważają, że ta eksperymentalna operacja może być tak samo bezpieczna i skuteczna jak standardowa operacja laparoskopowa lub otwarta przeprowadzana w celu usunięcia raka odbytnicy, może ułatwić operację i zmniejszyć rozmiar nacięć w jamie brzusznej.
W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy ta procedura badawcza jest bezpieczną i skuteczną metodą usuwania raka odbytnicy w środkowej i dolnej części odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentom zostanie usunięty rak odbytnicy przy użyciu techniki łączącej operację przez odbyt i standardową laparoskopię.
Pod koniec zabiegu odbytnica zostanie usunięta przez odbyt, jelito zostanie ponownie połączone z odbytem i utworzona zostanie tymczasowa stomia odchylająca, co jest standardem postępowania po operacji tego typu raka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją gruczolakorak odbytnicy
- Kwalifikuje się do poddania się standardowej otwartej lub laparoskopowej niskiej przedniej resekcji z tymczasową stomią kierującą
- Węzły ujemne (N0), T1 (cechy wysokiego ryzyka), T2 i T3 rak odbytnicy w MRI miednicy
- Najbliższa odległość między krawędzią guza a powięzią mezorekalną 5 mm lub więcej na podstawie MRI miednicy
- Rak odbytnicy zlokalizowany w odległości 4-12 cm od brzegu odbytu
- Stan wydajności ECOG 2 lub niższy
Kryteria wyłączenia:
- Przerzut
- Niedrożność raka odbytnicy
- Synchroniczny rak jelita grubego
- Rak odbytnicy w stopniu zaawansowania T3 nieleczony przedoperacyjnie pełną chemioradioterapią
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie innych agentów badawczych
- Nietrzymanie stolca
- Historia wcześniejszego raka jelita grubego
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Historia promieniowania miednicy
- Wcześniejsza operacja miednicy lub wiele zabiegów brzusznych
- BMI > 30
- Duże mięśniaki macicy
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Inne nowotwory rozpoznane w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transanalna operacja endoskopowa
Przezodbytnicza endoskopowa resekcja odbytniczo-esicza z asystą laparoskopową
|
Przezodbytnicza endoskopowa resekcja odbytniczo-esicza z asystą laparoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Adekwatność całkowitego wycięcia mezorektum w oparciu o standardowe wytyczne dotyczące patologicznej oceny próbek TME.
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
1-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania 30-dniowych powikłań okołooperacyjnych, w tym śródoperacyjnych, chirurgicznych pooperacyjnych i medycznych powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
1-5 lat
|
|
Występowanie długotrwałych powikłań
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
1-5 lat
|
|
Wyniki onkologiczne u pacjentów poddanych przezodbytniczej endoskopowej resekcji odbytniczo-esiczej
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
1-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Sylla, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .