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Laparoskopie-unterstützte transanale Endoskopie Rektosigmoidresektion bei Rektumkarzinom

1. September 2017 aktualisiert von: Patricia Sylla, Massachusetts General Hospital

Eine Pilotstudie zur laparoskopiegestützten transanalen Endoskopie-Rektosigmoidresektion bei Rektumkarzinom

Die transanale endoskopische Rektosigmoid-Resektion mit laparoskopischer Unterstützung wurde am Massachusetts General Hospital entwickelt und erfolgreich durchgeführt, um Krebs des unteren Rektums zu entfernen. Basierend auf den Ergebnissen sind die Forschungsärzte der Ansicht, dass diese Prüfoperation genauso sicher und effektiv sein kann wie eine standardmäßige laparoskopische oder offene Operation zur Entfernung von Rektumkrebs, die Operation erleichtern und die Größe der Bauchschnitte verringern kann. In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher herausfinden, ob dieses Untersuchungsverfahren ein sicherer und wirksamer Ansatz zur Entfernung von Rektumkrebs des mittleren und unteren Rektums ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Rektumkrebs der Probanden wird mit einer Technik entfernt, die eine Operation durch den Anus und eine Standard-Laparoskopie kombiniert. Am Ende des Eingriffs wird das Rektum durch den Anus entfernt, der Darm wird wieder mit dem Anus verbunden und es wird ein temporäres ableitendes Stoma angelegt, was nach einer Operation bei dieser Krebsart Standardbehandlung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom des Rektums
  • Geeignet für eine standardmäßige offene oder laparoskopische tiefe anteriore Resektion mit einem temporären ableitenden Stoma
  • Knotennegativ (N0), T1 (High-Risk-Merkmale), T2- und T3-Rektumkarzinom im Becken-MRT
  • Kleinster Abstand zwischen Tumorrand und mesorektaler Faszie 5 mm oder mehr, basierend auf MRT des Beckens
  • Rektumkarzinom 4-12 cm vom Analrand entfernt
  • ECOG-Leistungsstatus 2 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung
  • Obstruktiver Rektumkrebs
  • Synchroner Dickdarmkrebs
  • T3-Rektumkarzinom, das nicht präoperativ mit einer vollständigen Radiochemotherapie behandelt wurde
  • Schwanger oder stillend
  • Erhalt anderer Studienagenten
  • Stuhlinkontinenz
  • Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Vorherige Beckenoperation oder mehrere abdominale Eingriffe
  • BMI > 30
  • Große Uterusmyome
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb des Vorjahres diagnostiziert wurden, außer Basalzellkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transanale endoskopische Chirurgie
Laparoskopie-assistierte transanale endoskopische Rektosigmoidresektion
Verfahren: Transanale endoskopische Chirurgie
Laparoskopie-assistierte transanale endoskopische Rektosigmoidresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessenheit der gesamten mesorektalen Exzision basierend auf Standardrichtlinien zur pathologischen Bewertung von TME-Proben.
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von 30-tägigen perioperativen Komplikationen einschließlich intraoperativer, chirurgischer postoperativer und medizinischer postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Auftreten von Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre
Onkologische Ergebnisse bei Patienten, die eine transanale endoskopische Rektosigmoidresektion erhalten
Zeitfenster: 1-5 Jahre
1-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Sylla, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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