Laparoskopi-assistert transanal endoskopi rektosigmoid reseksjon for rektal kreft
1. september 2017 oppdatert av: Patricia Sylla, Massachusetts General Hospital
En pilotstudie av laparoskopi-assistert transanal endoskopi rektosigmoid reseksjon for rektal kreft
Transanal endoskopisk rektosigmoid reseksjon med laparoskopisk assistanse ble utviklet ved Massachusetts General Hospital og utført vellykket for å fjerne kreft i nedre rektum.
Basert på resultatene mener forskningslegene at denne undersøkelseskirurgien kan være like sikker og effektiv som standard laparoskopisk eller åpen kirurgi utført for å fjerne rektalkreft, kan lette operasjonen og redusere størrelsen på magesnittene.
I denne forskningsstudien ser etterforskerne etter om denne undersøkelsesprosedyren er en sikker og effektiv tilnærming for å fjerne rektalkreft i midten og nedre rektum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil få fjernet endetarmskreften ved hjelp av en teknikk som kombinerer kirurgi gjennom anus og standard laparoskopi.
På slutten av prosedyren vil endetarmen bli fjernet gjennom anus, tarmen vil bli koblet til anus igjen, og en midlertidig avledende stomi vil bli opprettet, som er standardbehandling etter operasjon for denne typen kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-påvist adenokarsinom i endetarmen
- Kvalifisert til å gjennomgå standard åpen eller laparoskopisk lav fremre reseksjon med en midlertidig avledende stomi
- Node negativ (N0), T1 (høyrisikofunksjoner), T2 og T3 endetarmskreft på bekken MR
- Nærmeste avstand mellom tumorkant og mesorektal fascia 5 mm eller mer basert på bekken MR
- Endetarmskreft lokalisert 4-12 cm fra analkanten
- ECOG ytelsesstatus 2 eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Metastase
- Hindrer endetarmskreft
- Synkron tykktarmskreft
- T3 endetarmskreft ikke behandlet preoperativt med full-kurs kjemoradiasjon
- Gravid eller ammende
- Motta andre studieagenter
- Fekal inkontinens
- Historie med tidligere tykktarmskreft
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie om bekkenstråling
- Tidligere bekkenoperasjoner eller flere abdominale prosedyrer
- BMI > 30
- Store livmorfibroider
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- Andre maligniteter diagnostisert i løpet av det foregående året, unntatt basalcellekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transanal endoskopisk kirurgi
Laparoskopi-assistert transanal endoskopisk rektosigmoid reseksjon
|
Laparoskopi-assistert transanal endoskopisk rektosigmoid reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrekkelighet av den totale mesorektale eksisjonen basert på standard retningslinjer for patologisk evaluering av TME-prøver.
Tidsramme: 1-5 år
|
1-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av 30-dagers perioperative komplikasjoner inkludert intraoperative, kirurgiske postoperative og medisinske postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: 1-5 år
|
1-5 år
|
|
Forekomst av langtidskomplikasjoner
Tidsramme: 1-5 år
|
1-5 år
|
|
Onkologiske utfall hos personer som får transanal endoskopisk rektosigmoid reseksjon
Tidsramme: 1-5 år
|
1-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Sylla, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .