Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая трансанальная эндоскопия Ректосигмовидная резекция при раке прямой кишки

1 сентября 2017 г. обновлено: Patricia Sylla, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование лапароскопической трансанальной эндоскопии ректосигмовидной резекции при раке прямой кишки

Трансанальная эндоскопическая ректосигмовидная резекция с лапароскопической помощью была разработана в Массачусетской больнице общего профиля и успешно применялась для удаления рака нижнего отдела прямой кишки. Основываясь на результатах, врачи-исследователи считают, что эта исследовательская операция может быть столь же безопасной и эффективной, как и стандартная лапароскопическая или открытая операция по удалению рака прямой кишки, может облегчить операцию и уменьшить размер разрезов брюшной полости. В этом научном исследовании исследователи пытаются выяснить, является ли эта исследовательская процедура безопасным и эффективным подходом к удалению рака прямой кишки в средней и нижней части прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам удалят рак прямой кишки, используя технику, сочетающую операцию через задний проход и стандартную лапароскопию. В конце процедуры прямая кишка будет удалена через задний проход, кишка будет снова соединена с задним проходом, и будет создана временная отводящая стома, что является стандартом лечения после операции при этом типе рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома прямой кишки
  • Имеет право на стандартную открытую или лапароскопическую низкую переднюю резекцию с временной отводящей стомой.
  • Узел отрицательный (N0), T1 (признаки высокого риска), T2 и T3 рак прямой кишки на МРТ малого таза
  • Минимальное расстояние между краем опухоли и мезоректальной фасцией 5 мм или более по данным МРТ таза
  • Рак прямой кишки, расположенный в 4-12 см от анального края.
  • Статус производительности ECOG 2 или меньше

Критерий исключения:

  • Метастаз
  • Обструкция рака прямой кишки
  • Синхронный рак толстой кишки
  • Рак прямой кишки T3 без предоперационного лечения полным курсом химиолучевой терапии
  • Беременные или кормящие грудью
  • Получение любых других агентов исследования
  • Недержание кала
  • История предшествующего колоректального рака
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • История облучения таза
  • Предшествующая операция на органах малого таза или множественные абдоминальные операции
  • ИМТ > 30
  • Большие миомы матки
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение предыдущего года, кроме базально-клеточного рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансанальная эндоскопическая хирургия
Лапароскопическая трансанальная эндоскопическая резекция ректосигмовидной кишки
Процедура: Трансанальная эндоскопическая хирургия
Лапароскопическая трансанальная эндоскопическая резекция ректосигмовидной кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Адекватность тотального мезоректального иссечения на основе стандартных рекомендаций по патологической оценке образцов ТМЭ.
Временное ограничение: 1-5 лет
1-5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота 30-дневных периоперационных осложнений, включая интраоперационные, хирургические послеоперационные и медикаментозные послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: 1-5 лет
1-5 лет
Частота отдаленных осложнений
Временное ограничение: 1-5 лет
1-5 лет
Онкологические исходы у пациентов, перенесших трансанальную эндоскопическую ректосигмовидную резекцию
Временное ограничение: 1-5 лет
1-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Sylla, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться